- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01461798
Hodnocení účinnosti rostlinných stanolových esterů při snižování cholesterolu, Medellin 2011 (Ben2011)
Úvod:
Kardiovaskulární onemocnění se stala hlavní příčinou úmrtí na chronická onemocnění ve světě. Jedním z hlavních rizikových faktorů tohoto onemocnění je hypercholesterolémie, způsobená ve většině případů stravou bohatou na tuky, tak se k nám dostal jogurt Benecol ® , jehož účinnou látkou je rostlinný stanolester, který konkuruje celkovému cholesterolu a lipoproteinu o nízké hustotě neboli LDL cholesterolu tím, že brání jejich vstřebávání tělem a snižují hladinu v krvi.
Cíl: Zhodnotit účinnost rostlinného esteru stanolu v jogurtu Benecol ® na snížení krevních lipidů u středně hypercholesterolemických pacientů léčených na klinice CES v průběhu roku 2011.
Metodika: Randomizovaná zkřížená klinická studie, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů ve věku 20 až 50 let se středně těžkou hypercholesterolémií, kteří jsou v péči kontrolní kliniky CES v Medellínu.
Očekávané výsledky: Testování účinnosti esterů rostlinných stanolů při snižování celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u pacientů se středně těžkou hypercholesterolémií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavní příčinou úmrtí na celém světě jsou kardiovaskulární onemocnění, která jsou způsobena především poruchami lipidového profilu. Několik studií prokázalo, že dyslipidémie je důležitým rizikovým faktorem pro tento stav, takže udržování hladiny lipidů ve vhodném rozmezí je ideální pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění (1).
Kardiovaskulární onemocnění jsou v současném světě vážným epidemiologickým problémem, přičemž každý rok zemře přibližně 17 milionů lidí na příčiny, jako je infarkt myokardu a mozková mrtvice. Nárůst kardiovaskulárních onemocnění a úmrtnosti, které jim lze přičíst, je tématem, které ve světě široce popisuje několik autorů. V Kolumbii jsou kardiovaskulární onemocnění po smrti z násilných příčin na druhé z pěti hlavních příčin úmrtnosti v obecné populaci.
Vysoký celkový cholesterol je rizikovým faktorem pro výskyt různých onemocnění oběhového systému, proto je důležité udržovat celkový cholesterol pod 200 mg/dl a hladinu LDL cholesterolu pod 150 mg/dl, aby se zabránilo hromadění tuku v stěny tepen, což může vést k tvorbě aterosklerotických plátů, které způsobují snížený průtok krve
Atlas publikovaný WHO v roce 2005 poskytuje komplexní údaje o nemocnosti a úmrtnosti na nepřenosné nemoci, které přibývají. Odhaduje se, že v roce 2001 bylo přibližně 60 % z 56,5 milionů úmrtí na celém světě a 46 % nemocí způsobeno nepřenosnými nemocemi. Epidemiologická zátěž těchto onemocnění se do roku 2020 zvýší na 57 %. Téměř 50 % úmrtí na nepřenosná onemocnění je způsobeno kardiovaskulárními chorobami. Do roku 2020 jsou tyto nemoci zodpovědné za 75 % všech úmrtí na celém světě.
Vzhledem k vysoké prevalenci kardiovaskulárních onemocnění a dyslipidémie jsou považovány za vysoký rizikový faktor jejich výskytu, je nutné otestovat účinnost zařazení konzumace rostlinných esterů stanolů do stravy na snížení hodnot celkového a LDL cholesterolu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište dobrovolně informovaný souhlas
- Muž nebo žena 20 až 50 let
- Koncentrace celkového sérového cholesterolu 5,2 - 7,5 mmol/l (205-290 mg/dl) při screeningové návštěvě (návštěva 1 až 2 týdny)
Kritéria vyloučení:
- Léky snižující lipidy nebo jiné léky, které významně ovlivňují hodnoty lipidů
- Diabetes typu I nebo II
- Těžká obezita (BMI vyšší než 35 kg/m2)
- Sérové triglyceridy nalačno > 4,0 mmol/l
- Porucha jater nebo ledvin podle anamnézy
- Anamnéza koronární revaskularizace perkutánní transluminální koronární angioplastika během šesti měsíců před screeningem
- Anamnéza dočasného ischemického záchvatu nebo cévní mozkové příhody během šesti měsíců před screeningem
- Anamnéza rakoviny nebo jiného maligního onemocnění v posledních pěti letech
- Spotřeba více než 15 dílů alkoholu/týden
- Těhotné nebo kojící
- Spotřeba benekolu ve vaší stravě nebo jiných produktů obohacených rostlinnými sterolem 30 dní před návštěvou 2 (1. týden), tyto budou zjištěny průzkumem
- Těžká intolerance laktózy, alergie na mléko nebo jakákoli jiná forma intolerance na složky testovaných produktů
- Celiakie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Benecol
V roce 2009 uvádí mlékárna Cooperative Colanta na trh jogurt Benecol ® , výrobek s optimální denní dávkou rostlinných stanolů, každá porce 100 g obsahuje 3,4 g Benecolu ®, což odpovídá 2 g esterů rostlinných stanolů.
Odtučněný jogurt s Benecol ® je produkt vyrobený z pasterizovaného odstředěného mléka, slazeného sukralózou, homogenizované a fermentované působením specifické mléčné kultury pro získání optimálních vlastností textury a kyselosti.
S přídavkem ovocné dužiny a doplněný o estery rostlinných stanolů (Benecol ®) pomáhají snižovat riziko kardiovaskulárních onemocnění (31).
Podle Weisse et al. pitný jogurt s Benecolem ® snižuje celkový cholesterol o 5,8 % a LDL cholesterol o 9,8 % (32).
|
Benecol Jogurt a Jogurt placebo po dobu 4 týdnů v dávce 100 ml (celkem 200 ml) jogurtu dvakrát denně s hlavními jídly
Ostatní jména:
Jogurt bez účinné látky
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: jogurt
Jogurt bez rostlinných stanolů
|
jogurt bez rostlinných stanolů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Benecol Účinnost
Časové okno: 9 týdnů
|
1. týden: bude odebrán vzorek krve na lipidový profil a další testy funkce jater a ledvin, pacienti začnou po dobu čtyř týdnů konzumovat jogurt Benecol ® nebo placebo, v 5. týdnu jim bude odebrán nový vzorek krve k provedení zmíněných otestujte hladiny lipidů a splňte a zjistěte prezentované změny, pacienti budou mít týden vymývací procedury v týdnu 6 a skupiny se budou střídat po dobu čtyř týdnů, na konci týdne 9 se bude znovu konat poslední dávka vzorku pro všechny testy
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johanna Romero, BML, CES University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miettinen TA, Puska P, Gylling H, Vanhanen H, Vartiainen E. Reduction of serum cholesterol with sitostanol-ester margarine in a mildly hypercholesterolemic population. N Engl J Med. 1995 Nov 16;333(20):1308-12. doi: 10.1056/NEJM199511163332002.
- Plat J, van Onselen EN, van Heugten MM, Mensink RP. Effects on serum lipids, lipoproteins and fat soluble antioxidant concentrations of consumption frequency of margarines and shortenings enriched with plant stanol esters. Eur J Clin Nutr. 2000 Sep;54(9):671-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601071.
- Furgione A y col. Dislipidemias primarias como factor de riesgo para enfermedad coronaria.Revista latinoamericana de hipertensión. 2009;4(1)
- Schmidt B, Ribnicky DM, Poulev A, Logendra S, Cefalu WT, Raskin I. A natural history of botanical therapeutics. Metabolism. 2008 Jul;57(7 Suppl 1):S3-9. doi: 10.1016/j.metabol.2008.03.001.
- Katan MB, Boekschoten MV, Connor WE, Mensink RP, Seidell J, Vessby B, Willett W. Which are the greatest recent discoveries and the greatest future challenges in nutrition? Eur J Clin Nutr. 2009 Jan;63(1):2-10. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602923. Epub 2007 Oct 10.
- Musa-Veloso K et al. Una comparación entre la eficacia para disminuir el colesterol - LDL de los estanoles vegetales y los esteroles vegetales dentro de un rango de dosis continúo: Resultados de un meta-análisis de estudios controlados randomizados con placebo. 2011
- Calvo Romero JM, Lima Rodriguez EM. ["Natural" treatments of hypercholesterolemia]. Rev Clin Esp. 2006 Nov;206(10):504-6. doi: 10.1157/13094900. Spanish.
- Gylling H, Hallikainen M, Nissinen MJ, Miettinen TA. The effect of a very high daily plant stanol ester intake on serum lipids, carotenoids, and fat-soluble vitamins. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):112-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.005. Epub 2009 Aug 26.
- Vasquez-Trespalacios EM, Romero-Palacio J. Efficacy of yogurt drink with added plant stanol esters (Benecol(R), Colanta) in reducing total and LDL cholesterol in subjects with moderate hypercholesterolemia: a randomized placebo-controlled crossover trial NCT01461798. Lipids Health Dis. 2014 Aug 6;13:125. doi: 10.1186/1476-511X-13-125.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Ben2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování při snižování rizika
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
National Cheng Kung UniversityHealing, Empowerment, Recovery of Chemsex (HERO) integrated care clinicDokončeno
-
University Hospital, BrestAktivní, ne nábor
-
Far Eastern Memorial HospitalDokončenoHarm Reduction | Dospívající chováníTchaj-wan
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCUkončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionŠvédsko
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Jacques GaumeSwiss National Science Foundation; Apptitude; Addiction SwitzerlandZápis na pozvánkuUžívání konopí | Harm ReductionŠvýcarsko
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko
Klinické studie na hodnocení účinnosti jogurtu Benecol
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MiamiNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy