Evaluación de la Eficacia de los Ésteres de Estanoles Vegetales en la Reducción del Colesterol, Medellín 2011 (Ben2011)
Introducción:
Las enfermedades cardiovasculares se han convertido en la principal causa de muerte por enfermedades crónicas en el mundo. Uno de los principales factores de riesgo de esta enfermedad es la hipercolesterolemia, provocada en la mayoría de los casos por una dieta rica en grasas, por eso llegó a nuestro país el yogur Benecol®, cuyo ingrediente activo es el éster de estanol vegetal que compite con el colesterol total y las lipoproteínas de baja densidad o LDL. colesterol impidiendo que sean absorbidos por el organismo y reduciendo los niveles en sangre.
Objetivo: Evaluar la eficacia del éster de estanol vegetal del yogur Benecol ® en la reducción de los lípidos en sangre en pacientes moderadamente hipercolesterolémicos atendidos en la Clínica CES durante el año 2011.
Métodos: Estudio clínico aleatorizado cruzado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes entre 20 y 50 años con hipercolesterolemia moderada y atendidos en la clínica de control CES de Medellín.
Resultados esperados: probar la eficacia de los ésteres de estanoles vegetales para reducir el colesterol total y el colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La principal causa de muerte a nivel mundial son las enfermedades cardiovasculares, generadas principalmente por alteraciones en el perfil lipídico. Varios estudios han demostrado que la dislipidemia es un factor de riesgo importante para esta condición, por lo que mantener el nivel de lípidos en un rango adecuado es ideal para prevenir enfermedades cardiovasculares (1)
Las enfermedades cardiovasculares son un grave problema epidemiológico en el mundo contemporáneo, con aproximadamente 17 millones de personas que mueren cada año por causas como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. El aumento de las enfermedades cardiovasculares y la mortalidad atribuible a ellas es un tema ampliamente reportado por varios autores en el mundo. En Colombia, después de las muertes por causas violentas, las enfermedades cardiovasculares ocupan la segunda de las cinco primeras causas de mortalidad en la población general.
Tener el colesterol total elevado es un factor de riesgo para la aparición de diversas enfermedades del sistema circulatorio, por lo que es importante mantener los niveles de colesterol total por debajo de 200 mg/dl y los niveles de colesterol LDL por debajo de 150 mg/dl, para evitar la acumulación de grasa dentro del sistema circulatorio. paredes de las arterias que pueden conducir a la formación de placas ateroscleróticas que provocan una disminución del flujo sanguíneo
El atlas publicado por la OMS en 2005 proporciona datos completos sobre la morbilidad y la mortalidad atribuibles a las enfermedades no transmisibles, que van en aumento. Se estima que en 2001 aproximadamente el 60% de los 56,5 millones de muertes en el mundo y el 46% de las enfermedades se deben a enfermedades no transmisibles. La carga epidemiológica de estas enfermedades aumentará al 57% para el año 2020. Casi el 50% de las muertes por enfermedades no transmisibles se deben a enfermedades cardiovasculares. Para 2020, estas enfermedades serán responsables del 75% de todas las muertes en el mundo.
Dada la alta prevalencia de enfermedades cardiovasculares y las dislipemias se consideran un factor de alto riesgo para que estas ocurran, es necesario probar la efectividad de incluir el consumo de ésteres de estanoles vegetales en la dieta para disminuir los valores de Colesterol Total y Colesterol LDL.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente el consentimiento informado
- Hombre o mujer de 20 a 50 años
- La concentración de colesterol sérico total de 5,2 - 7,5 mmol / l (205-290 mg / dl) en la visita de selección (Visita 1 a 2 semana)
Criterio de exclusión:
- Medicamentos para reducir los lípidos u otras drogas que afectan significativamente los valores de lípidos
- Diabetes tipo I o II
- Obesidad severa (IMC superior a 35 kg/m2)
- Triglicéridos séricos en ayunas > 4,0 mmol/l
- Trastorno hepático o renal según antecedentes médicos
- Historial de revascularización coronaria angioplastia coronaria transluminal percutánea dentro de los seis meses anteriores a la selección
- Historial de ataque isquémico temporal o accidente cerebrovascular dentro de los seis meses anteriores a la selección
- Antecedentes de cáncer u otra enfermedad maligna en los últimos cinco años
- Consumo de más de 15 partes de alcohol/semana
- embarazada o lactando
- Consumo de Benecol en su dieta, u otros productos enriquecidos con esteroles vegetales 30 días antes de la visita 2 (Semana 1), estos serán identificados por la encuesta
- Intolerancia severa a la lactosa, alergia a la leche o cualquier otra forma de intolerancia a los ingredientes de los productos de prueba
- Enfermedad celíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Benecol
En 2009, la Cooperativa de Lácteos Colanta lanza el yogur Benecol®, un producto con dosis diaria óptima de estanol vegetal, cada porción de 100 g contiene 3,4 g de Benecol®, que corresponden a 2 g de ésteres de estanol vegetal.
El yogur desnatado con Benecol ® es un producto elaborado a partir de leche desnatada pasteurizada, edulcorada con sucralosa homogeneizada y fermentada por la acción de cultivos lácticos específicos para obtener las características óptimas de textura y acidez.
Con la adición de pulpa de fruta y suplementado con ésteres de estanoles vegetales (Benecol ®) para ayudar a reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares (31).
Según Weiss et al, el yogur bebible con Benecol® reduce un 5,8% el colesterol total y un 9,8% el colesterol LDL (32).
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Yogur Benecol y Yogur placebo durante 4 semanas cada uno, a una dosis de 100 ml (200 ml en total) de yogur dos veces al día con las comidas principales
Otros nombres:
Yogur sin el principio activo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: yogur
Yogur sin estanoles vegetales
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yogur sin estanoles vegetales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de Benecol
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Semana 1: se tomará muestra de sangre para perfil lipídico y otras pruebas de función hepática y renal, los pacientes iniciarán el consumo de yogur Benecol ® o placebo durante cuatro semanas, en la semana 5 se tomará nueva muestra de sangre para realizar el mencionado probar los niveles de lípidos y conocer y determinar los cambios presentados, los pacientes tendrán una semana de lavado en la semana 6 y los grupos cambiarán durante cuatro semanas, al final de la semana 9 se realizará la última toma de muestra para todas las pruebas nuevamente
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johanna Romero, BML, CES University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miettinen TA, Puska P, Gylling H, Vanhanen H, Vartiainen E. Reduction of serum cholesterol with sitostanol-ester margarine in a mildly hypercholesterolemic population. N Engl J Med. 1995 Nov 16;333(20):1308-12. doi: 10.1056/NEJM199511163332002.
- Plat J, van Onselen EN, van Heugten MM, Mensink RP. Effects on serum lipids, lipoproteins and fat soluble antioxidant concentrations of consumption frequency of margarines and shortenings enriched with plant stanol esters. Eur J Clin Nutr. 2000 Sep;54(9):671-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601071.
- Furgione A y col. Dislipidemias primarias como factor de riesgo para enfermedad coronaria.Revista latinoamericana de hipertensión. 2009;4(1)
- Schmidt B, Ribnicky DM, Poulev A, Logendra S, Cefalu WT, Raskin I. A natural history of botanical therapeutics. Metabolism. 2008 Jul;57(7 Suppl 1):S3-9. doi: 10.1016/j.metabol.2008.03.001.
- Katan MB, Boekschoten MV, Connor WE, Mensink RP, Seidell J, Vessby B, Willett W. Which are the greatest recent discoveries and the greatest future challenges in nutrition? Eur J Clin Nutr. 2009 Jan;63(1):2-10. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602923. Epub 2007 Oct 10.
- Musa-Veloso K et al. Una comparación entre la eficacia para disminuir el colesterol - LDL de los estanoles vegetales y los esteroles vegetales dentro de un rango de dosis continúo: Resultados de un meta-análisis de estudios controlados randomizados con placebo. 2011
- Calvo Romero JM, Lima Rodriguez EM. ["Natural" treatments of hypercholesterolemia]. Rev Clin Esp. 2006 Nov;206(10):504-6. doi: 10.1157/13094900. Spanish.
- Gylling H, Hallikainen M, Nissinen MJ, Miettinen TA. The effect of a very high daily plant stanol ester intake on serum lipids, carotenoids, and fat-soluble vitamins. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):112-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.005. Epub 2009 Aug 26.
- Vasquez-Trespalacios EM, Romero-Palacio J. Efficacy of yogurt drink with added plant stanol esters (Benecol(R), Colanta) in reducing total and LDL cholesterol in subjects with moderate hypercholesterolemia: a randomized placebo-controlled crossover trial NCT01461798. Lipids Health Dis. 2014 Aug 6;13:125. doi: 10.1186/1476-511X-13-125.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Ben2011
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