Valutazione dell'efficacia degli esteri di stanolo vegetale nella riduzione del colesterolo, Medellin 2011 (Ben2011)
Introduzione:
Le malattie cardiovascolari sono diventate la principale causa di morte per malattie croniche nel mondo. Uno dei maggiori fattori di rischio per questa malattia è l'ipercolesterolemia, causata nella maggior parte dei casi da una dieta ricca di grassi, così è arrivato nel nostro Paese lo yogurt Benecol®, il cui principio attivo è l'estere di stanolo vegetale che compete con il colesterolo totale e le lipoproteine a bassa densità o LDL colesterolo impedendone l'assorbimento da parte dell'organismo e riducendone i livelli ematici.
Obiettivo: valutare l'efficacia dell'estere di stanolo vegetale contenuto nello yogurt Benecol ® nell'abbassamento dei lipidi nel sangue in pazienti moderatamente ipercolesterolemici trattati presso la clinica CES nel corso del 2011.
Metodi: Uno studio clinico crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti tra i 20 ei 50 anni con ipercolesterolemia moderata e sono curati per la clinica di controllo CES a Medellin.
Risultati attesi: testare l'efficacia degli esteri di stanolo vegetale nella riduzione del colesterolo totale e del colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La principale causa di morte a livello mondiale sono le malattie cardiovascolari, generate principalmente da alterazioni del profilo lipidico. Diversi studi hanno dimostrato che la dislipidemia è un importante fattore di rischio per questa condizione, quindi mantenere il livello dei lipidi in un intervallo appropriato è l'ideale per prevenire le malattie cardiovascolari (1)
Le malattie cardiovascolari sono un grave problema epidemiologico nel mondo contemporaneo, con circa 17 milioni di persone che muoiono ogni anno per cause quali infarto del miocardio e ictus. L'aumento delle malattie cardiovascolari e della mortalità a loro attribuibile è un argomento ampiamente riportato da diversi autori nel mondo. In Colombia, dopo la morte per cause violente, le malattie cardiovascolari sono la seconda delle cinque principali cause di mortalità nella popolazione generale.
Avere un colesterolo totale alto è un fattore di rischio per l'insorgenza di diverse patologie del sistema circolatorio, pertanto è importante mantenere il colesterolo totale sotto i 200 mg/dl e il colesterolo LDL sotto i 150 mg/dl, per evitare l'accumulo di grassi all'interno pareti delle arterie che possono portare alla formazione di placche aterosclerotiche che causano una diminuzione del flusso sanguigno
L'atlante pubblicato dall'OMS nel 2005 fornisce dati completi sulla morbilità e la mortalità attribuibili alle malattie non trasmissibili, che sono in aumento. Si stima che nel 2001 circa il 60% dei 56,5 milioni di decessi nel mondo e il 46% delle malattie siano dovuti a malattie non trasmissibili. Il carico epidemiologico di queste malattie aumenterà al 57% entro il 2020. Quasi il 50% dei decessi dovuti a malattie non trasmissibili è dovuto a malattie cardiovascolari. Entro il 2020, queste malattie sono responsabili del 75% di tutti i decessi nel mondo.
Data l'elevata prevalenza di malattie cardiovascolari e dislipidemia considerate un fattore di rischio elevato per queste si verificano, è necessario testare l'efficacia di includere nella dieta il consumo di esteri di stanoli vegetali per abbassare i valori di Colesterolo Totale e Colesterolo LDL.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare volontariamente il consenso informato
- Maschio o femmina dai 20 ai 50 anni
- La concentrazione di colesterolo sierico totale di 5,2 - 7,5 mmol/l (205-290 mg/dl) alla visita di screening (Visita da 1 a 2 settimane)
Criteri di esclusione:
- Farmaci ipolipemizzanti o altri farmaci che influenzano in modo significativo i valori dei lipidi
- Diabete di tipo I o II
- Obesità grave (BMI superiore a 35 kg/m2)
- Trigliceridi sierici a digiuno > 4,0 mmol/l
- Patologie epatiche o renali secondo l'anamnesi
- Storia di rivascolarizzazione coronarica angioplastica coronarica transluminale percutanea entro sei mesi prima dello screening
- Storia di attacco ischemico temporaneo o ictus entro sei mesi prima dello screening
- Storia di cancro o altra malattia maligna negli ultimi cinque anni
- Consumo di più di 15 parti di alcol/settimana
- Incinta o in allattamento
- Consumo di Benecol nella dieta o altri prodotti arricchiti con steroli vegetali 30 giorni prima della visita 2 (settimana 1), questi saranno identificati dal sondaggio
- Grave intolleranza al lattosio, allergia al latte o qualsiasi altra forma di intolleranza agli ingredienti dei prodotti in esame
- Celiachia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Benecol
Nel 2009 la Cooperativa lattiero-casearia Colanta lancia lo yogurt Benecol®, un prodotto con dose giornaliera ottimale di stanolo vegetale, ogni porzione da 100 g contiene 3,4 g di Benecol®, corrispondenti a 2 g di esteri di stanolo vegetale.
Lo yogurt magro con Benecol ® è un prodotto a base di latte scremato pastorizzato, addolcito con sucralosio omogeneizzato e fermentato mediante l'azione di specifici fermenti lattici per ottenere le caratteristiche ottimali di consistenza e acidità.
Con l'aggiunta di polpa di frutta e integrato con esteri di stanolo vegetale (Benecol ®) per aiutare a ridurre il rischio di malattie cardiovascolari (31).
Secondo Weiss et al, lo yogurt da bere con Benecol ® riduce il colesterolo totale del 5,8% e il colesterolo LDL del 9,8% (32).
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Benecol Yogurt e Yogurt placebo per 4 settimane ciascuno, alla dose di 100 ml (200 ml in totale) di yogurt due volte al giorno durante i pasti principali
Altri nomi:
Yogurt senza il principio attivo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Yogurt
Yogurt senza stanoli vegetali
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yogurt senza stanoli vegetali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benecol Efficacia
Lasso di tempo: 9 settimane
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Settimana 1: verrà prelevato un campione di sangue per il profilo lipidico e altri test di funzionalità epatica e renale, i pazienti inizieranno il consumo di yogurt Benecol ® o placebo per quattro settimane, alla settimana 5 verrà prelevato un nuovo campione di sangue per eseguire quanto menzionato testare i livelli lipidici e soddisfare e determinare i cambiamenti presentati, i pazienti avranno una settimana di lavaggio nella settimana 6 e i gruppi cambieranno per quattro settimane, alla fine della settimana 9 si terrà di nuovo l'ultimo colpo di campione per tutti i test
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johanna Romero, BML, CES University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miettinen TA, Puska P, Gylling H, Vanhanen H, Vartiainen E. Reduction of serum cholesterol with sitostanol-ester margarine in a mildly hypercholesterolemic population. N Engl J Med. 1995 Nov 16;333(20):1308-12. doi: 10.1056/NEJM199511163332002.
- Plat J, van Onselen EN, van Heugten MM, Mensink RP. Effects on serum lipids, lipoproteins and fat soluble antioxidant concentrations of consumption frequency of margarines and shortenings enriched with plant stanol esters. Eur J Clin Nutr. 2000 Sep;54(9):671-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601071.
- Furgione A y col. Dislipidemias primarias como factor de riesgo para enfermedad coronaria.Revista latinoamericana de hipertensión. 2009;4(1)
- Schmidt B, Ribnicky DM, Poulev A, Logendra S, Cefalu WT, Raskin I. A natural history of botanical therapeutics. Metabolism. 2008 Jul;57(7 Suppl 1):S3-9. doi: 10.1016/j.metabol.2008.03.001.
- Katan MB, Boekschoten MV, Connor WE, Mensink RP, Seidell J, Vessby B, Willett W. Which are the greatest recent discoveries and the greatest future challenges in nutrition? Eur J Clin Nutr. 2009 Jan;63(1):2-10. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602923. Epub 2007 Oct 10.
- Musa-Veloso K et al. Una comparación entre la eficacia para disminuir el colesterol - LDL de los estanoles vegetales y los esteroles vegetales dentro de un rango de dosis continúo: Resultados de un meta-análisis de estudios controlados randomizados con placebo. 2011
- Calvo Romero JM, Lima Rodriguez EM. ["Natural" treatments of hypercholesterolemia]. Rev Clin Esp. 2006 Nov;206(10):504-6. doi: 10.1157/13094900. Spanish.
- Gylling H, Hallikainen M, Nissinen MJ, Miettinen TA. The effect of a very high daily plant stanol ester intake on serum lipids, carotenoids, and fat-soluble vitamins. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):112-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.005. Epub 2009 Aug 26.
- Vasquez-Trespalacios EM, Romero-Palacio J. Efficacy of yogurt drink with added plant stanol esters (Benecol(R), Colanta) in reducing total and LDL cholesterol in subjects with moderate hypercholesterolemia: a randomized placebo-controlled crossover trial NCT01461798. Lipids Health Dis. 2014 Aug 6;13:125. doi: 10.1186/1476-511X-13-125.
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- Ben2011
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