Assessment of the Efficacy of Plant Stanol Esters in Reducing Cholesterol, Medellin 2011 (Ben2011)
Einführung:
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit zur häufigsten Todesursache durch chronische Krankheiten geworden. Einer der Hauptrisikofaktoren für diese Krankheit ist die Hypercholesterinämie, die in den meisten Fällen durch eine fettreiche Ernährung verursacht wird. Daher kam Benecol ® -Joghurt in unser Land, dessen Wirkstoff Pflanzenstanolester ist, der mit Gesamtcholesterin und Low Density Lipoprotein oder LDL konkurriert Cholesterin, indem es verhindert, dass es vom Körper aufgenommen wird, und die Blutspiegel senkt.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von Pflanzenstanolester in Benecol ® -Joghurt zur Senkung der Blutfette bei Patienten mit mäßiger Hypercholesterinämie, die 2011 in der CES-Klinik behandelt wurden.
Methoden: Eine randomisierte klinische Crossover-Studie, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Patienten zwischen 20 und 50 Jahren mit mäßiger Hypercholesterinämie und betreut von der CES-Kontrollklinik in Medellin.
Erwartete Ergebnisse: Testen Sie die Wirksamkeit von Pflanzenstanolestern bei der Senkung des Gesamtcholesterins und des LDL-Cholesterins bei Patienten mit mäßiger Hypercholesterinämie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Haupttodesursache weltweit sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die hauptsächlich durch Störungen des Lipidprofils verursacht werden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Dyslipidämie ein wichtiger Risikofaktor für diesen Zustand ist, daher ist die Aufrechterhaltung des Lipidspiegels in einem angemessenen Bereich ideal zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (1)
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind ein ernsthaftes epidemiologisches Problem in der heutigen Welt, wobei etwa 17 Millionen Menschen jedes Jahr an Ursachen wie Myokardinfarkt und Schlaganfall sterben. Die Zunahme von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der darauf zurückzuführenden Sterblichkeit ist ein Thema, über das mehrere Autoren weltweit ausführlich berichten. In Kolumbien stehen Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach dem Tod durch Gewalteinwirkung an zweiter Stelle der fünf häufigsten Todesursachen in der Allgemeinbevölkerung.
Ein hoher Gesamtcholesterinspiegel ist ein Risikofaktor für das Auftreten verschiedener Erkrankungen des Kreislaufsystems, daher ist es wichtig, den Gesamtcholesterinspiegel unter 200 mg / dl und den LDL-Cholesterinspiegel unter 150 mg / dl zu halten, um die Ansammlung von Fett im Körper zu vermeiden Wände der Arterien, die zur Bildung von atherosklerotischen Plaques führen können, die eine verminderte Durchblutung verursachen
Der 2005 von der WHO veröffentlichte Atlas liefert umfassende Daten zur Morbidität und Mortalität aufgrund von nichtübertragbaren Krankheiten, die zunehmen. Es wird geschätzt, dass im Jahr 2001 ungefähr 60 % der 56,5 Millionen Todesfälle weltweit und 46 % der Krankheiten auf nichtübertragbare Krankheiten zurückzuführen sind. Die epidemiologische Belastung durch diese Krankheiten wird bis zum Jahr 2020 auf 57 % ansteigen. Fast 50 % der Todesfälle durch nichtübertragbare Krankheiten sind auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückzuführen. Bis 2020 sind diese Krankheiten weltweit für 75 % aller Todesfälle verantwortlich.
Angesichts der hohen Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Fettstoffwechselstörungen, die als hoher Risikofaktor für deren Auftreten gelten, ist es notwendig, die Wirksamkeit der Einbeziehung des Verzehrs von Pflanzenstanolestern in die Ernährung zu testen, um die Cholesterinwerte Gesamt- und LDL-Cholesterin zu senken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johanna Romero Palacio, Microbiologa
- Telefonnummer: 300788362
- E-Mail: jrp922@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elsa María Vásquez Trespalacios, Epidemióloga
- Telefonnummer: 4440555
- E-Mail: evasquez@ces.edu.co
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung
- Männlich oder weiblich 20 bis 50 Jahre
- Die Konzentration des gesamten Serumcholesterins von 5,2 - 7,5 mmol / l (205 - 290 mg / dl) beim Screening-Besuch (Besuch 1 bis 2 Woche)
Ausschlusskriterien:
- Lipidsenkende Medikamente oder andere Medikamente, die die Lipidwerte signifikant beeinflussen
- Diabetes Typ I oder II
- Schwere Fettleibigkeit (BMI über 35 kg/m2)
- Triglyceride im Nüchternserum > 4,0 mmol / l
- Leber- oder Nierenerkrankung nach Anamnese
- Vorgeschichte der koronaren Revaskularisation perkutane transluminale koronare Angioplastie innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
- Vorgeschichte einer vorübergehenden ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
- Vorgeschichte von Krebs oder anderen bösartigen Erkrankungen in den letzten fünf Jahren
- Konsum von mehr als 15 Teilen Alkohol/Woche
- Schwanger oder stillend
- Benecol-Konsum in Ihrer Ernährung oder andere mit Pflanzensterinen angereicherte Produkte 30 Tage vor Besuch 2 (Woche 1), diese werden durch die Umfrage identifiziert
- Schwere Laktoseintoleranz, Milchallergie oder sonstige Unverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Testprodukte
- Zöliakie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Benecol
2009 bringt die Molkereigenossenschaft Colanta Benecol ® -Joghurt auf den Markt, ein Produkt mit optimaler Tagesdosis an Pflanzenstanol, wobei jede Portion von 100 g 3,4 g Benecol ® enthält, was 2 g Pflanzenstanolester entspricht.
Magerjoghurt mit Benecol ® ist ein Produkt aus pasteurisierter Magermilch, gesüßt mit Sucralose, homogenisiert und fermentiert durch die Wirkung einer speziellen Milchkultur, um die optimalen Eigenschaften von Textur und Säure zu erhalten.
Mit dem Zusatz von Fruchtmark und ergänzt mit pflanzlichen Stanolestern (Benecol ®) zur Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (31).
Laut Weiss et al senkt Trinkjoghurt mit Benecol ® das Gesamtcholesterin um 5,8 % und das LDL-Cholesterin um 9,8 % (32).
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Benecol Joghurt und Joghurt-Placebo jeweils 4 Wochen lang in einer Dosis von 100 ml (insgesamt 200 ml) Joghurt zweimal täglich zu den Hauptmahlzeiten
Andere Namen:
Joghurt ohne Wirkstoff
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Joghurt
Joghurt ohne Pflanzenstanole
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Joghurt ohne Pflanzenstanole
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benecol Wirksamkeit
Zeitfenster: 9 Wochen
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Woche 1: Es wird eine Blutprobe für das Lipidprofil und andere Tests der Leber- und Nierenfunktion genommen, die Patienten beginnen mit dem Verzehr von Benecol ® Joghurt oder Placebo für vier Wochen, in Woche 5 wird es eine neue Blutprobe genommen, um die erwähnten durchzuführen Testen Sie die Lipidwerte und treffen Sie und bestimmen Sie die dargestellten Veränderungen. Die Patienten haben in Woche 6 eine Auswaschwoche und die Gruppen wechseln vier Wochen lang. Am Ende der Woche 9 findet erneut die letzte Probenaufnahme für alle Tests statt
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9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johanna Romero, BML, CES University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miettinen TA, Puska P, Gylling H, Vanhanen H, Vartiainen E. Reduction of serum cholesterol with sitostanol-ester margarine in a mildly hypercholesterolemic population. N Engl J Med. 1995 Nov 16;333(20):1308-12. doi: 10.1056/NEJM199511163332002.
- Plat J, van Onselen EN, van Heugten MM, Mensink RP. Effects on serum lipids, lipoproteins and fat soluble antioxidant concentrations of consumption frequency of margarines and shortenings enriched with plant stanol esters. Eur J Clin Nutr. 2000 Sep;54(9):671-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601071.
- Furgione A y col. Dislipidemias primarias como factor de riesgo para enfermedad coronaria.Revista latinoamericana de hipertensión. 2009;4(1)
- Schmidt B, Ribnicky DM, Poulev A, Logendra S, Cefalu WT, Raskin I. A natural history of botanical therapeutics. Metabolism. 2008 Jul;57(7 Suppl 1):S3-9. doi: 10.1016/j.metabol.2008.03.001.
- Katan MB, Boekschoten MV, Connor WE, Mensink RP, Seidell J, Vessby B, Willett W. Which are the greatest recent discoveries and the greatest future challenges in nutrition? Eur J Clin Nutr. 2009 Jan;63(1):2-10. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602923. Epub 2007 Oct 10.
- Musa-Veloso K et al. Una comparación entre la eficacia para disminuir el colesterol - LDL de los estanoles vegetales y los esteroles vegetales dentro de un rango de dosis continúo: Resultados de un meta-análisis de estudios controlados randomizados con placebo. 2011
- Calvo Romero JM, Lima Rodriguez EM. ["Natural" treatments of hypercholesterolemia]. Rev Clin Esp. 2006 Nov;206(10):504-6. doi: 10.1157/13094900. Spanish.
- Gylling H, Hallikainen M, Nissinen MJ, Miettinen TA. The effect of a very high daily plant stanol ester intake on serum lipids, carotenoids, and fat-soluble vitamins. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):112-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.005. Epub 2009 Aug 26.
- Vasquez-Trespalacios EM, Romero-Palacio J. Efficacy of yogurt drink with added plant stanol esters (Benecol(R), Colanta) in reducing total and LDL cholesterol in subjects with moderate hypercholesterolemia: a randomized placebo-controlled crossover trial NCT01461798. Lipids Health Dis. 2014 Aug 6;13:125. doi: 10.1186/1476-511X-13-125.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Ben2011
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