コレステロール低下における植物スタノールエステルの有効性の評価、Medellin 2011 (Ben2011)
序章：
心血管疾患は、世界の慢性疾患による主要な死因となっています。 この病気の主要な危険因子の 1 つは高コレステロール血症であり、ほとんどの場合、高脂肪食によって引き起こされます。そのため、総コレステロールと低密度リポタンパク質または LDL と競合する植物スタノールエステルを有効成分とするベネコール ® ヨーグルトがわが国に登場しました。コレステロールが体に吸収されるのを防ぎ、血中濃度を下げます。
目的: 2011 年に CES クリニックで治療を受けた中等度高コレステロール血症患者の血中脂質を低下させるベネコール ® ヨーグルト中の植物スタノール エステルの有効性を評価すること。
方法: 20 歳から 50 歳の中等度の高コレステロール血症患者を対象としたランダム化クロスオーバー臨床試験、二重盲検、プラセボ対照試験で、メデジンの CES コントロール クリニックで治療を受けています。
期待される結果: 中等度の高コレステロール血症患者の総コレステロールと LDL コレステロールを低下させる植物スタノール エステルの有効性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
世界中の主な死因は心血管疾患であり、主に脂質プロファイルの乱れによって引き起こされます。 脂質異常症はこの状態の重要な危険因子であることがいくつかの研究で示されているため、脂質レベルを適切な範囲に維持することは心血管疾患の予防に理想的です (1)。
心血管疾患は、現代世界における深刻な疫学的問題であり、心筋梗塞や脳卒中などの原因で毎年約 1,700 万人が死亡しています。 心血管疾患とそれに起因する死亡率の増加は、世界中の何人かの著者によって広く報告されているトピックです。 コロンビアでは、暴力的な原因による死後、心血管疾患は一般人口の 5 つの主要な死亡原因の 2 番目に位置しています。
総コレステロールが高いと、循環器系のさまざまな疾患を発症する危険因子となるため、総コレステロールを200mg/dl以下、LDLコレステロールを150mg/dl以下に保ち、体内に脂肪が蓄積しないようにすることが重要です。血流の低下を引き起こすアテローム硬化性プラークの形成につながる可能性のある動脈の壁
2005 年に WHO によって公開されたアトラスは、増加している非感染性疾患に起因する罹患率と死亡率に関する包括的なデータを提供します。 2001 年には、世界中の 5,650 万人の死亡者の約 60% と、疾患の 46% が非感染性疾患によるものであると推定されています。 これらの病気の疫学的負荷は、2020 年までに 57% に増加します。 非感染性疾患による死亡のほぼ 50% は心血管疾患によるものです。 2020 年までに、これらの病気は世界中の全死亡者の 75% を占めています。
心血管疾患と脂質異常症の有病率が高いことを考えると、これらが発生する危険因子が高いと考えられているため、総コレステロール値と LDL コレステロール値を下げるために、食事に植物スタノール エステルの摂取を含めることの有効性をテストする必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに自発的に署名する
- 20～50歳の男女
- -スクリーニング訪問時の総血清コレステロール濃度が5.2〜7.5mmol / l（205〜290mg / dl）（1〜2週間の訪問）
除外基準:
- 脂質低下薬または脂質値に大きな影響を与えるその他の薬
- I型またはII型糖尿病
- 重度の肥満 (BMI が 35 kg/m2 を超える)
- 空腹時血清トリグリセリド> 4.0 mmol / l
- 病歴による肝障害または腎障害
- -スクリーニング前の6か月以内の冠動脈血行再建術の経皮的経管的冠動脈形成術の歴史
- -スクリーニング前の6か月以内の一時的な虚血発作または脳卒中の病歴
- 過去5年間のがんまたはその他の悪性疾患の病歴
- 週に15部以上のアルコールの消費
- 妊娠中または授乳中
- 訪問2（1週目）の30日前の食事中のベネコールの消費、または他の植物ステロール強化製品。これらは調査によって特定されます
- 重度の乳糖不耐症、牛乳アレルギー、または試験製品の成分に対するその他の形態の不耐性
- セリアック病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベネコール
2009 年、酪農協同組合 Colanta は、植物スタノールの最適な 1 日量を含む製品であるベネコール ® ヨーグルトを発売しました。各 100 g には、植物スタノール エステル 2 g に相当する 3.4 g のベネコール ® が含まれています。
スキムヨーグルト ベネコール ® は、低温殺菌したスキムミルクをスクラロースで甘くし、特定の乳酸菌培養の作用で発酵させ、食感と酸味の最適な特性を得た製品です。
フルーツ パルプを追加し、植物スタノール エステル (Benecol ®) を補充して、心血管疾患のリスクを軽減します (31)。
Weiss らによると、Benecol ® を含む飲むヨーグルトは、総コレステロールを 5.8%、LDL コレステロールを 9.8% 減少させます (32)。
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ベネコール ヨーグルトとヨーグルト プラセボをそれぞれ 4 週間、主な食事と一緒に 1 日 2 回、ヨーグルト 100 ml (合計 200 ml) の用量で
他の名前：
有効成分のないヨーグルト
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ヨーグルト
植物性スタノールを含まないヨーグルト
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植物スタノールを含まないヨーグルト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベネコールの効能
時間枠：9週間
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1 週目: 脂質プロファイルおよびその他の肝機能と腎機能の検査のために血液サンプルが採取されます。患者はベネコール ® ヨーグルトまたはプラセボの摂取を 4 週間開始し、5 週目に新しい血液サンプルが採取されます。脂質レベルをテストし、提示された変化を満たし、決定します。患者は6週目にウォッシュアウト週を持ち、グループは4週間変更され、9週目の終わりに、すべてのテストのサンプルの最後のショットが再び保持されます
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9週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Johanna Romero, BML、CES University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Miettinen TA, Puska P, Gylling H, Vanhanen H, Vartiainen E. Reduction of serum cholesterol with sitostanol-ester margarine in a mildly hypercholesterolemic population. N Engl J Med. 1995 Nov 16;333(20):1308-12. doi: 10.1056/NEJM199511163332002.
- Plat J, van Onselen EN, van Heugten MM, Mensink RP. Effects on serum lipids, lipoproteins and fat soluble antioxidant concentrations of consumption frequency of margarines and shortenings enriched with plant stanol esters. Eur J Clin Nutr. 2000 Sep;54(9):671-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601071.
- Furgione A y col. Dislipidemias primarias como factor de riesgo para enfermedad coronaria.Revista latinoamericana de hipertensión. 2009;4(1)
- Schmidt B, Ribnicky DM, Poulev A, Logendra S, Cefalu WT, Raskin I. A natural history of botanical therapeutics. Metabolism. 2008 Jul;57(7 Suppl 1):S3-9. doi: 10.1016/j.metabol.2008.03.001.
- Katan MB, Boekschoten MV, Connor WE, Mensink RP, Seidell J, Vessby B, Willett W. Which are the greatest recent discoveries and the greatest future challenges in nutrition? Eur J Clin Nutr. 2009 Jan;63(1):2-10. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602923. Epub 2007 Oct 10.
- Musa-Veloso K et al. Una comparación entre la eficacia para disminuir el colesterol - LDL de los estanoles vegetales y los esteroles vegetales dentro de un rango de dosis continúo: Resultados de un meta-análisis de estudios controlados randomizados con placebo. 2011
- Calvo Romero JM, Lima Rodriguez EM. ["Natural" treatments of hypercholesterolemia]. Rev Clin Esp. 2006 Nov;206(10):504-6. doi: 10.1157/13094900. Spanish.
- Gylling H, Hallikainen M, Nissinen MJ, Miettinen TA. The effect of a very high daily plant stanol ester intake on serum lipids, carotenoids, and fat-soluble vitamins. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):112-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.005. Epub 2009 Aug 26.
- Vasquez-Trespalacios EM, Romero-Palacio J. Efficacy of yogurt drink with added plant stanol esters (Benecol(R), Colanta) in reducing total and LDL cholesterol in subjects with moderate hypercholesterolemia: a randomized placebo-controlled crossover trial NCT01461798. Lipids Health Dis. 2014 Aug 6;13:125. doi: 10.1186/1476-511X-13-125.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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