Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aktivált vérlemezkében gazdag plazma (PRP) használata az emberi autológ zsírtranszferben

2017. október 13. frissítette: JCN Willemsen, MD, PhD candidate, Bergman Clinics
Ebben a prospektív, randomizált klinikai vizsgálatban a középső arc vérlemezkében gazdag plazmával (PRP) történő lipofillását hasonlítják össze a középső arc lipofillingjével PRP nélkül. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak vizsgálata, hogy az autológ zsírtranszferhez PRP-t adtunk a helyi bőrminőség javulásra, a graft túlélésére és a beavatkozás utáni felépülésre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A lipofilling segítségével történő lágyrész-nagyobbítás napjainkban a plasztikai sebészet minden formája során gyakran alkalmazott technika. Az esztétikai arcsebészetben a fiatalító hatás fokozását, a rekonstruktív sebészetben a lágyrészhibák és az atrópia korrekciójában vívta ki a helyét.

Az átültetett zsír műtét utáni térfogatcsökkenése továbbra is bizonytalan tényező az eljárásban. A jelenlegi irodalomban három fő hipotézis létezik a graft térfogatának posztoperatív csökkenésének etiológiájával kapcsolatban; 1: az injektált zsírsejtek életképessége 2: károsodott graft revaszkularizáció a célhelyen 3: a fibrózis mértéke a célterületen. Az említett tényezők korlátozták a (nagy) térfogatú lipotranszfer alkalmazását.

A lipofilling bőrminőségre gyakorolt ​​pozitív hatásairól számoltak be. Coleman a ráncok lágyulását, a pórusméret csökkenését és a pigmentáció javulását figyelte meg az oltási helyeken. A lipograft állítólagos regenerációs tulajdonságainak lehetséges mechanizmusait a zsírból származó őssejtek nagy száma magyarázza. Bár az irodalomban gyakran leírták, a mai napig nem publikáltak objektív eredményeket.

Ebben a prospektív vizsgálatban a kutatók új módszereket vizsgálnak a posztoperatív volumenveszteség megelőzésében a páciens saját véréből származó vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) hozzáadásával az injektált zsírgrafthoz. A hozzáadott PRP növekedési faktorok széles skáláját tartalmazza, például: epidermális növekedési faktor (EGF), vérlemezke eredetű növekedési faktor (PDGF-AA), transzformáló növekedési faktor (TGF-B1, TGF-B2), fibroblaszt növekedési faktor (FGF) és Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF).

Valamennyi korábban említett tényező kulcsszerepet játszik a szövetkárosodás utáni szöveti regenerációban. Különösen a VEGF érdekes, mivel elősegíti a neo-angiogenezist a graftban, és így elméletileg csökkenti a zsírnekrózist és a szerómaképződést.

A PRP jelenlegi, tudományosan igazolt alkalmazása magában foglalja a krónikus és lágyszöveti fekélyek kezelését, a parodontális és szájsebészeti alkalmazásokat, a maxillofacialis sebészetet, az ortopédiai és traumasebészetet, a kozmetikai és plasztikai sebészetet, a gerincműtétet, a szív bypass műtétet és az égési sérüléseket. Az összes említett alkalmazásban a PRP pozitív hatást mutatott a szövetek helyreállítására és regenerációjára. A helyi PRP alkalmazása sérült állati és emberi bőrön regeneráló tulajdonságokkal rendelkezik. A biopsziák során a dermális réteg szerkezeti változásait figyelték meg.

Ebben a prospektív, randomizált klinikai vizsgálatban a középső arc lipofillingjét PRP-vel hasonlítják össze a PRP nélküli középarc lipofillingjével. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak vizsgálata, hogy az autológ zsírtranszferhez PRP-t adtunk a helyi bőrminőség javulásra, a graft túlélésére és a beavatkozás utáni felépülésre.

A lipofilling és a PRP által elért szinergia számos jövőbeni alkalmazást rejthet a rekonstruktív és esztétikai plasztikai sebészetben egyaránt. A lipofilling jelenlegi korlátozása, különösen a nagy térfogatú lipotranszfer (lehetővé teszi a rekonstrukciót egy eljárásban a többszöri, kisebb térfogatú eljárás helyett) és a lipofilling öntött vaszkularizált szövetekben (pl. sugárterápia utáni fibrózis) PRP hozzáadásával ellensúlyozható. Ezen túlmenően a javasolt helyi bőrjavítások a jövőben hegek revíziójában és égési sérülések kezelésében is alkalmazhatók, megkerülve az invazív műtétet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zuid-holland
      • The Hague, Zuid-holland, Hollandia, 2516 BA
        • Bergman Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőstények
  • 30-65 éves korig
  • Stabil normál BMI (20-25) (1 év stabil 20-25 között)

Kizárási kritériumok:

•• Férfi

  • 30 év alatti vagy 65 év feletti
  • 45 és 55 év közöttiek és menopauza idején
  • 55 és 65 év közötti kor és menopauza előtt
  • Korábbi műveletek az arc közepén
  • Bármilyen onkológiai esemény a beteg anamnézisében
  • Ismert pszichiátriai állapot
  • Ismert szisztémás betegség, amely rontja a sebgyógyulást (pl. diabetes mellitus, ismert atherosclerosis kórházi kezelést igénylő eseménnyel, kollagénbetegségek, bőrbetegségek).
  • Dohányzó
  • 20
  • Terhesség vagy aktív gyermek kívánsága
  • Ismert rákkeltő anyagoknak való gyakori expozíció (pl. munkával kapcsolatos).
  • Hormonpótló terápia aktív vagy korábbi alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A CSOPORT: PRP +
Az A csoport (16 alany) 3 ml autológ PRP-vel (thrombocytában gazdag plazmával) dúsított lipofillinget kap lipofillinggel.

A pácienstől 27 ml vért vesznek. A vért a GPS rendszer utasításai szerint készítik elő (Biomet Biologics, LLC, Varsó, Indiana USA). Ez az asztali méretű centrifuga eldobható hengerekkel rendelkezik a különböző vérkomponensek (thrombocytában gazdag plazma, PRP, thrombocytaszegény plazma, PPP és vörösvérsejtek) elkülönítésére. A PRP kalcium (15 térfogat% Ca2+ Sandoz®) hozzáadásával aktiválódik. aktivált vérlemezkében gazdag plazma (aPRP) létrehozása.

Az A csoport lipograftja 3 ml autológ PRP-vel lesz dúsítva

A Coleman technikát alkalmazzák a zsírlegyűjtéshez és -injektáláshoz, de finomítják egy kisebb, egyedi készítésű kanült (belső átmérő, 1,3 mm) felhasználásával. A has és a felső lábak donorhelyek. Körülbelül kétszer-háromszor több zsírt takarítanak le, mint az eljáráshoz szükséges becsült mennyiség. A zsírt három percig centrifugálják, maximum 3000 fordulat/perc sebességgel, majd az olajréteget (felső) és a szérum/infiltrátum réteget (alul) lecsepegtetik, megőrizve a preadipocitákban gazdag pelletet. A zsírinjekciót 1 mm-es alikvot részekben, rövid, ívelt Coleman kanüllel végezzük. 13 és 23 ml közötti zsírt fecskendeznek be az arc mindkét oldalának mély, szubkután síkjába, kivéve az alsó szemhéj/szakadórégiót (ahol az injekciót a periostealis/submuscularis síkban végzik) és a temporális területet (ahol a az injekció szintje a temporális izom felületes fascia felett volt).
Placebo Comparator: B CSOPORT: PRP -
A B csoport (16 alany) lipofillinget kap PRP hozzáadása nélkül. 27 ml vért vesznek le a pácienstől, de eldobják, és nem alakítják át PRP-vé.
A Coleman technikát alkalmazzák a zsírlegyűjtéshez és -injektáláshoz, de finomítják egy kisebb, egyedi készítésű kanült (belső átmérő, 1,3 mm) felhasználásával. A has és a felső lábak donorhelyek. Körülbelül kétszer-háromszor több zsírt takarítanak le, mint az eljáráshoz szükséges becsült mennyiség. A zsírt három percig centrifugálják, maximum 3000 fordulat/perc sebességgel, majd az olajréteget (felső) és a szérum/infiltrátum réteget (alul) lecsepegtetik, megőrizve a preadipocitákban gazdag pelletet. A zsírinjekciót 1 mm-es alikvot részekben, rövid, ívelt Coleman kanüllel végezzük. 13 és 23 ml közötti zsírt fecskendeznek be az arc mindkét oldalának mély, szubkután síkjába, kivéve az alsó szemhéj/szakadórégiót (ahol az injekciót a periostealis/submuscularis síkban végzik) és a temporális területet (ahol a az injekció szintje a temporális izom felületes fascia felett volt).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cutometry
Időkeret: 1 év a műtét után az utoljára bevont betegnél, becslések szerint 18 hónap
Több bőrmérő szondát tartalmazó Multi Probe Adapter rendszerrel (Courage Khanza Colone Germany) mért posztoperatív bőrminőség (Maxameter mx18: Melanintartalom és erythema szint felmérése, Tewameter TM300: Bőr barrier funkció és transepidermális vízvesztés, Cutometer MPA580: A bőr mechanikai paraméterei ) előre meghatározott fix pozíciókban az arcban előre meghatározott időpontokban. (műtét előtti, 1 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 1 évvel a műtét után.)
1 év a műtét után az utoljára bevont betegnél, becslések szerint 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Panelértékelés
Időkeret: 1 év a műtét után az utoljára bevont betegnél, becslések szerint 18 hónap
Szabványosított fényképek készülnek a műtét előtt és után (3 hónapos és 1 éves követés után). A fényképeket két különálló panel elemzi validált pontozási rendszerrel (egy adaptált Moolenburg és Strasser). Mindkét kérdőív az arc térfogatának változásaira összpontosít. A panelek öt független plasztikai sebészből és öt laikusból (mindegyik vak) állnak majd (műtét előtti, 3 hónappal a műtét után és 1 évvel a műtét után.)
1 év a műtét után az utoljára bevont betegnél, becslések szerint 18 hónap
Beteg kérdőív
Időkeret: 1 év a műtét után az utoljára bevont betegnél, becslések szerint 18 hónap
A műtét után 4 héttel kiküldött betegkérdőív elemzése, fő végpontként a szövődmények számával, a felépülési idővel (a munkába való visszatérés/szociális tevékenységbe való visszatérés) és a beteg önértékelésével (vizuális analóg pontszám). Ez a kérdőív a szabványosított FACE-Q listát fogja használni, amelyet 2011 negyedik negyedévében tesznek közzé. A kérdőív kiegészíti a helyi bőrápoló termékek használatát és a napozást.
1 év a műtét után az utoljára bevont betegnél, becslések szerint 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeroen Stevens, MD, PhD, Bergman Clinics
  • Kutatásvezető: Joep Willemsen, MD, Bergman Clinics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JWJSLIPOFILLING

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel