Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​plantestanolestere til at reducere kolesterol, Medellin 2011 (Ben2011)

26. oktober 2011 opdateret af: Jose María Maya Mejía

Introduktion:

Hjerte-kar-sygdomme er blevet den største dødsårsag af kroniske sygdomme i verden. En af de største risikofaktorer for denne sygdom er hyperkolesterolæmi, forårsaget i de fleste tilfælde af en rig-fedt kost, så kom til vores land Benecol ® yoghurt, hvis aktive ingrediens er plantestanolester, der konkurrerer med total kolesterol og lavdensitet lipoprotein eller LDL kolesterol ved at forhindre dem i at blive absorberet af kroppen og reducere blodniveauet.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​plantestanolester i Benecol ® yoghurtsænkende blodlipider hos moderat hyperkolesterolæmiske patienter behandlet på CES Clinic i 2011.

Metoder: Et randomiseret overkrydsningsstudie, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med patienter mellem 20 og 50 år med moderat hyperkolesterolæmi og behandles på CES kontrolklinik i Medellin.

Forventede resultater: Test effektiviteten af ​​plantestanolestere til at reducere totalkolesterol og LDL-kolesterol hos patienter med moderat hyperkolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den vigtigste dødsårsag på verdensplan er hjerte-kar-sygdomme, primært genereret af forstyrrelser i lipidprofilen. Adskillige undersøgelser har vist, at dyslipidæmi er en vigtig risikofaktor for denne tilstand, og derfor er opretholdelse af niveauet af lipider i et passende område ideel til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (1)

Hjerte-kar-sygdomme er et alvorligt epidemiologisk problem i den moderne verden, hvor omkring 17 millioner mennesker dør hvert år af årsager som myokardieinfarkt og slagtilfælde. Stigningen i hjerte-kar-sygdomme og dødelighed, der kan tilskrives dem, er et emne, der i vid udstrækning rapporteres af adskillige forfattere i verden. I Colombia er hjerte-kar-sygdomme efter dødsfald af voldelige årsager den anden af ​​de fem største dødsårsager i befolkningen generelt.

At have et højt totalkolesterol er en risikofaktor for forekomsten af ​​forskellige sygdomme i kredsløbssystemet, derfor er det vigtigt at holde totalkolesterol under 200 mg/dl og LDL-kolesterolniveauer under 150 mg/dl for at undgå ophobning af fedt i vægge i arterierne, der kan føre til dannelsen af ​​aterosklerotiske plaques, der forårsager nedsat blodgennemstrømning

Atlaset udgivet af WHO i 2005 giver omfattende data om sygelighed og dødelighed, der kan tilskrives ikke-smitsomme sygdomme, som er stigende. Det anslås, at i 2001 skyldes ca. 60 % af de 56,5 millioner dødsfald på verdensplan og 46 % af sygdommene ikke-smitsomme sygdomme. Den epidemiologiske byrde af disse sygdomme vil stige til 57 % i år 2020. Næsten 50 % af dødsfaldene på grund af ikke-smitsomme sygdomme skyldes hjerte-kar-sygdomme. I 2020 er disse sygdomme ansvarlige for 75 % af alle dødsfald på verdensplan.

Da den høje forekomst af hjerte-kar-sygdomme og dyslipidæmi anses for at være en høj risikofaktor for disse forekommer, er det nødvendigt at teste effektiviteten af ​​at inkludere forbruget af plantestanolestere i kosten for at sænke kolesterolværdierne Total og LDL-kolesterol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv frivilligt det informerede samtykke
  • Mand eller kvinde 20 til 50 år
  • Koncentrationen af ​​total serumkolesterol på 5,2 - 7,5 mmol/l (205-290 mg/dl) ved screeningsbesøget (besøg 1 til 2 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Lipidsænkende medicin eller andre lægemidler, der væsentligt påvirker lipidværdierne
  • Diabetes type I eller II
  • Svær fedme (BMI større end 35 kg/m2)
  • Fastende serumtriglycerider > 4,0 mmol/l
  • Lever- eller nyrelidelse ifølge sygehistorie
  • Anamnese med koronar revaskularisering perkutan transluminal koronar angioplastik inden for seks måneder før screening
  • Anamnese med midlertidigt iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for seks måneder før screening
  • Anamnese med kræft eller anden ondartet sygdom inden for de sidste fem år
  • Indtagelse af mere end 15 dele alkohol/uge
  • Gravid eller ammende
  • Benecolforbrug i din kost eller andre plantesterolberigede produkter 30 dage før besøg 2 (uge 1), disse vil blive identificeret af undersøgelsen
  • Alvorlig laktoseintolerance, mælkeallergi eller enhver anden form for intolerance over for ingredienserne i testprodukterne
  • Cøliaki

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benecol
I 2009 lancerer mejeriet Cooperative Colanta Benecol ® yoghurt, et produkt med optimal daglig dosis plantestanol, hvor hver portion på 100 g indeholder 3,4 g Benecol ®, svarende til 2 g plantestanolestere. Skummet yoghurt med Benecol ® er et produkt fremstillet af pasteuriseret skummetmælk, sødet med sucralose homogeniseret og fermenteret ved virkningen af ​​specifik mælkekultur for at opnå de optimale egenskaber for tekstur og surhed. Med tilsætning af frugtkød og suppleret med plantestanolestere (Benecol ®) for at hjælpe med at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme (31). Ifølge Weiss et al reducerer drikkelig yoghurt med Benecol ® det totale kolesterol med 5,8 % og 9,8 % i LDL-kolesterol (32).
Kosttilskud: vurdering af effektiviteten af ​​Benecol yoghurt
Benecol Yoghurt og Yoghurt placebo i 4 uger hver, i en dosis på 100 ml (200 ml i alt) yoghurt to gange dagligt med hovedmåltider
Andre navne:
  • Benecol yoghurt
  • Placebo yoghurt
Kosttilskud: Placebo yoghurt
Yoghurt uden det aktive princip
Andre navne:
  • Colanta yoghurt
Placebo komparator: yoghurt
Yoghurt uden plantestanoler
Kosttilskud: yoghurt
yoghurt uden plantestanoler
Andre navne:
  • Yoghurt Colanta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benecol Effektivitet
Tidsramme: 9 uger
Uge 1: der vil blive taget en blodprøve for lipidprofil og andre test af lever- og nyrefunktion, patienter vil begynde Benecol ® yoghurt indtagelse eller placebo i fire uger, i uge 5 vil der blive taget en ny blodprøve at udføre nævnte teste lipidniveauer og opfylde og bestemme de præsenterede ændringer, patienter vil have en udvaskningsuge i uge 6 og grupper vil skifte i fire uger, i slutningen af ​​uge 9 vil blive holdt det sidste skud af prøven for alle tests igen
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jose María Maya Mejía

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johanna Romero, BML, CES University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ben2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikoreduktionsadfærd

Kliniske forsøg med vurdering af effektiviteten af ​​Benecol yoghurt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner