Bedömning av effekten av växtstanolestrar för att minska kolesterol, Medellin 2011 (Ben2011)
Introduktion:
Hjärt- och kärlsjukdomar har blivit den vanligaste dödsorsaken till följd av kroniska sjukdomar i världen. En av de största riskfaktorerna för denna sjukdom är hyperkolesterolemi, orsakad i de flesta fall av en fettrik kost, så kom till vårt land Benecol ® yoghurt, vars aktiva ingrediens är växtstanolester som konkurrerar med totalt kolesterol och lågdensitetslipoprotein eller LDL kolesterol genom att förhindra att de absorberas av kroppen och minska blodnivåerna.
Mål: Att utvärdera effekten av växtstanolester i Benecol ®-yoghurtsänkande blodlipider hos patienter med måttligt hyperkolesterolemisk behandling som behandlades på CES-kliniken under 2011.
Metoder: En randomiserad crossover klinisk studie, dubbelblind, placebokontrollerad studie på patienter mellan 20 och 50 år med måttlig hyperkolesterolemi och vårdas för CES kontrollklinik i Medellin.
Förväntade resultat: Testa effektiviteten hos växtstanolestrar för att minska totalkolesterol och LDL-kolesterol hos patienter med måttlig hyperkolesterolemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den främsta dödsorsaken i världen är hjärt-kärlsjukdomar, främst genererade av störningar i lipidprofilen. Flera studier har visat att dyslipidemi är en viktig riskfaktor för detta tillstånd, så att bibehålla nivån av lipider i ett lämpligt intervall är idealiskt för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar (1)
Hjärt- och kärlsjukdomar är ett allvarligt epidemiologiskt problem i den samtida världen, med cirka 17 miljoner människor dör varje år av orsaker som hjärtinfarkt och stroke. Ökningen av hjärt- och kärlsjukdomar och dödlighet som kan tillskrivas dem är ett ämne som brett rapporterats av flera författare i världen. I Colombia är hjärt-kärlsjukdomar efter dödsfall av våldsamma orsaker den andra av de fem vanligaste dödsorsakerna i den allmänna befolkningen.
Att ha högt totalkolesterol är en riskfaktor för uppkomsten av olika sjukdomar i cirkulationssystemet, därför är det viktigt att hålla totalkolesterol under 200 mg/dl och LDL-kolesterolnivåer under 150 mg/dl, för att undvika ansamling av fett i artärväggar som kan leda till bildandet av aterosklerotiska plack som orsakar minskat blodflöde
Atlasen som WHO publicerade 2005 ger omfattande data om sjuklighet och dödlighet hänförlig till icke-smittsamma sjukdomar, som ökar. Det uppskattas att 2001 beror cirka 60 % av de 56,5 miljoner dödsfallen i världen och 46 % av sjukdomarna på icke-smittsamma sjukdomar. Den epidemiologiska bördan av dessa sjukdomar kommer att öka till 57 % till år 2020. Nästan 50 % av dödsfallen på grund av icke-smittsamma sjukdomar beror på hjärt-kärlsjukdom. År 2020 är dessa sjukdomar ansvariga för 75 % av alla dödsfall i världen.
Med tanke på den höga förekomsten av hjärt-kärlsjukdomar och dyslipidemi anses vara en hög riskfaktor för att dessa inträffar, är det nödvändigt att testa effektiviteten av att inkludera konsumtion av växtstanolestrar i kosten för att sänka kolesterolvärdena Totalt och LDL-kolesterol.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna frivilligt informerat samtycke
- Man eller kvinna 20 till 50 år
- Koncentrationen av totalt serumkolesterol på 5,2 - 7,5 mmol/l (205-290 mg/dl) vid screeningbesöket (besök 1 till 2 veckor)
Exklusions kriterier:
- Lipidsänkande medicin eller andra läkemedel som signifikant påverkar lipidvärdena
- Diabetes typ I eller II
- Svår fetma (BMI större än 35 kg/m2)
- Fastande serumtriglycerider > 4,0 mmol/l
- Lever- eller njursjukdom enligt medicinsk historia
- Historik av koronar revaskularisering perkutan transluminal koronar angioplastik inom sex månader före screening
- Anamnes med tillfällig ischemisk attack eller stroke inom sex månader före screening
- Tidigare cancer eller annan malign sjukdom under de senaste fem åren
- Konsumtion av mer än 15 delar alkohol/vecka
- Gravid eller ammande
- Benecolkonsumtion i din kost, eller andra växtsterolberikade produkter 30 dagar före besök 2 (vecka 1), dessa kommer att identifieras av undersökningen
- Svår laktosintolerans, mjölkallergi eller någon annan form av intolerans mot ingredienserna i testprodukterna
- Celiaki
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Benecol
Under 2009 lanserar mejeriet Cooperative Colanta Benecol ® yoghurt, en produkt med optimal daglig dos av växtstanol, varje portion på 100 g innehåller 3,4 g Benecol ®, motsvarande 2 g växtstanolestrar.
