Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti rostlinných stanolových esterů při snižování cholesterolu, Medellin 2011 (Ben2011)

26. října 2011 aktualizováno: Jose María Maya Mejía

Úvod:

Kardiovaskulární onemocnění se stala hlavní příčinou úmrtí na chronická onemocnění ve světě. Jedním z hlavních rizikových faktorů tohoto onemocnění je hypercholesterolémie, způsobená ve většině případů stravou bohatou na tuky, tak se k nám dostal jogurt Benecol ® , jehož účinnou látkou je rostlinný stanolester, který konkuruje celkovému cholesterolu a lipoproteinu o nízké hustotě neboli LDL cholesterolu tím, že brání jejich vstřebávání tělem a snižují hladinu v krvi.

Cíl: Zhodnotit účinnost rostlinného esteru stanolu v jogurtu Benecol ® na snížení krevních lipidů u středně hypercholesterolemických pacientů léčených na klinice CES v průběhu roku 2011.

Metodika: Randomizovaná zkřížená klinická studie, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů ve věku 20 až 50 let se středně těžkou hypercholesterolémií, kteří jsou v péči kontrolní kliniky CES v Medellínu.

Očekávané výsledky: Testování účinnosti esterů rostlinných stanolů při snižování celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u pacientů se středně těžkou hypercholesterolémií.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavní příčinou úmrtí na celém světě jsou kardiovaskulární onemocnění, která jsou způsobena především poruchami lipidového profilu. Několik studií prokázalo, že dyslipidémie je důležitým rizikovým faktorem pro tento stav, takže udržování hladiny lipidů ve vhodném rozmezí je ideální pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění (1).

Kardiovaskulární onemocnění jsou v současném světě vážným epidemiologickým problémem, přičemž každý rok zemře přibližně 17 milionů lidí na příčiny, jako je infarkt myokardu a mozková mrtvice. Nárůst kardiovaskulárních onemocnění a úmrtnosti, které jim lze přičíst, je tématem, které ve světě široce popisuje několik autorů. V Kolumbii jsou kardiovaskulární onemocnění po smrti z násilných příčin na druhé z pěti hlavních příčin úmrtnosti v obecné populaci.

Vysoký celkový cholesterol je rizikovým faktorem pro výskyt různých onemocnění oběhového systému, proto je důležité udržovat celkový cholesterol pod 200 mg/dl a hladinu LDL cholesterolu pod 150 mg/dl, aby se zabránilo hromadění tuku v stěny tepen, což může vést k tvorbě aterosklerotických plátů, které způsobují snížený průtok krve

Atlas publikovaný WHO v roce 2005 poskytuje komplexní údaje o nemocnosti a úmrtnosti na nepřenosné nemoci, které přibývají. Odhaduje se, že v roce 2001 bylo přibližně 60 % z 56,5 milionů úmrtí na celém světě a 46 % nemocí způsobeno nepřenosnými nemocemi. Epidemiologická zátěž těchto onemocnění se do roku 2020 zvýší na 57 %. Téměř 50 % úmrtí na nepřenosná onemocnění je způsobeno kardiovaskulárními chorobami. Do roku 2020 jsou tyto nemoci zodpovědné za 75 % všech úmrtí na celém světě.

Vzhledem k vysoké prevalenci kardiovaskulárních onemocnění a dyslipidémie jsou považovány za vysoký rizikový faktor jejich výskytu, je nutné otestovat účinnost zařazení konzumace rostlinných esterů stanolů do stravy na snížení hodnot celkového a LDL cholesterolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište dobrovolně informovaný souhlas
  • Muž nebo žena 20 až 50 let
  • Koncentrace celkového sérového cholesterolu 5,2 - 7,5 mmol/l (205-290 mg/dl) při screeningové návštěvě (návštěva 1 až 2 týdny)

Kritéria vyloučení:

  • Léky snižující lipidy nebo jiné léky, které významně ovlivňují hodnoty lipidů
  • Diabetes typu I nebo II
  • Těžká obezita (BMI vyšší než 35 kg/m2)
  • Sérové ​​triglyceridy nalačno > 4,0 mmol/l
  • Porucha jater nebo ledvin podle anamnézy
  • Anamnéza koronární revaskularizace perkutánní transluminální koronární angioplastika během šesti měsíců před screeningem
  • Anamnéza dočasného ischemického záchvatu nebo cévní mozkové příhody během šesti měsíců před screeningem
  • Anamnéza rakoviny nebo jiného maligního onemocnění v posledních pěti letech
  • Spotřeba více než 15 dílů alkoholu/týden
  • Těhotné nebo kojící
  • Spotřeba benekolu ve vaší stravě nebo jiných produktů obohacených rostlinnými sterolem 30 dní před návštěvou 2 (1. týden), tyto budou zjištěny průzkumem
  • Těžká intolerance laktózy, alergie na mléko nebo jakákoli jiná forma intolerance na složky testovaných produktů
  • Celiakie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Benecol
V roce 2009 uvádí mlékárna Cooperative Colanta na trh jogurt Benecol ® , výrobek s optimální denní dávkou rostlinných stanolů, každá porce 100 g obsahuje 3,4 g Benecolu ®, což odpovídá 2 g esterů rostlinných stanolů. Odtučněný jogurt s Benecol ® je produkt vyrobený z pasterizovaného odstředěného mléka, slazeného sukralózou, homogenizované a fermentované působením specifické mléčné kultury pro získání optimálních vlastností textury a kyselosti. S přídavkem ovocné dužiny a doplněný o estery rostlinných stanolů (Benecol ®) pomáhají snižovat riziko kardiovaskulárních onemocnění (31). Podle Weisse et al. pitný jogurt s Benecolem ® snižuje celkový cholesterol o 5,8 % a LDL cholesterol o 9,8 % (32).
Benecol Jogurt a Jogurt placebo po dobu 4 týdnů v dávce 100 ml (celkem 200 ml) jogurtu dvakrát denně s hlavními jídly
Ostatní jména:
  • Benecol jogurt
  • Placebo jogurt
Jogurt bez účinné látky
Ostatní jména:
  • Jogurt Colanta
Komparátor placeba: jogurt
Jogurt bez rostlinných stanolů
jogurt bez rostlinných stanolů
Ostatní jména:
  • Jogurtová Colanta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Benecol Účinnost
Časové okno: 9 týdnů
1. týden: bude odebrán vzorek krve na lipidový profil a další testy funkce jater a ledvin, pacienti začnou po dobu čtyř týdnů konzumovat jogurt Benecol ® nebo placebo, v 5. týdnu jim bude odebrán nový vzorek krve k provedení zmíněných otestujte hladiny lipidů a splňte a zjistěte prezentované změny, pacienti budou mít týden vymývací procedury v týdnu 6 a skupiny se budou střídat po dobu čtyř týdnů, na konci týdne 9 se bude znovu konat poslední dávka vzorku pro všechny testy
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna Romero, BML, CES University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ben2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování při snižování rizika

Klinické studie na hodnocení účinnosti jogurtu Benecol

Předplatit