Оценка эффективности растительных эфиров станола в снижении уровня холестерина, Медельин, 2011 г. (Ben2011)
Вступление:
Сердечно-сосудистые заболевания стали ведущей причиной смерти от хронических заболеваний в мире. Одним из основных факторов риска этого заболевания является гиперхолестеринемия, вызванная в большинстве случаев диетой с высоким содержанием жиров, поэтому в нашу страну пришел йогурт Benecol®, активным ингредиентом которого является эфир растительного станола, который конкурирует с общим холестерином и липопротеинами низкой плотности или ЛПНП. холестерина, препятствуя его поглощению организмом и снижая уровень в крови.
Цель: оценить эффективность растительного эфира станола в йогурте Benecol ®, снижающего уровень липидов в крови у пациентов с умеренной гиперхолестеринемией, проходивших лечение в клинике CES в 2011 году.
Методы: рандомизированное перекрестное клиническое исследование, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование у пациентов в возрасте от 20 до 50 лет с умеренной гиперхолестеринемией, находящихся на лечении в контрольной клинике CES в Медельине.
Ожидаемые результаты: проверить эффективность эфиров растительных станолов в снижении общего холестерина и холестерина ЛПНП у пациентов с умеренной гиперхолестеринемией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основной причиной смерти во всем мире являются сердечно-сосудистые заболевания, обусловленные в основном нарушениями липидного профиля. Несколько исследований показали, что дислипидемия является важным фактором риска для этого состояния, поэтому поддержание уровня липидов в соответствующем диапазоне идеально подходит для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (1).
Сердечно-сосудистые заболевания представляют собой серьезную эпидемиологическую проблему в современном мире: ежегодно от таких причин, как инфаркт миокарда и инсульт, умирает около 17 миллионов человек. Увеличение сердечно-сосудистых заболеваний и связанной с ними смертности является темой, широко освещаемой несколькими авторами в мире. В Колумбии после смерти от насильственных причин сердечно-сосудистые заболевания стоят на втором месте из пяти ведущих причин смертности населения в целом.
Высокий уровень общего холестерина является фактором риска возникновения различных заболеваний системы кровообращения, поэтому важно поддерживать уровень общего холестерина ниже 200 мг/дл и уровень холестерина ЛПНП ниже 150 мг/дл, чтобы избежать накопления жира в организме. стенки артерий, что может привести к образованию атеросклеротических бляшек, вызывающих снижение кровотока
Атлас, опубликованный ВОЗ в 2005 г., содержит всеобъемлющие данные о заболеваемости и смертности от неинфекционных заболеваний, которые растут. Подсчитано, что в 2001 г. примерно 60% из 56,5 миллионов смертей во всем мире и 46% заболеваний были вызваны неинфекционными заболеваниями. Эпидемиологическое бремя этих заболеваний к 2020 году увеличится до 57%. Почти 50% смертей от неинфекционных заболеваний связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями. К 2020 году на эти заболевания будет приходиться 75% всех смертей в мире.
Учитывая высокую распространенность сердечно-сосудистых заболеваний, а дислипидемия считается фактором высокого риска их возникновения, необходимо проверить эффективность включения потребления растительных эфиров станолов в рацион для снижения значений общего холестерина и холестерина ЛПНП.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписать добровольно информированное согласие
- Мужчина или женщина от 20 до 50 лет
- Концентрация общего холестерина сыворотки 5,2 - 7,5 ммоль/л (205-290 мг/дл) на скрининговом визите (Визит 1-2 неделя)
Критерий исключения:
- Гиполипидемические препараты или другие препараты, которые значительно влияют на показатели липидов.
- Диабет типа I или II
- Тяжелое ожирение (ИМТ более 35 кг/м2)
- Триглицериды сыворотки натощак > 4,0 ммоль/л
- Нарушение функции печени или почек согласно анамнезу
- История коронарной реваскуляризации чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика в течение шести месяцев до скрининга
- История временной ишемической атаки или инсульта в течение шести месяцев до скрининга
- Рак или другое злокачественное заболевание в анамнезе за последние пять лет.
- Употребление более 15 частей алкоголя в неделю
- Беременные или кормящие
- Потребление бенекола в вашем рационе или других продуктов, обогащенных растительными стеролами, за 30 дней до визита 2 (неделя 1), они будут выявлены в ходе опроса.
- Тяжелая непереносимость лактозы, аллергия на молоко или любая другая форма непереносимости ингредиентов тестируемых продуктов.
- Целиакия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бенеколь
В 2009 году молочный кооператив Colanta выпускает йогурт Benecol ® , продукт с оптимальной суточной дозой растительного станола, каждая порция в 100 г содержит 3,4 г Benecol ® , что соответствует 2 г сложных эфиров растительного станола.
Обезжиренный йогурт с Бенеколом ® – это продукт, изготовленный из пастеризованного обезжиренного молока, подслащенного сукралозой, гомогенизированного и ферментированного под действием специфической молочной культуры для получения оптимальных характеристик текстуры и кислотности.
С добавлением фруктовой мякоти и добавлением эфиров растительных станолов (Benecol ®) для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний (31).
По данным Weiss et al, питьевой йогурт с Benecol ® снижает общий холестерин на 5,8% и холестерин ЛПНП на 9,8% (32).
|
Benecol Yogurt и Yogurt placebo в течение 4 недель по 100 мл (всего 200 мл) йогурта два раза в день во время основных приемов пищи.
Другие имена:
Йогурт без активного начала
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: йогурт
Йогурт без растительных станолов
|
йогурт без растительных станолов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бенекол Эффективность
Временное ограничение: 9 недель
|
Неделя 1: будет взят образец крови для липидного профиля и других тестов функции печени и почек, пациенты начнут прием йогурта Benecol ® или плацебо в течение четырех недель, на неделе 5 будет взят новый образец крови для выполнения указанного тестировать уровни липидов и встречаться и определять представленные изменения, у пациентов будет неделя вымывания на 6-й неделе, и группы будут меняться в течение четырех недель, в конце 9-й недели будет проведена последняя инъекция образца для всех тестов снова
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johanna Romero, BML, CES University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miettinen TA, Puska P, Gylling H, Vanhanen H, Vartiainen E. Reduction of serum cholesterol with sitostanol-ester margarine in a mildly hypercholesterolemic population. N Engl J Med. 1995 Nov 16;333(20):1308-12. doi: 10.1056/NEJM199511163332002.
- Plat J, van Onselen EN, van Heugten MM, Mensink RP. Effects on serum lipids, lipoproteins and fat soluble antioxidant concentrations of consumption frequency of margarines and shortenings enriched with plant stanol esters. Eur J Clin Nutr. 2000 Sep;54(9):671-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601071.
- Furgione A y col. Dislipidemias primarias como factor de riesgo para enfermedad coronaria.Revista latinoamericana de hipertensión. 2009;4(1)
- Schmidt B, Ribnicky DM, Poulev A, Logendra S, Cefalu WT, Raskin I. A natural history of botanical therapeutics. Metabolism. 2008 Jul;57(7 Suppl 1):S3-9. doi: 10.1016/j.metabol.2008.03.001.
- Katan MB, Boekschoten MV, Connor WE, Mensink RP, Seidell J, Vessby B, Willett W. Which are the greatest recent discoveries and the greatest future challenges in nutrition? Eur J Clin Nutr. 2009 Jan;63(1):2-10. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602923. Epub 2007 Oct 10.
- Musa-Veloso K et al. Una comparación entre la eficacia para disminuir el colesterol - LDL de los estanoles vegetales y los esteroles vegetales dentro de un rango de dosis continúo: Resultados de un meta-análisis de estudios controlados randomizados con placebo. 2011
- Calvo Romero JM, Lima Rodriguez EM. ["Natural" treatments of hypercholesterolemia]. Rev Clin Esp. 2006 Nov;206(10):504-6. doi: 10.1157/13094900. Spanish.
- Gylling H, Hallikainen M, Nissinen MJ, Miettinen TA. The effect of a very high daily plant stanol ester intake on serum lipids, carotenoids, and fat-soluble vitamins. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):112-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.005. Epub 2009 Aug 26.
- Vasquez-Trespalacios EM, Romero-Palacio J. Efficacy of yogurt drink with added plant stanol esters (Benecol(R), Colanta) in reducing total and LDL cholesterol in subjects with moderate hypercholesterolemia: a randomized placebo-controlled crossover trial NCT01461798. Lipids Health Dis. 2014 Aug 6;13:125. doi: 10.1186/1476-511X-13-125.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Ben2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .