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콜레스테롤 감소에 대한 식물성 스타놀 에스테르의 효능 평가, Medellin 2011 (Ben2011)

2011년 10월 26일 업데이트: Jose María Maya Mejía

소개:

심혈관 질환은 전 세계적으로 만성 질환으로 인한 주요 사망 원인이 되었습니다. 이 질병의 주요 위험 요인 중 하나는 고콜레스테롤혈증으로, 대부분의 경우 고지방 식단으로 인해 우리나라에 들어왔습니다. Benecol ® 요거트의 활성 성분은 총 콜레스테롤 및 저밀도 지단백(LDL)과 경쟁하는 식물성 스타놀 에스테르입니다. 콜레스테롤이 몸에 흡수되는 것을 막고 혈중 농도를 낮춤으로써.

목적: 2011년 CES 클리닉에서 치료받은 중등도 고콜레스테롤혈증 환자의 혈중 지질을 낮추는 Benecol ® 요거트의 식물성 스타놀 에스테르의 효능을 평가합니다.

방법: 중등도 고콜레스테롤혈증이 있는 20세에서 50세 사이의 환자를 대상으로 한 무작위 교차 임상 시험, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 Medellin의 CES 제어 클리닉에서 치료를 받고 있습니다.

예상 결과: 중등도의 고콜레스테롤혈증 환자에서 총 콜레스테롤과 LDL 콜레스테롤을 감소시키는 식물성 스타놀 에스테르의 효과를 테스트합니다.

연구 개요

상세 설명

전 세계적으로 주요 사망 원인은 주로 지질 프로필의 장애로 인해 발생하는 심혈관 질환입니다. 여러 연구에서 이상지질혈증이 이 상태의 중요한 위험 요소라는 사실이 밝혀졌으므로 적절한 범위의 지질 수준을 유지하는 것이 심혈관 질환 예방에 이상적입니다(1).

심혈관 질환은 현대 사회에서 심각한 역학 문제로, 심근 경색 및 뇌졸중과 같은 원인으로 매년 약 1,700만 명이 사망합니다. 심혈관 질환의 증가와 그에 따른 사망률은 세계적으로 여러 저자들에 의해 광범위하게 보고된 주제이다. 폭력적인 원인으로 사망한 콜롬비아에서 심혈관 질환은 일반 인구의 5대 주요 사망 원인 중 두 번째입니다.

총콜레스테롤 수치가 높으면 각종 순환계 질환 발생의 위험인자이므로 총콜레스테롤 수치를 200mg/dl 이하, LDL 콜레스테롤 수치를 150mg/dl 이하로 유지하여 체내에 지방이 축적되지 않도록 하는 것이 중요합니다. 혈류 감소를 유발하는 죽상동맥경화반 형성으로 이어질 수 있는 동맥 벽

2005년 WHO가 발행한 아틀라스는 증가하고 있는 비전염성 질병으로 인한 이환율과 사망률에 대한 포괄적인 데이터를 제공합니다. 2001년에는 전 세계적으로 5,650만 명의 사망자 중 약 60%와 질병의 46%가 비전염성 질병으로 인한 것으로 추정됩니다. 이러한 질병의 역학적 부담은 2020년까지 57%로 증가할 것입니다. 비전염성 질병으로 인한 사망의 거의 50%는 심혈관 질환으로 인한 것입니다. 2020년까지 이러한 질병은 전 세계 모든 사망의 75%를 차지합니다.

심혈관 질환 및 이상지질혈증의 높은 유병률이 이들 발생에 대한 고위험 요인으로 간주된다는 점을 감안할 때, 총 콜레스테롤 수치 및 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 식단에 식물 스타놀 에스테르의 섭취를 포함하는 효과를 테스트할 필요가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Johanna Romero Palacio, Microbiologa
  • 전화번호: 300788362
  • 이메일: jrp922@gmail.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Elsa María Vásquez Trespalacios, Epidemióloga
  • 전화번호: 4440555
  • 이메일: evasquez@ces.edu.co

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명
  • 남녀 20~50세
  • 스크리닝 방문(방문 1~2주) 시 총 혈청 콜레스테롤 농도 5.2~7.5mmol/l(205~290mg/dl)

제외 기준:

  • 지질 저하 약물 또는 지질 값에 상당한 영향을 미치는 기타 약물
  • 당뇨병 유형 I 또는 II
  • 심한 비만(BMI 35kg/m2 이상)
  • 공복 혈청 트리글리세리드> 4.0mmol / l
  • 병력에 따른 간 또는 신장 장애
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 관상동맥 혈관재생술 경피 경혈관 관상동맥 성형술의 병력
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 일시적인 허혈성 발작 또는 뇌졸중의 병력
  • 지난 5년 동안 암 또는 기타 악성 질환의 병력
  • 주당 알코올 15분의 1 이상 소비
  • 임신 또는 수유
  • 방문 2(1주차) 30일 전에 귀하의 식단에서 베네콜 소비 또는 기타 식물성 스테롤 강화 제품, 이들은 설문 조사에 의해 식별됩니다.
  • 심한 유당 불내증, 우유 알레르기 또는 시험 제품 성분에 대한 기타 형태의 불내성
  • 체강 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베네콜
2009년 유제품 협동조합 Colanta는 식물성 스타놀의 최적 일일 용량을 함유한 제품인 Benecol ® 요구르트를 출시했습니다. 100g당 3.4g의 베네콜 ®이 함유되어 있으며 이는 2g의 식물성 스타놀 에스테르에 해당합니다. 베네콜 ® 함유 스킴 요거트는 최적의 질감과 산도 특성을 얻기 위해 특정 젖산 배양 작용에 의해 균질화 및 발효된 수크랄로스로 달게 한 저온 살균 탈지유로 만든 제품입니다. 과일 펄프를 추가하고 식물성 스타놀 에스테르(Benecol ®)를 보충하여 심혈관 질환의 위험을 줄이는 데 도움을 줍니다(31). Weiss et al에 따르면, Benecol ®을 함유한 마시는 요거트는 총 콜레스테롤을 5.8%, LDL 콜레스테롤을 9.8% 감소시킵니다(32).
베네콜 요거트와 요거트 플라시보 각 4주간 요거트 100ml(총 200ml) 1일 2회 주 식사와 함께
다른 이름들:
  • 베네콜 요거트
  • 위약 요거트
활성 성분이 없는 요구르트
다른 이름들:
  • 콜란타 요거트
위약 비교기: 요거트
식물성 스타놀을 함유하지 않은 요거트
식물성 스타놀 없는 요거트
다른 이름들:
  • 요거트 콜란타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베네콜 효능
기간: 9주
1주차: 지질 프로필 및 기타 간 및 신장 기능 검사를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 환자는 4주 동안 베네콜 ® 요거트 또는 위약을 섭취하기 시작합니다. 5주차에는 언급된 수행을 위해 새로운 혈액 샘플을 채취합니다. 지질 수치를 테스트하고 제시된 변화를 충족하고 결정합니다. 환자는 6주차에 워시아웃 주간을 가지며 그룹은 4주 동안 변경됩니다. 9주차 말에 다시 모든 테스트를 위한 샘플의 마지막 샷을 개최합니다
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Johanna Romero, BML, CES University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Ben2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위험 감소 행동에 대한 임상 시험

베네콜 요거트 효능 평가에 대한 임상 시험

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