Beoordeling van de werkzaamheid van plantenstanolesters bij het verminderen van cholesterol, Medellin 2011 (Ben2011)
Invoering:
Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak als gevolg van chronische ziekten geworden. Een van de belangrijkste risicofactoren voor deze ziekte is hypercholesterolemie, in de meeste gevallen veroorzaakt door een vetrijk dieet, dus kwam Benecol®-yoghurt naar ons land, waarvan het actieve ingrediënt plantaardige stanolester is die concurreert met totaal cholesterol en lipoproteïne met lage dichtheid of LDL cholesterol door te voorkomen dat ze door het lichaam worden opgenomen en door de bloedspiegels te verlagen.
Doelstelling: Evaluatie van de werkzaamheid van plantenstanolester in Benecol®-yoghurt die de bloedlipiden verlaagt bij patiënten met matig hypercholesterolemie die in 2011 in de CES Clinic werden behandeld.
Methoden: Een gerandomiseerde cross-over klinische studie, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie bij patiënten tussen 20 en 50 jaar met matige hypercholesterolemie en verzorgd door CES-controlekliniek in Medellin.
Verwachte resultaten: Test de effectiviteit van plantenstanolesters bij het verlagen van totaal cholesterol en LDL-cholesterol bij patiënten met matige hypercholesterolemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd zijn hart- en vaatziekten, voornamelijk veroorzaakt door stoornissen in het lipidenprofiel. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat dyslipidemie een belangrijke risicofactor is voor deze aandoening, waardoor het handhaven van het niveau van lipiden binnen een geschikt bereik ideaal is voor het voorkomen van hart- en vaatziekten (1)
Hart- en vaatziekten zijn een ernstig epidemiologisch probleem in de hedendaagse wereld, met ongeveer 17 miljoen mensen die elk jaar sterven aan oorzaken zoals een hartinfarct en beroerte. De toename van hart- en vaatziekten en sterfte als gevolg daarvan is een onderwerp dat door verschillende auteurs in de wereld op grote schaal wordt gerapporteerd. In Colombia zijn hart- en vaatziekten, na overlijden door gewelddadige oorzaken, de tweede van de vijf belangrijkste doodsoorzaken in de algemene bevolking.
Het hebben van een hoog totaal cholesterol is een risicofactor voor het optreden van verschillende aandoeningen van de bloedsomloop, daarom is het belangrijk om het totale cholesterolgehalte onder de 200 mg/dl en het LDL-cholesterolgehalte onder de 150 mg/dl te houden, om ophoping van vet in het lichaam te voorkomen. wanden van de slagaders die kunnen leiden tot de vorming van atherosclerotische plaques die een verminderde bloedstroom veroorzaken
De atlas die in 2005 door de WHO is gepubliceerd, biedt uitgebreide gegevens over morbiditeit en mortaliteit als gevolg van niet-overdraagbare ziekten, die toenemen. Naar schatting zijn in 2001 ongeveer 60% van de 56,5 miljoen sterfgevallen wereldwijd en 46% van de ziekten te wijten aan niet-overdraagbare ziekten. De epidemiologische last van deze ziekten zal tegen het jaar 2020 toenemen tot 57%. Bijna 50% van de sterfgevallen als gevolg van niet-overdraagbare ziekten zijn te wijten aan hart- en vaatziekten. Tegen 2020 zijn deze ziekten verantwoordelijk voor 75% van alle sterfgevallen wereldwijd.
Gezien de hoge prevalentie van hart- en vaatziekten en dyslipidemie worden beschouwd als een hoge risicofactor voor het optreden hiervan, is het noodzakelijk om de effectiviteit te testen van het opnemen van de consumptie van plantenstanolesters in de voeding om de cholesterolwaarden Totaal en LDL-cholesterol te verlagen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Teken vrijwillig de geïnformeerde toestemming
- Man of vrouw 20 tot 50 jaar
- De concentratie van totaal serumcholesterol van 5,2 - 7,5 mmol/l (205-290 mg/dl) bij het screeningsbezoek (bezoek 1 tot 2 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Lipidenverlagende medicijnen of andere medicijnen die de lipidenwaarden aanzienlijk beïnvloeden
- Diabetes type I of II
- Ernstige obesitas (BMI hoger dan 35 kg/m2)
- Nuchtere serumtriglyceriden> 4,0 mmol / l
- Lever- of nieraandoening volgens medische geschiedenis
- Geschiedenis van coronaire revascularisatie percutane transluminale coronaire angioplastiek binnen zes maanden voorafgaand aan screening
- Geschiedenis van een tijdelijke ischemische aanval of beroerte binnen zes maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van kanker of andere kwaadaardige ziekte in de afgelopen vijf jaar
- Consumptie van meer dan 15 delen alcohol/week
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Benecol consumptie in uw dieet, of andere plantensterolen verrijkte producten 30 dagen voor bezoek 2 (week 1), deze worden geïdentificeerd door de enquête
- Ernstige lactose-intolerantie, melkallergie of enige andere vorm van intolerantie voor de ingrediënten van de testproducten
- Coeliakie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Benecol
In 2009 lanceert de zuivelcoöperatie Colanta Benecol®-yoghurt, een product met een optimale dagelijkse dosis plantenstanol, waarbij elke portie van 100 g 3,4 g Benecol® bevat, wat overeenkomt met 2 g plantenstanolesters.
Magere yoghurt met Benecol ® is een product gemaakt van gepasteuriseerde magere melk, gezoet met sucralose gehomogeniseerd en gefermenteerd door de werking van een specifieke melkcultuur om de optimale eigenschappen van textuur en zuurgraad te verkrijgen.
Met toevoeging van fruitpulp en aangevuld met plantenstanolesters (Benecol®) om het risico op hart- en vaatziekten te helpen verminderen (31).
Volgens Weiss et al verlaagt drinkyoghurt met Benecol® het totale cholesterol met 5,8% en het LDL-cholesterol met 9,8% (32).
|
Benecol Yoghurt en Yoghurt placebo gedurende 4 weken elk, in een dosis van 100 ml (200 ml in totaal) yoghurt tweemaal daags bij de hoofdmaaltijden
Andere namen:
Yoghurt zonder het werkzame bestanddeel
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: yoghurt
Yoghurt zonder plantenstanolen
|
yoghurt zonder plantenstanolen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Benecol-werkzaamheid
Tijdsspanne: 9 weken
|
Week 1: er wordt een bloedmonster genomen voor het lipidenprofiel en andere tests van de lever- en nierfunctie, de patiënten beginnen gedurende vier weken met de consumptie van Benecol®-yoghurt of placebo, in week 5 wordt er een nieuw bloedmonster genomen om de genoemde uit te voeren test de lipideniveaus en ontmoet en bepaal de gepresenteerde veranderingen, patiënten krijgen een wash-out week in week 6 en groepen wisselen gedurende vier weken, aan het einde van week 9 wordt de laatste injectie van het monster voor alle tests opnieuw gehouden
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johanna Romero, BML, CES University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miettinen TA, Puska P, Gylling H, Vanhanen H, Vartiainen E. Reduction of serum cholesterol with sitostanol-ester margarine in a mildly hypercholesterolemic population. N Engl J Med. 1995 Nov 16;333(20):1308-12. doi: 10.1056/NEJM199511163332002.
- Plat J, van Onselen EN, van Heugten MM, Mensink RP. Effects on serum lipids, lipoproteins and fat soluble antioxidant concentrations of consumption frequency of margarines and shortenings enriched with plant stanol esters. Eur J Clin Nutr. 2000 Sep;54(9):671-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601071.
- Furgione A y col. Dislipidemias primarias como factor de riesgo para enfermedad coronaria.Revista latinoamericana de hipertensión. 2009;4(1)
- Schmidt B, Ribnicky DM, Poulev A, Logendra S, Cefalu WT, Raskin I. A natural history of botanical therapeutics. Metabolism. 2008 Jul;57(7 Suppl 1):S3-9. doi: 10.1016/j.metabol.2008.03.001.
- Katan MB, Boekschoten MV, Connor WE, Mensink RP, Seidell J, Vessby B, Willett W. Which are the greatest recent discoveries and the greatest future challenges in nutrition? Eur J Clin Nutr. 2009 Jan;63(1):2-10. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602923. Epub 2007 Oct 10.
- Musa-Veloso K et al. Una comparación entre la eficacia para disminuir el colesterol - LDL de los estanoles vegetales y los esteroles vegetales dentro de un rango de dosis continúo: Resultados de un meta-análisis de estudios controlados randomizados con placebo. 2011
- Calvo Romero JM, Lima Rodriguez EM. ["Natural" treatments of hypercholesterolemia]. Rev Clin Esp. 2006 Nov;206(10):504-6. doi: 10.1157/13094900. Spanish.
- Gylling H, Hallikainen M, Nissinen MJ, Miettinen TA. The effect of a very high daily plant stanol ester intake on serum lipids, carotenoids, and fat-soluble vitamins. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):112-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.005. Epub 2009 Aug 26.
- Vasquez-Trespalacios EM, Romero-Palacio J. Efficacy of yogurt drink with added plant stanol esters (Benecol(R), Colanta) in reducing total and LDL cholesterol in subjects with moderate hypercholesterolemia: a randomized placebo-controlled crossover trial NCT01461798. Lipids Health Dis. 2014 Aug 6;13:125. doi: 10.1186/1476-511X-13-125.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Ben2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .