Arvio kasvistanoliestereiden tehokkuudesta kolesterolin vähentämisessä, Medellin 2011 (Ben2011)
Esittely:
Sydän- ja verisuonisairauksista on tullut johtava kroonisten sairauksien aiheuttama kuolinsyy maailmassa. Yksi tämän taudin tärkeimmistä riskitekijöistä on hyperkolesterolemia, joka johtuu useimmiten runsaasta rasvaisesta ruokavaliosta, joten maahan tuli Benecol ® -jogurtti, jonka vaikuttava aine on kokonaiskolesterolin ja matalatiheyksisen lipoproteiinin tai LDL:n kanssa kilpaileva kasvistanoliesteri. kolesterolia estämällä niitä imeytymästä elimistöön ja alentamalla veren tasoa.
Tavoite: Arvioida Benecol ® -jogurtin kasvistanoliesterin tehoa veren lipidejä alentaville kohtalaisesti hyperkolesteroleemisille potilaille, joita hoidettiin CES-klinikalla vuonna 2011.
Menetelmät: Satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 20–50-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen hyperkolesterolemia ja joita hoidetaan CES-kontrolliklinikalla Medellinissä.
Odotetut tulokset: Testaa kasvistanoliesterien tehokkuutta kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolin vähentämisessä potilailla, joilla on kohtalainen hyperkolesterolemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääasiallinen kuolinsyy maailmanlaajuisesti ovat sydän- ja verisuonisairaudet, jotka johtuvat pääasiassa lipidiprofiilin häiriöistä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että dyslipidemia on tärkeä riskitekijä tälle sairaudelle, joten lipidien tason ylläpitäminen sopivalla alueella on ihanteellinen sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn (1).
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat vakava epidemiologinen ongelma nykymaailmassa, ja noin 17 miljoonaa ihmistä kuolee vuosittain sellaisiin syihin kuin sydäninfarkti ja aivohalvaus. Sydän- ja verisuonitautien lisääntyminen ja niistä johtuva kuolleisuus on aihe, josta useat kirjoittajat raportoivat laajasti maailmassa. Kolumbiassa väkivaltaisista syistä johtuvien kuolemantapausten jälkeen sydän- ja verisuonisairaudet ovat toisella sijalla viidestä yleisimmästä väestön kuolinsyystä.
Korkea kokonaiskolesteroli on riskitekijä erilaisten verenkiertoelimistön sairauksien esiintymiselle, joten on tärkeää pitää kokonaiskolesteroli alle 200 mg/dl ja LDL-kolesteroli alle 150 mg/dl, jotta vältetään rasvan kertyminen verenkiertoon. valtimoiden seinämät, jotka voivat johtaa ateroskleroottisten plakkien muodostumiseen, jotka heikentävät verenkiertoa
WHO:n vuonna 2005 julkaisema atlas tarjoaa kattavaa tietoa ei-tarttuviin sairauksiin liittyvistä sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta, jotka lisääntyvät. On arvioitu, että vuonna 2001 noin 60 % maailmanlaajuisesti 56,5 miljoonasta kuolemasta ja 46 % sairauksista johtuu ei-tarttuvista sairauksista. Näiden tautien epidemiologinen taakka nousee 57 prosenttiin vuoteen 2020 mennessä. Lähes 50 % ei-tarttuviin sairauksiin liittyvistä kuolemista johtuu sydän- ja verisuonitaudeista. Vuoteen 2020 mennessä nämä sairaudet aiheuttavat 75 prosenttia kaikista kuolemista maailmanlaajuisesti.
Koska sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys on suuri ja dyslipidemian katsotaan olevan suuri riskitekijä näiden esiintymiselle, on tarpeen testata kasvistanoliestereiden käytön tehokkuutta ruokavalioon kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolin alentamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti
- Mies tai nainen 20-50 vuotta
- Seerumin kokonaiskolesterolin pitoisuus 5,2-7,5 mmol/l (205-290 mg/dl) seulontakäynnillä (käynti 1-2 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Lipidejä alentavat lääkkeet tai muut lääkkeet, jotka vaikuttavat merkittävästi lipidiarvoihin
- Tyypin I tai II diabetes
- Vaikea liikalihavuus (BMI yli 35 kg/m2)
- Seerumin triglyseridit paastossa > 4,0 mmol/l
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö sairaushistorian mukaan
- Aiemmat sepelvaltimon revaskularisaation perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tilapäinen iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
- Syöpä tai muu pahanlaatuinen sairaus viimeisen viiden vuoden aikana
- Alkoholin kulutus yli 15 osaa/viikko
- Raskaana oleva tai imettävä
- Benecol-kulutus ruokavaliossasi tai muita kasvisteroleilla rikastettuja tuotteita 30 päivää ennen käyntiä 2 (viikko 1), ne tunnistetaan kyselyssä
- Vaikea laktoosi-intoleranssi, maitoallergia tai mikä tahansa muu testituotteiden ainesosien intoleranssi
- Keliakia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Benecol
Vuonna 2009 meijeri Osuuskunta Colanta lanseeraa Benecol ® -jogurtin, tuotteen, jossa on optimaalinen päiväannos kasvistanolia, jokainen 100 g:n annos sisältää 3,4 g Benecol ®, mikä vastaa 2 g kasvistanoliestereitä.
Rasvaton Benecol ® -jogurtti on tuote, joka on valmistettu pastöroidusta rasvattomasta maidosta, joka on makeutettu homogenoidulla sukraloosilla ja fermentoitu tietyn maitoviljelyn vaikutuksesta optimaalisten rakenteen ja happamuuden ominaisuuksien saamiseksi.
Lisätty hedelmälihaa ja täydennetty kasvistanoliestereillä (Benecol ®), mikä auttaa vähentämään sydän- ja verisuonisairauksien riskiä (31).
Weissin ym. mukaan Benecol ® -juomajogurtti alentaa kokonaiskolesterolia 5,8 % ja LDL-kolesterolia 9,8 % (32).
|
Benecol Yogurt ja Yogurt lumelääke 4 viikon ajan, annoksena 100 ml (yhteensä 200 ml) jogurttia kahdesti päivässä pääaterioiden yhteydessä
Muut nimet:
Jogurtti ilman aktiivista ainetta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: jogurtti
Jogurtti ilman kasvistanoleja
|
jogurtti ilman kasvistanoleja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Benecol tehokkuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Viikko 1: otetaan verinäyte lipidiprofiilia ja muita maksan ja munuaisten toimintakokeita varten, potilaat aloittavat Benecol ® -jogurtin tai lumelääkkeen käytön neljän viikon ajan, viikolla 5 otetaan uusi verinäyte mainitun suorittamista varten testaa lipiditasot ja täytä ja määritä esitetyt muutokset, potilailla on pesuviikko viikolla 6 ja ryhmät vaihtuvat neljäksi viikoksi, viikon 9 lopussa pidetään viimeinen näytteenotto kaikille testeille uudelleen
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johanna Romero, BML, CES University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miettinen TA, Puska P, Gylling H, Vanhanen H, Vartiainen E. Reduction of serum cholesterol with sitostanol-ester margarine in a mildly hypercholesterolemic population. N Engl J Med. 1995 Nov 16;333(20):1308-12. doi: 10.1056/NEJM199511163332002.
- Plat J, van Onselen EN, van Heugten MM, Mensink RP. Effects on serum lipids, lipoproteins and fat soluble antioxidant concentrations of consumption frequency of margarines and shortenings enriched with plant stanol esters. Eur J Clin Nutr. 2000 Sep;54(9):671-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601071.
- Furgione A y col. Dislipidemias primarias como factor de riesgo para enfermedad coronaria.Revista latinoamericana de hipertensión. 2009;4(1)
- Schmidt B, Ribnicky DM, Poulev A, Logendra S, Cefalu WT, Raskin I. A natural history of botanical therapeutics. Metabolism. 2008 Jul;57(7 Suppl 1):S3-9. doi: 10.1016/j.metabol.2008.03.001.
- Katan MB, Boekschoten MV, Connor WE, Mensink RP, Seidell J, Vessby B, Willett W. Which are the greatest recent discoveries and the greatest future challenges in nutrition? Eur J Clin Nutr. 2009 Jan;63(1):2-10. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602923. Epub 2007 Oct 10.
- Musa-Veloso K et al. Una comparación entre la eficacia para disminuir el colesterol - LDL de los estanoles vegetales y los esteroles vegetales dentro de un rango de dosis continúo: Resultados de un meta-análisis de estudios controlados randomizados con placebo. 2011
- Calvo Romero JM, Lima Rodriguez EM. ["Natural" treatments of hypercholesterolemia]. Rev Clin Esp. 2006 Nov;206(10):504-6. doi: 10.1157/13094900. Spanish.
- Gylling H, Hallikainen M, Nissinen MJ, Miettinen TA. The effect of a very high daily plant stanol ester intake on serum lipids, carotenoids, and fat-soluble vitamins. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):112-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.005. Epub 2009 Aug 26.
- Vasquez-Trespalacios EM, Romero-Palacio J. Efficacy of yogurt drink with added plant stanol esters (Benecol(R), Colanta) in reducing total and LDL cholesterol in subjects with moderate hypercholesterolemia: a randomized placebo-controlled crossover trial NCT01461798. Lipids Health Dis. 2014 Aug 6;13:125. doi: 10.1186/1476-511X-13-125.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ben2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .