- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01461785
Die Verwendung von aktiviertem plättchenreichem Plasma (PRP) beim menschlichen autologen Fetttransfer
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Weichgewebeaufbau mittels Lipofilling ist heute eine häufig angewandte Technik in allen Formen der plastischen Chirurgie. In der ästhetischen Gesichtschirurgie verstärkt es nachweislich den verjüngenden Effekt, in der rekonstruktiven Chirurgie hat es sich seinen Platz bei der Korrektur von Weichteildefekten und Atrophien verdient.
Der postoperative Volumenverlust des transplantierten Fettes bleibt ein Unsicherheitsfaktor im Verfahren. In der aktuellen Literatur gibt es drei Haupthypothesen zur Ätiologie der postoperativen Abnahme des Transplantatvolumens; 1: die Lebensfähigkeit der injizierten Fettzellen 2: beeinträchtigte Revaskularisation des Transplantats an der Zielstelle 3: der Grad der Fibrose im Zielbereich. Die genannten Faktoren haben die Anwendung des (großen) Volumen-Lipotransfers eingeschränkt.
Es wurde über positive Auswirkungen des Lipofillings auf die Hautqualität berichtet. Coleman beobachtete eine Milderung von Falten, eine Verringerung der Porengröße und Verbesserungen der Pigmentierung an Transplantatstellen. Mögliche Mechanismen der behaupteten regenerativen Eigenschaften des Lipografts werden durch die hohe Anzahl von aus Fett stammenden Stammzellen erklärt. Obwohl häufig in der Literatur beschrieben, wurden bisher keine objektiven Ergebnisse veröffentlicht.
In dieser prospektiven Studie untersuchen die Forscher neue Methoden zur Verhinderung eines postoperativen Volumenverlusts durch Zugabe von plättchenreichem Plasma (PRP), das aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen wird, zum injizierten Fetttransplantat. Das hinzugefügte PRP enthält eine breite Palette von Wachstumsfaktoren, zum Beispiel: Epidermaler Wachstumsfaktor (EGF), Blutplättchen-Wachstumsfaktor (PDGF-AA), transformierender Wachstumsfaktor (TGF-B1, TGF-B2), Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF) und Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF).
Alle zuvor genannten Faktoren spielen nachweislich eine Schlüsselrolle bei der Geweberegeneration nach Gewebeschädigung. Besonders VEGF ist von großem Interesse mit der Fähigkeit, Neoangiogenese im Transplantat zu fördern und somit theoretisch Fettnekrose und Serombildung zu reduzieren.
Die derzeitige, wissenschaftlich validierte Verwendung von PRP umfasst die Behandlung von chronischen und Weichteilulzerationen, Anwendungen in der Parodontal- und Oralchirurgie, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Orthopädie und Unfallchirurgie, kosmetischen und plastischen Chirurgie, Wirbelsäulenchirurgie, Herz-Bypass-Chirurgie und Verbrennungen. Bei allen genannten Anwendungen zeigte PRP einen positiven Einfluss auf die Gewebeerholung und -regeneration. Die lokale Anwendung von PRP in geschädigter tierischer und menschlicher Haut zeigte regenerative Eigenschaften. In Biopsien wurden strukturelle Veränderungen der Hautschicht beobachtet.
In dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie wird das Lipofilling des Mittelgesichts mit PRP mit dem Lipofilling des Mittelgesichts ohne PRP verglichen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Zugabe von PRP zum autologen Fetttransfer auf die lokale Verbesserung der Hautqualität, das Überleben des Transplantats und die Erholung nach dem Eingriff zu untersuchen.
Die durch Lipofilling mit PRP erzielte Synergie kann viele zukünftige Anwendungen sowohl in der rekonstruktiven als auch in der ästhetisch-plastischen Chirurgie bieten. Derzeitige Einschränkungen des Lipofillings, insbesondere des großvolumigen Lipotransfers (ermöglicht die Rekonstruktion in einem Eingriff anstelle mehrerer Eingriffe mit kleineren Volumina) und des Lipofillings in vaskularisiertem Gewebe (z. Fibrose nach Strahlentherapie) kann durch die Zugabe von PRP entgegengewirkt werden. Darüber hinaus könnten die vorgeschlagenen lokalen Hautverbesserungen in Zukunft bei Narbenrevisionen und Verbrennungsbehandlungen unter Umgehung invasiver Operationen eingesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zuid-holland
-
The Hague, Zuid-holland, Niederlande, 2516 BA
- Bergman Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Alter 30-65
- Stabiler normaler BMI (20-25) (1 Jahr stabil zwischen 20-25)
Ausschlusskriterien:
•• Männlich
- Alter unter 30 oder über 65 Jahren
- Im Alter zwischen 45 und 55 und in den Wechseljahren
- Alter zwischen 55 und 65 und vor der Menopause
- Voroperationen im Mittelgesicht
- Jedes onkologische Ereignis in der Krankengeschichte des Patienten
- Eine bekannte psychiatrische Erkrankung
- Eine bekannte systemische Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigt (z. B. Diabetes mellitus, bekannte Atherosklerose mit einem Krankenhausaufenthalt erfordernden Ereignis, Kollagenerkrankungen, Erkrankungen der Haut).
- Rauchen
- 20
- Schwangerschaft oder aktiver Kinderwunsch
- Häufige Exposition gegenüber bekannten krebserregenden Stoffen (z. B. arbeitsbedingt).
- Aktive oder frühere Anwendung einer Hormonersatztherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GRUPPE A: PRP +
Gruppe A (16 Probanden) erhält Lipofilling, angereichert mit 3 ml autologem PRP (platelet rich plasma) mit Lipofilling
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Dem Patienten werden 27 ml Blut entnommen. Das Blut wird gemäß den Anweisungen des GPS-Systems (Biomet Biologics, LLC, Warsaw, Indiana, USA) aufbereitet. Diese Zentrifuge in Tischgröße verfügt über Einwegzylinder zur Trennung der verschiedenen Blutkomponenten (plättchenreiches Plasma, PRP, plättchenarmes Plasma, PPP und rote Blutkörperchen). Das PRP wird durch Zugabe von Calcium (15 Volumen-% Ca2+ Sandoz®) aktiviert. Herstellung von aktiviertem plättchenreichem Plasma (aPRP). Das Lipotransplantat der Gruppe A wird mit 3 ml autologem PRP angereichert
Die Coleman-Technik zur Fettentnahme und -injektion wird angewendet, aber verfeinert, indem eine kleinere, maßgefertigte Kanüle zur Entnahme verwendet wird (Innendurchmesser 1,3 mm).
Der Bauch und die Oberschenkel sind Entnahmestellen.
Es wird ungefähr zwei- bis dreimal mehr Fett gewonnen als die geschätzte Menge, die für das Verfahren benötigt wird.
Das Fett wird drei Minuten lang bei einer maximalen Geschwindigkeit von 3000 Umdrehungen pro Minute zentrifugiert, wonach die Ölschicht (oben) und die Serum-/Infiltratschicht (unten) abgelassen werden, wodurch das Präadipozyten-reiche Pellet erhalten bleibt.
Die Fettinjektion erfolgt in 1-mm-Aliquots mit einer kurzen, gebogenen Coleman-Kanüle.
Zwischen 13 und 23 ml Fett werden in die tiefe subkutane Ebene jeder Seite des Gesichts injiziert, mit Ausnahme des Unterlid-/Tränenbereichs (wo die Injektion in der supraperiostalen/submuskulären Ebene durchgeführt wird) und dem Schläfenbereich (wo die Injektionshöhe über der oberflächlichen Faszie des Schläfenmuskels lag).
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Placebo-Komparator: GRUPPE B: PRP -
Gruppe B (16 Probanden) erhält Lipofilling ohne Zusatz von PRP.
27 ml Blut werden dem Patienten entnommen, aber verworfen und nicht in PRP umgewandelt.
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Die Coleman-Technik zur Fettentnahme und -injektion wird angewendet, aber verfeinert, indem eine kleinere, maßgefertigte Kanüle zur Entnahme verwendet wird (Innendurchmesser 1,3 mm).
Der Bauch und die Oberschenkel sind Entnahmestellen.
Es wird ungefähr zwei- bis dreimal mehr Fett gewonnen als die geschätzte Menge, die für das Verfahren benötigt wird.
Das Fett wird drei Minuten lang bei einer maximalen Geschwindigkeit von 3000 Umdrehungen pro Minute zentrifugiert, wonach die Ölschicht (oben) und die Serum-/Infiltratschicht (unten) abgelassen werden, wodurch das Präadipozyten-reiche Pellet erhalten bleibt.
Die Fettinjektion erfolgt in 1-mm-Aliquots mit einer kurzen, gebogenen Coleman-Kanüle.
Zwischen 13 und 23 ml Fett werden in die tiefe subkutane Ebene jeder Seite des Gesichts injiziert, mit Ausnahme des Unterlid-/Tränenbereichs (wo die Injektion in der supraperiostalen/submuskulären Ebene durchgeführt wird) und dem Schläfenbereich (wo die Injektionshöhe über der oberflächlichen Faszie des Schläfenmuskels lag).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kutometrie
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation des letzten eingeschlossenen Patienten, Schätzung beträgt 18 Monate
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Postoperative Hautqualität gemessen mit einem Multi Probe Adapter System (Courage Khanza Colone Deutschland) mit mehreren Hautmesssonden (Maxameter mx18: Beurteilung des Melaningehalts und des Erythemniveaus, Tewameter TM300: Hautbarrierefunktion und transepidermaler Wasserverlust, Cutometer MPA580: Mechanische Parameter der Haut ) an vorbestimmten festen Positionen im Gesicht zu vorbestimmten Zeiten .
(präoperativ, 1 Woche postoperativ, 3 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ.)
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1 Jahr nach der Operation des letzten eingeschlossenen Patienten, Schätzung beträgt 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Panel-Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation des letzten eingeschlossenen Patienten, Schätzung beträgt 18 Monate
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Standardisierte Fotos werden vor und nach der Operation (nach 3 Monaten und 1 Jahr Follow-up) aufgenommen. Die Fotos werden von zwei separaten Gremien unter Verwendung validierter Bewertungssysteme (ein angepasstes Moolenburg und Strasser) analysiert.
Beide Fragebögen konzentrieren sich auf Veränderungen des Gesichtsvolumens.
Die Gremien bestehen aus fünf unabhängigen plastischen Chirurgen und fünf Laien (alle verblindet). (präoperativ,
3 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ.)
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1 Jahr nach der Operation des letzten eingeschlossenen Patienten, Schätzung beträgt 18 Monate
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Patientenfragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation des letzten eingeschlossenen Patienten, Schätzung beträgt 18 Monate
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Analyse eines Patientenfragebogens, der 4 Wochen nach der Operation verschickt wurde, mit Anzahl der Komplikationen, Genesungszeit (Wiederaufnahme der Arbeit/Rückkehr zur sozialen Aktivität) und Selbsteinschätzung des Patienten (visueller Analogwert) als Hauptendpunkte.
Dieser Fragebogen wird die standardisierte FACE-Q-Liste verwenden, die im vierten Quartal 2011 veröffentlicht wird.
Dieser Fragebogen wird um die Verwendung topischer Hautprodukte und Sonnenexposition ergänzt.
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1 Jahr nach der Operation des letzten eingeschlossenen Patienten, Schätzung beträgt 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jeroen Stevens, MD, PhD, Bergman Clinics
- Hauptermittler: Joep Willemsen, MD, Bergman Clinics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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