L'uso del plasma ricco di piastrine attivate (PRP) nel trasferimento di grasso autologo umano
13 ottobre 2017 aggiornato da: JCN Willemsen, MD, PhD candidate, Bergman Clinics
In questo studio clinico prospettico randomizzato, il lipofilling del midface con Plasma ricco di piastrine (PRP) viene confrontato con il lipofilling del midface senza PRP.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto dell'aggiunta di PRP al trasferimento di grasso autologo sul miglioramento della qualità della pelle locale, sulla sopravvivenza dell'innesto e sul recupero dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'aumento dei tessuti molli mediante lipofilling è oggigiorno una tecnica frequentemente utilizzata in tutte le forme di chirurgia plastica. Nella chirurgia estetica facciale ha dimostrato di aumentare l'effetto ringiovanente, nella chirurgia ricostruttiva ha guadagnato il suo posto nella correzione dei difetti dei tessuti molli e dell'atropia.
La perdita di volume post-operatoria del grasso trapiantato rimane un fattore incerto nella procedura. Nella letteratura attuale, ci sono tre ipotesi principali sull'eziologia della diminuzione postoperatoria del volume dell'innesto; 1: la vitalità delle cellule adipose iniettate 2: ridotta rivascolarizzazione dell'innesto nel sito bersaglio 3: il grado di fibrosi nell'area bersaglio. I fattori menzionati hanno limitato l'applicazione del lipotransfer di volume (grande).
Sono stati segnalati effetti positivi del lipofilling sulla qualità della pelle. Coleman ha osservato l'attenuazione delle rughe, la diminuzione delle dimensioni dei pori e il miglioramento della pigmentazione nei siti di innesto. I possibili meccanismi delle rivendicate proprietà rigenerative del lipoinnesto sono spiegati dall'elevato numero di cellule staminali di derivazione adiposa. Sebbene frequentemente descritti in letteratura, ad oggi non sono stati pubblicati risultati oggettivi.
In questo studio prospettico i ricercatori esaminano nuovi metodi per prevenire la perdita di volume postoperatoria mediante l'aggiunta di plasma ricco di piastrine (PRP), derivato dal sangue del paziente, all'innesto di grasso iniettato. Il PRP aggiunto contiene un'ampia gamma di fattori di crescita, ad esempio: fattore di crescita epidermico (EGF), fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF-AA), fattore di crescita trasformante (TGF-B1, TGF-B2), fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) e Fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
Tutti i fattori precedentemente menzionati hanno dimostrato di svolgere un ruolo chiave nella rigenerazione dei tessuti dopo il danno tissutale. Soprattutto VEGF è di grande interesse con la capacità di promuovere la neo-angiogenesi nell'innesto e quindi, in teoria, riducendo la necrosi grassa e la formazione di sieromi.
L'uso attuale e scientificamente convalidato del PRP include il trattamento delle ulcerazioni croniche e dei tessuti molli, applicazioni nella chirurgia parodontale e orale, chirurgia maxillo-facciale, chirurgia ortopedica e traumatologica, chirurgia estetica e plastica, chirurgia spinale, chirurgia di bypass cardiaco e ustioni. In tutte le applicazioni menzionate, il PRP ha dimostrato di avere un'influenza positiva sul recupero e la rigenerazione dei tessuti. L'applicazione locale di PRP nella pelle umana e animale danneggiata ha dimostrato di avere proprietà rigenerative. Nelle biopsie sono state osservate modifiche strutturali allo strato dermico.
In questo studio clinico prospettico randomizzato, il lipofilling del midface con PRP viene confrontato con il lipofilling del midface senza PRP. L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto dell'aggiunta di PRP al trasferimento di grasso autologo sul miglioramento della qualità della pelle locale, sulla sopravvivenza dell'innesto e sul recupero dopo la procedura.
La sinergia raggiunta dal lipofilling con il PRP può riservare molte future applicazioni in chirurgia plastica sia ricostruttiva che estetica. Limitazione attuale del lipofilling, in particolare del lipotransfer di grandi volumi (consentendo la ricostruzione in un'unica procedura invece che multipla con volumi più piccoli) e del lipofilling nel tessuto vascolarizzato (es. fibrosi dopo radioterapia) può essere contrastata con l'aggiunta di PRP. Inoltre, i miglioramenti della pelle locale suggeriti potrebbero essere utilizzati nelle revisioni delle cicatrici e nel trattamento delle ustioni in futuro, aggirando la chirurgia invasiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Zuid-holland
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The Hague, Zuid-holland, Olanda, 2516 BA
- Bergman Clinics
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine
- 30-65 anni
- BMI normale stabile (20-25) (1 anno stabile tra 20-25)
Criteri di esclusione:
•• Maschio
- Età inferiore a 30 o superiore a 65 anni
- Età compresa tra i 45 e i 55 anni e in menopausa
- Età compresa tra 55 e 65 anni e pre-menopausa
- Operazioni precedenti a metà faccia
- Qualsiasi evento oncologico nella storia del paziente
- Una condizione psichiatrica nota
- Una malattia sistemica nota che comprometterà la guarigione delle ferite (ad es. diabete mellito, aterosclerosi nota con un evento che ha richiesto il ricovero in ospedale, malattie del collagene, malattie della pelle).
- Fumare
- 20
- Gravidanza o desiderio di bambino attivo
- Frequente esposizione a sostanze cancerogene note (es. legate al lavoro).
- Uso attivo o precedente di terapia ormonale sostitutiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRUPPO A: PRP +
Il gruppo A (16 soggetti) riceverà lipofilling arricchito con 3 ml di PRP autologo (plasma ricco di piastrine) con lipofilling
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Dal paziente verranno prelevati 27 ml di sangue. Il sangue sarà preparato secondo le istruzioni del sistema GPS (Biomet Biologics, LLC, Warsaw, Indiana USA). Questa centrifuga da tavolo dispone di cilindri monouso per separare i diversi componenti del sangue (plasma ricco di piastrine, PRP, plasma povero di piastrine, PPP e globuli rossi). Il PRP viene attivato aggiungendo calcio (15% in volume Ca2+ Sandoz®). creando plasma ricco di piastrine attivato (aPRP). Il lipoinnesto di Gruppo A sarà arricchito con 3ml di PRP autologo
La tecnica Coleman per la raccolta e l'iniezione di grasso viene impiegata ma perfezionata utilizzando una cannula più piccola e personalizzata per la raccolta (diametro interno, 1,3 mm).
L'addome e la parte superiore delle gambe sono siti donatori.
Viene raccolto circa due o tre volte più grasso rispetto alla quantità stimata richiesta per la procedura.
Il grasso viene centrifugato per tre minuti alla velocità massima di 3000 giri al minuto, dopodiché lo strato di olio (superiore) e lo strato di siero/infiltrato (inferiore) vengono drenati, preservando il pellet ricco di preadipociti.
L'iniezione di grasso viene eseguita in aliquote di 1 mm con una cannula Coleman corta e curva.
Tra 13 e 23 ml di grasso vengono iniettati nel piano sottocutaneo profondo di ciascun lato del viso, ad eccezione della regione palpebrale inferiore/deve lacrimale (dove l'iniezione viene eseguita nel piano sopraperiosteo/sottomuscolare) e nell'area temporale (dove il livello di iniezione era al di sopra della fascia superficiale del muscolo temporale).
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Comparatore placebo: GRUPPO B: PRP -
Il gruppo B (16 soggetti) riceverà lipofilling senza aggiunta di PRP.
27 ml di sangue verranno prelevati dal paziente, ma verranno scartati e non trasformati in PRP.
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La tecnica Coleman per la raccolta e l'iniezione di grasso viene impiegata ma perfezionata utilizzando una cannula più piccola e personalizzata per la raccolta (diametro interno, 1,3 mm).
L'addome e la parte superiore delle gambe sono siti donatori.
Viene raccolto circa due o tre volte più grasso rispetto alla quantità stimata richiesta per la procedura.
Il grasso viene centrifugato per tre minuti alla velocità massima di 3000 giri al minuto, dopodiché lo strato di olio (superiore) e lo strato di siero/infiltrato (inferiore) vengono drenati, preservando il pellet ricco di preadipociti.
L'iniezione di grasso viene eseguita in aliquote di 1 mm con una cannula Coleman corta e curva.
Tra 13 e 23 ml di grasso vengono iniettati nel piano sottocutaneo profondo di ciascun lato del viso, ad eccezione della regione palpebrale inferiore/deve lacrimale (dove l'iniezione viene eseguita nel piano sopraperiosteo/sottomuscolare) e nell'area temporale (dove il livello di iniezione era al di sopra della fascia superficiale del muscolo temporale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cutometria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento dell'ultimo paziente incluso, la stima è di 18 mesi
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Qualità della pelle postoperatoria misurata con un sistema Multi Probe Adapter (Courage Khanza Colone Germany) contenente diverse sonde di misurazione della pelle (Maxameter mx18: valutazione del contenuto di melanina e del livello di eritema, Tewameter TM300: funzione di barriera cutanea e perdita d'acqua transepidermica, Cutometer MPA580: parametri meccanici della pelle ) su posizioni fisse prestabilite in faccia su tempi prestabiliti .
(preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 3 mesi postoperatorio e 1 anno postoperatorio.)
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1 anno dopo l'intervento dell'ultimo paziente incluso, la stima è di 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del panel
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento dell'ultimo paziente incluso, la stima è di 18 mesi
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Le foto standardizzate saranno scattate prima e dopo l'intervento (a 3 mesi e 1 anno di follow-up). Le foto saranno analizzate da due pannelli separati utilizzando sistemi di punteggio convalidati (un Moolenburg e Strasser adattati).
Entrambi i questionari si concentreranno sui cambiamenti nel volume facciale.
I gruppi saranno composti da cinque chirurghi plastici indipendenti e cinque laici (tutti ciechi). (pre-operatorio,
3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento.)
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1 anno dopo l'intervento dell'ultimo paziente incluso, la stima è di 18 mesi
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Questionario paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento dell'ultimo paziente incluso, la stima è di 18 mesi
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Analisi di un questionario paziente inviato a 4 settimane post-operatorio, con numero di complicanze, tempo di recupero (ritorno al lavoro/ritorno all'attività sociale) e autovalutazione del paziente (punteggio analogico visivo) come endpoint principali.
Questo questionario utilizzerà l'elenco FACE-Q standardizzato che sarà pubblicato nel quarto trimestre del 2011.
L'uso di prodotti topici per la pelle e l'esposizione al sole saranno aggiunti a questo questionario.
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1 anno dopo l'intervento dell'ultimo paziente incluso, la stima è di 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeroen Stevens, MD, PhD, Bergman Clinics
- Investigatore principale: Joep Willemsen, MD, Bergman Clinics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JWJSLIPOFILLING
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