Skumyoghurt med Benecol ® är en produkt gjord av pastöriserad skummjölk, sötad med sukralos homogeniserad och fermenterad genom inverkan av specifik mjölkkultur för att erhålla de optimala egenskaperna för konsistens och surhet.
Med tillsats av fruktkött och kompletterat med växtstanolestrar (Benecol ®) för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom (31).
Enligt Weiss et al minskar drickbar yoghurt med Benecol ® det totala kolesterolet med 5,8 % och 9,8 % i LDL-kolesterol (32).
|
Benecol Yoghurt och Yoghurt placebo i 4 veckor vardera, i en dos av 100 ml (totalt 200 ml) yoghurt två gånger om dagen med huvudmåltider
Andra namn:
Yoghurt utan den aktiva principen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: yoghurt
Yoghurt utan växtstanoler
|
yoghurt utan växtstanoler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benecol Effekt
Tidsram: 9 veckor
|
Vecka 1: det kommer att tas ett blodprov för lipidprofil och andra tester av lever- och njurfunktion, patienter kommer att påbörja Benecol ® yoghurtkonsumtion eller placebo i fyra veckor, i vecka 5 kommer det att tas ett nytt blodprov att utföra nämnda testa lipidnivåer och möta och bestämma förändringarna som presenteras, patienter kommer att ha en uttvättningsvecka i vecka 6 och grupper kommer att byta under fyra veckor, i slutet av vecka 9 kommer att hållas den sista provtagningen för alla tester igen
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johanna Romero, BML, CES University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Miettinen TA, Puska P, Gylling H, Vanhanen H, Vartiainen E. Reduction of serum cholesterol with sitostanol-ester margarine in a mildly hypercholesterolemic population. N Engl J Med. 1995 Nov 16;333(20):1308-12. doi: 10.1056/NEJM199511163332002.
- Plat J, van Onselen EN, van Heugten MM, Mensink RP. Effects on serum lipids, lipoproteins and fat soluble antioxidant concentrations of consumption frequency of margarines and shortenings enriched with plant stanol esters. Eur J Clin Nutr. 2000 Sep;54(9):671-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601071.
- Furgione A y col. Dislipidemias primarias como factor de riesgo para enfermedad coronaria.Revista latinoamericana de hipertensión. 2009;4(1)
- Schmidt B, Ribnicky DM, Poulev A, Logendra S, Cefalu WT, Raskin I. A natural history of botanical therapeutics. Metabolism. 2008 Jul;57(7 Suppl 1):S3-9. doi: 10.1016/j.metabol.2008.03.001.
- Katan MB, Boekschoten MV, Connor WE, Mensink RP, Seidell J, Vessby B, Willett W. Which are the greatest recent discoveries and the greatest future challenges in nutrition? Eur J Clin Nutr. 2009 Jan;63(1):2-10. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602923. Epub 2007 Oct 10.
- Musa-Veloso K et al. Una comparación entre la eficacia para disminuir el colesterol - LDL de los estanoles vegetales y los esteroles vegetales dentro de un rango de dosis continúo: Resultados de un meta-análisis de estudios controlados randomizados con placebo. 2011
- Calvo Romero JM, Lima Rodriguez EM. ["Natural" treatments of hypercholesterolemia]. Rev Clin Esp. 2006 Nov;206(10):504-6. doi: 10.1157/13094900. Spanish.
- Gylling H, Hallikainen M, Nissinen MJ, Miettinen TA. The effect of a very high daily plant stanol ester intake on serum lipids, carotenoids, and fat-soluble vitamins. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):112-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.005. Epub 2009 Aug 26.
- Vasquez-Trespalacios EM, Romero-Palacio J. Efficacy of yogurt drink with added plant stanol esters (Benecol(R), Colanta) in reducing total and LDL cholesterol in subjects with moderate hypercholesterolemia: a randomized placebo-controlled crossover trial NCT01461798. Lipids Health Dis. 2014 Aug 6;13:125. doi: 10.1186/1476-511X-13-125.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Ben2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .