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L'utilisation du plasma riche en plaquettes activé (PRP) dans le transfert de graisse autologue humain

13 octobre 2017 mis à jour par: JCN Willemsen, MD, PhD candidate, Bergman Clinics
Dans cet essai clinique prospectif randomisé, le lipofilling du milieu du visage avec du plasma riche en plaquettes (PRP) est comparé au lipofilling du milieu du visage sans PRP. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de l'ajout de PRP au transfert de graisse autologue sur l'amélioration de la qualité de la peau locale, la survie du greffon et la récupération après la procédure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'augmentation des tissus mous par lipofilling est aujourd'hui une technique fréquemment utilisée dans toutes les formes de chirurgie plastique. En chirurgie esthétique du visage, il a montré qu'il augmentait l'effet rajeunissant, en chirurgie reconstructive, il a gagné sa place dans la correction des défauts des tissus mous et de l'athropie.

La perte de volume post-opératoire de la graisse greffée reste un facteur incertain de la procédure. Dans la littérature actuelle, il existe trois hypothèses principales sur l'étiologie de la diminution postopératoire du volume du greffon ; 1 : la viabilité des cellules graisseuses injectées 2 : la revascularisation du greffon altérée au site cible 3 : le degré de fibrose dans la zone cible. Les facteurs mentionnés ont limité l'application du lipotransfert de (grand) volume.

Des effets positifs du lipofilling sur la qualité de la peau ont été rapportés. Coleman a observé un adoucissement des rides, une diminution de la taille des pores et des améliorations de la pigmentation sur les sites de greffe. Les mécanismes possibles des propriétés régénératives revendiquées de la lipogreffe s'expliquent par le nombre élevé de cellules souches d'origine adipeuse. Bien que fréquemment décrites dans la littérature, aucun résultat objectif n'a été publié à ce jour.

Dans cette étude prospective, les chercheurs examinent de nouvelles méthodes de prévention de la perte de volume postopératoire par l'ajout de plasma riche en plaquettes (PRP), dérivé du sang du patient, à la greffe de graisse injectée. Le PRP ajouté contient un large éventail de facteurs de croissance, par exemple : facteur de croissance épidermique (EGF), facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF-AA), facteur de croissance transformant (TGF-B1, TGF-B2), facteur de croissance des fibroblastes (FGF) et Facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF).

Tous les facteurs mentionnés précédemment ont montré qu'ils jouaient un rôle clé dans la régénération des tissus après une lésion tissulaire. En particulier, le VEGF présente un grand intérêt avec la capacité de favoriser la néo-angiogenèse dans le greffon, et donc, en théorie, de réduire la nécrose graisseuse et la formation de sérome.

L'utilisation actuelle, scientifiquement validée, du PRP comprend le traitement des ulcérations chroniques et des tissus mous, les applications en chirurgie parodontale et buccale, la chirurgie maxillo-faciale, la chirurgie orthopédique et traumatologique, la chirurgie esthétique et plastique, la chirurgie de la colonne vertébrale, la chirurgie de pontage cardiaque et les brûlures. Dans toutes les applications mentionnées, le PRP a montré une influence positive sur la récupération et la régénération des tissus. L'application locale de PRP sur la peau endommagée des animaux et des humains s'est avérée avoir des propriétés régénératrices. Des modifications structurelles de la couche dermique ont été observées dans les biopsies.

Dans cet essai clinique prospectif randomisé, le lipofilling du milieu du visage avec PRP est comparé au lipofilling du milieu du visage sans PRP. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de l'ajout de PRP au transfert de graisse autologue sur l'amélioration de la qualité de la peau locale, la survie du greffon et la récupération après la procédure.

La synergie obtenue par le lipofilling avec le PRP peut avoir de nombreuses applications futures en chirurgie plastique reconstructrice et esthétique. Limitation actuelle du lipofilling, en particulier le lipotransfert de grand volume (permettant la reconstruction en une seule procédure au lieu de plusieurs avec des volumes plus petits) et le lipofilling dans les tissus peu vascularisés (par ex. fibrose après radiothérapie) peut être contrée par l'ajout de PRP. De plus, les améliorations cutanées locales suggérées pourraient être utilisées dans les révisions de cicatrices et le traitement des brûlures à l'avenir, en contournant la chirurgie invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zuid-holland
      • The Hague, Zuid-holland, Pays-Bas, 2516 BA
        • Bergman Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femelles
  • 30-65 ans
  • IMC normal stable (20-25) (1 an stable entre 20-25)

Critère d'exclusion:

•• Homme

  • Moins de 30 ans ou plus de 65 ans
  • Entre 45 et 55 ans et à la ménopause
  • Entre 55 et 65 ans et pré-ménopause
  • Opérations antérieures au milieu du visage
  • Tout événement oncologique dans l'histoire du patient
  • Une maladie psychiatrique connue
  • Une maladie systémique connue qui nuira à la cicatrisation des plaies (par exemple, le diabète sucré, l'athérosclérose connue avec un événement qui a nécessité une hospitalisation, les maladies du collagène, les maladies de la peau).
  • Fumeur
  • 20
  • Souhait de grossesse ou d'enfant actif
  • Exposition fréquente à des substances cancérigènes connues ( p. ex. liées au travail).
  • Utilisation active ou antérieure d'hormonothérapie substitutive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE A : PRP +
Le groupe A (16 sujets) recevra un lipofilling enrichi de 3 ml de PRP autologue (plasma riche en plaquettes) avec lipofilling

27 ml de sang seront prélevés sur le patient. Le sang sera préparé conformément aux instructions du système GPS (Biomet Biologics, LLC, Varsovie, Indiana USA). Cette centrifugeuse de bureau possède des cylindres jetables pour séparer les différents composants sanguins (plasma riche en plaquettes, PRP, plasma pauvre en plaquettes, PPP et globules rouges). Le PRP est activé par l'ajout de calcium (15 % volume Ca2+ Sandoz®). la création de plasma riche en plaquettes activé (aPRP).

La lipogreffe du groupe A sera enrichie de 3ml de PRP autologue

La technique de Coleman pour la récolte et l'injection de graisse est employée mais raffinée en utilisant une canule plus petite et sur mesure pour la récolte (diamètre intérieur, 1,3 mm). L'abdomen et le haut des jambes sont des sites donneurs. Environ deux à trois fois plus de graisse est récoltée que la quantité estimée nécessaire pour la procédure. La graisse est centrifugée pendant trois minutes à la vitesse maximale de 3000 tours par minute, après quoi la couche d'huile (en haut) et la couche de sérum/infiltrat (en bas) sont drainées, préservant le culot riche en préadipocytes. L'injection de graisse est réalisée en aliquotes de 1 mm avec une canule de Coleman courte et incurvée. Entre 13 et 23 ml de graisse sont injectés dans le plan sous-cutané profond de chaque côté du visage, à l'exception de la région de la paupière inférieure/du creux lacrymal (où l'injection est effectuée dans le plan suprapériosté/sous-musculaire) et de la région temporale (où le le niveau d'injection était au-dessus du fascia superficiel du muscle temporal).
Comparateur placebo: GROUPE B : PRP -
Le groupe B (16 sujets) recevra un lipofilling sans ajout de PRP. 27 ml de sang seront prélevés sur le patient, mais seront jetés et non transformés en PRP.
La technique de Coleman pour la récolte et l'injection de graisse est employée mais raffinée en utilisant une canule plus petite et sur mesure pour la récolte (diamètre intérieur, 1,3 mm). L'abdomen et le haut des jambes sont des sites donneurs. Environ deux à trois fois plus de graisse est récoltée que la quantité estimée nécessaire pour la procédure. La graisse est centrifugée pendant trois minutes à la vitesse maximale de 3000 tours par minute, après quoi la couche d'huile (en haut) et la couche de sérum/infiltrat (en bas) sont drainées, préservant le culot riche en préadipocytes. L'injection de graisse est réalisée en aliquotes de 1 mm avec une canule de Coleman courte et incurvée. Entre 13 et 23 ml de graisse sont injectés dans le plan sous-cutané profond de chaque côté du visage, à l'exception de la région de la paupière inférieure/du creux lacrymal (où l'injection est effectuée dans le plan suprapériosté/sous-musculaire) et de la région temporale (où le le niveau d'injection était au-dessus du fascia superficiel du muscle temporal).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cutométrie
Délai: 1 an post-opératoire du dernier patient inclus, l'estimation est de 18 mois
Qualité de la peau postopératoire mesurée avec un système Multi Probe Adapter (Courage Khanza Colone Allemagne) contenant plusieurs sondes de mesure de la peau (Maxameter mx18 : Assessing mélanine content and erythema level, Tewameter TM300 : Skin barrier function and transepidermal waterloss, Cutometer MPA580 : Mechanical parameters of the skin ) sur des positions fixes prédéterminées dans le visage à des moments prédéterminés . (préopératoire, 1 semaine postopératoire, 3 mois postopératoire et 1 an postopératoire.)
1 an post-opératoire du dernier patient inclus, l'estimation est de 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par le comité
Délai: 1 an post-opératoire du dernier patient inclus, l'estimation est de 18 mois
Des photos standardisées seront prises avant et après l'opération (à 3 mois et 1 an de suivi). Les photos seront analysées par deux panels distincts utilisant des systèmes de notation validés (un Moolenburg et Strasser adapté). Les deux questionnaires porteront sur les changements de volume facial. Les panels seront composés de cinq chirurgiens plasticiens indépendants et de cinq profanes (tous aveugles). (préopératoire, 3 mois post-opératoire et 1 an post-opératoire.)
1 an post-opératoire du dernier patient inclus, l'estimation est de 18 mois
Questionnaire patient
Délai: 1 an post-opératoire du dernier patient inclus, l'estimation est de 18 mois
Analyse d'un questionnaire patient envoyé à 4 semaines post-opératoire, avec le nombre de complications, le temps de récupération (retour au travail/ retour aux activités sociales) et l'auto-évaluation du patient (score visuel analogique) comme critères principaux. Ce questionnaire utilisera la liste standardisée FACE-Q qui sera publiée au quatrième trimestre 2011. L'utilisation de produits topiques pour la peau et l'exposition au soleil seront ajoutées à ce questionnaire.
1 an post-opératoire du dernier patient inclus, l'estimation est de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeroen Stevens, MD, PhD, Bergman Clinics
  • Chercheur principal: Joep Willemsen, MD, Bergman Clinics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Première publication (Estimation)

28 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JWJSLIPOFILLING

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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