Avaliação da eficácia dos ésteres de estanol vegetal na redução do colesterol, Medellín 2011 (Ben2011)
Introdução:
As doenças cardiovasculares tornaram-se a principal causa de morte por doenças crônicas no mundo. Um dos grandes fatores de risco para esta doença é a hipercolesterolemia, causada na maioria das vezes por uma alimentação rica em gorduras, por isso surgiu em nosso país o iogurte Benecol®, cujo princípio ativo é o éster de estanol vegetal que compete com o colesterol total e a lipoproteína de baixa densidade ou LDL colesterol impedindo-os de serem absorvidos pelo organismo e reduzindo os níveis sanguíneos.
Objetivo: Avaliar a eficácia do éster de estanol vegetal no iogurte Benecol ® na redução dos lipídios sanguíneos em pacientes moderadamente hipercolesterolêmicos atendidos na Clínica CES durante o ano de 2011.
Métodos: Estudo clínico cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes entre 20 e 50 anos com hipercolesterolemia moderada e atendidos na clínica de controle de CES em Medellín.
Resultados esperados: Testar a eficácia dos ésteres de estanol vegetal na redução do colesterol total e do colesterol LDL em pacientes com hipercolesterolemia moderada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A principal causa de morte no mundo são as doenças cardiovasculares, geradas principalmente por distúrbios no perfil lipídico. Vários estudos têm mostrado que a dislipidemia é um importante fator de risco para esta condição, portanto, manter o nível de lipídios em uma faixa adequada é ideal para prevenir doenças cardiovasculares (1)
As doenças cardiovasculares são um grave problema epidemiológico no mundo contemporâneo, com aproximadamente 17 milhões de pessoas morrendo a cada ano por causas como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. O aumento das doenças cardiovasculares e da mortalidade a elas atribuível é um tema amplamente divulgado por diversos autores no mundo. Na Colômbia, após as mortes por causas violentas, as doenças cardiovasculares estão na segunda das cinco principais causas de mortalidade na população em geral.
Ter colesterol total elevado é um fator de risco para a ocorrência de várias doenças do aparelho circulatório, por isso é importante manter o colesterol total abaixo de 200 mg/dl e os níveis de colesterol LDL abaixo de 150 mg/dl, para evitar o acúmulo de gordura dentro do corpo. paredes das artérias que podem levar à formação de placas ateroscleróticas que causam diminuição do fluxo sanguíneo
O atlas publicado pela OMS em 2005 fornece dados abrangentes sobre morbidade e mortalidade atribuíveis a doenças não transmissíveis, que estão aumentando. Estima-se que em 2001 aproximadamente 60% das 56,5 milhões de mortes no mundo e 46% das doenças sejam devidas a doenças não transmissíveis. A carga epidemiológica dessas doenças aumentará para 57% até o ano de 2020. Quase 50% das mortes por doenças não transmissíveis são causadas por doenças cardiovasculares. Em 2020, essas doenças serão responsáveis por 75% de todas as mortes no mundo.
Dada a elevada prevalência de doenças cardiovasculares e as dislipidemias serem consideradas um fator de alto risco para estas ocorrerem, torna-se necessário testar a eficácia da inclusão do consumo de ésteres de estanóis vegetais na dieta para baixar os valores de colesterol total e colesterol LDL.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine voluntariamente o consentimento informado
- Masculino ou feminino 20 a 50 anos
- A concentração de colesterol sérico total de 5,2 - 7,5 mmol/l (205-290 mg/dl) na visita de triagem (visita 1 a 2 semanas)
Critério de exclusão:
- Medicação hipolipemiante ou outras drogas que afetam significativamente os valores lipídicos
- Diabetes Tipo I ou II
- Obesidade grave (IMC superior a 35 kg/m2)
- Triglicerídeos séricos em jejum > 4,0 mmol/l
- Distúrbio hepático ou renal de acordo com o histórico médico
- História de revascularização coronária angioplastia coronária transluminal percutânea nos seis meses anteriores à triagem
- História de ataque isquêmico temporário ou acidente vascular cerebral nos seis meses anteriores à triagem
- História de câncer ou outra doença maligna nos últimos cinco anos
- Consumo de mais de 15 partes de álcool/semana
- Grávida ou lactante
- Consumo de Benecol em sua dieta, ou outros produtos enriquecidos com esteróis vegetais 30 dias antes da visita 2 (Semana 1), estes serão identificados pela pesquisa
- Intolerância grave à lactose, alergia ao leite ou qualquer outra forma de intolerância aos ingredientes dos produtos de teste
- Doença celíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Benecol
Em 2009, a Cooperativa de Laticínios Colanta lança o iogurte Benecol ® , produto com dosagem diária ideal de estanóis vegetais, cada porção de 100 g contendo 3,4 g de Benecol ® , correspondendo a 2 g de ésteres de estanóis vegetais .
O iogurte desnatado com Benecol ® é um produto elaborado a partir de leite desnatado pasteurizado, adoçado com sucralose homogeneizado e fermentado pela ação de cultura lática específica para obter as características ideais de textura e acidez.
Com adição de polpa de fruta e suplementada com ésteres de estanol vegetal (Benecol ®) para ajudar a reduzir o risco de doenças cardiovasculares (31).
Segundo Weiss et al, o iogurte bebível com Benecol ® reduz o colesterol total em 5,8% e o colesterol LDL em 9,8% (32).
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Benecol Iogurte e Iogurte placebo por 4 semanas cada, na dose de 100 ml (200 ml no total) de iogurte duas vezes ao dia com as refeições principais
Outros nomes:
Iogurte sem princípio ativo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: iogurte
Iogurte sem estanóis vegetais
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iogurte sem estanóis vegetais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Benecol Eficácia
Prazo: 9 semanas
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Semana 1: será coletada uma amostra de sangue para perfil lipídico e outros testes de função hepática e renal, os pacientes iniciarão o consumo de iogurte Benecol ® ou placebo por quatro semanas, na semana 5 será coletada uma nova amostra de sangue para realizar a mencionada testar os níveis lipídicos e conhecer e determinar as alterações apresentadas, os pacientes terão uma semana de wash out na semana 6 e os grupos mudarão por quatro semanas, no final da semana 9 será realizada a última injeção de amostra para todos os testes novamente
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johanna Romero, BML, CES University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miettinen TA, Puska P, Gylling H, Vanhanen H, Vartiainen E. Reduction of serum cholesterol with sitostanol-ester margarine in a mildly hypercholesterolemic population. N Engl J Med. 1995 Nov 16;333(20):1308-12. doi: 10.1056/NEJM199511163332002.
- Plat J, van Onselen EN, van Heugten MM, Mensink RP. Effects on serum lipids, lipoproteins and fat soluble antioxidant concentrations of consumption frequency of margarines and shortenings enriched with plant stanol esters. Eur J Clin Nutr. 2000 Sep;54(9):671-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601071.
- Furgione A y col. Dislipidemias primarias como factor de riesgo para enfermedad coronaria.Revista latinoamericana de hipertensión. 2009;4(1)
- Schmidt B, Ribnicky DM, Poulev A, Logendra S, Cefalu WT, Raskin I. A natural history of botanical therapeutics. Metabolism. 2008 Jul;57(7 Suppl 1):S3-9. doi: 10.1016/j.metabol.2008.03.001.
- Katan MB, Boekschoten MV, Connor WE, Mensink RP, Seidell J, Vessby B, Willett W. Which are the greatest recent discoveries and the greatest future challenges in nutrition? Eur J Clin Nutr. 2009 Jan;63(1):2-10. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602923. Epub 2007 Oct 10.
- Musa-Veloso K et al. Una comparación entre la eficacia para disminuir el colesterol - LDL de los estanoles vegetales y los esteroles vegetales dentro de un rango de dosis continúo: Resultados de un meta-análisis de estudios controlados randomizados con placebo. 2011
- Calvo Romero JM, Lima Rodriguez EM. ["Natural" treatments of hypercholesterolemia]. Rev Clin Esp. 2006 Nov;206(10):504-6. doi: 10.1157/13094900. Spanish.
- Gylling H, Hallikainen M, Nissinen MJ, Miettinen TA. The effect of a very high daily plant stanol ester intake on serum lipids, carotenoids, and fat-soluble vitamins. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):112-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.005. Epub 2009 Aug 26.
- Vasquez-Trespalacios EM, Romero-Palacio J. Efficacy of yogurt drink with added plant stanol esters (Benecol(R), Colanta) in reducing total and LDL cholesterol in subjects with moderate hypercholesterolemia: a randomized placebo-controlled crossover trial NCT01461798. Lipids Health Dis. 2014 Aug 6;13:125. doi: 10.1186/1476-511X-13-125.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Ben2011
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