Vurdering av effekten av plantestanolestere for å redusere kolesterol, Medellin 2011 (Ben2011)
Introduksjon:
Hjerte- og karsykdommer har blitt den ledende dødsårsaken fra kroniske sykdommer i verden. En av de viktigste risikofaktorene for denne sykdommen er hyperkolesterolemi, forårsaket i de fleste tilfeller av et fettrikt kosthold, så kom til vårt land Benecol ® yoghurt, hvis aktive ingrediens er plantestanolester som konkurrerer med totalt kolesterol og lavdensitet lipoprotein eller LDL kolesterol ved å hindre dem i å bli absorbert av kroppen og redusere blodnivået.
Mål: Å evaluere effekten av plantestanolester i Benecol ®-yoghurtsenkende blodlipider hos moderat hyperkolesterolemiske pasienter behandlet ved CES-klinikken i løpet av 2011.
Metoder: En randomisert crossover klinisk studie, dobbeltblind, placebokontrollert studie på pasienter mellom 20 og 50 år med moderat hyperkolesterolemi og behandles for CES kontrollklinikk i Medellin.
Forventede resultater: Test effektiviteten til plantestanolestere for å redusere totalkolesterol og LDL-kolesterol hos pasienter med moderat hyperkolesterolemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den viktigste dødsårsaken på verdensbasis er hjerte- og karsykdommer, hovedsakelig generert av forstyrrelser i lipidprofilen. Flere studier har vist at dyslipidemi er en viktig risikofaktor for denne tilstanden, og derfor er det ideelt å opprettholde lipidnivået i et passende område for å forebygge hjerte- og karsykdommer (1)
Hjerte- og karsykdommer er et alvorlig epidemiologisk problem i moderne verden, med omtrent 17 millioner mennesker dør hvert år av årsaker som hjerteinfarkt og hjerneslag. Økningen i hjerte- og karsykdommer og dødelighet som kan tilskrives dem er et tema som er mye rapportert av flere forfattere i verden. I Colombia, etter dødsfall av voldelige årsaker, er hjerte- og karsykdommer den andre av de fem viktigste årsakene til dødelighet i befolkningen generelt.
Å ha høyt totalkolesterol er en risikofaktor for forekomsten av ulike sykdommer i sirkulasjonssystemet, derfor er det viktig å holde totalkolesterol under 200 mg/dl og LDL-kolesterolnivåer under 150 mg/dl, for å unngå akkumulering av fett i vegger i arteriene som kan føre til dannelse av aterosklerotiske plakk som forårsaker redusert blodstrøm
Atlaset publisert av WHO i 2005 gir omfattende data om sykelighet og dødelighet som kan tilskrives ikke-smittsomme sykdommer, som øker. Det anslås at i 2001 skyldes omtrent 60 % av de 56,5 millioner dødsfallene på verdensbasis og 46 % av sykdommene ikke-smittsomme sykdommer. Den epidemiologiske belastningen av disse sykdommene vil øke til 57 % innen år 2020. Nesten 50 % av dødsfallene på grunn av ikke-smittsomme sykdommer skyldes hjerte- og karsykdommer. Innen 2020 er disse sykdommene ansvarlige for 75 % av alle dødsfall på verdensbasis.
Gitt den høye prevalensen av kardiovaskulær sykdom og dyslipidemi anses som en høy risikofaktor for at disse oppstår, er det nødvendig å teste effektiviteten av å inkludere inntak av plantestanolestere i kosten for å senke kolesterolverdiene Total og LDL Kolesterol.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer frivillig det informerte samtykket
- Mann eller kvinne 20 til 50 år
- Konsentrasjonen av totalt serumkolesterol på 5,2 - 7,5 mmol/l (205-290 mg/dl) ved screeningbesøket (besøk 1 til 2 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Lipidsenkende medisiner eller andre legemidler som påvirker lipidverdiene betydelig
- Diabetes type I eller II
- Alvorlig fedme (BMI større enn 35 kg/m2)
- Fastende serumtriglyserider > 4,0 mmol/l
- Lever- eller nyrelidelse i henhold til medisinsk historie
- Anamnese med koronar revaskularisering perkutan transluminal koronar angioplastikk innen seks måneder før screening
- Anamnese med midlertidig iskemisk angrep eller hjerneslag innen seks måneder før screening
- Anamnese med kreft eller annen ondartet sykdom de siste fem årene
- Inntak av mer enn 15 deler alkohol/uke
- Gravid eller ammende
- Benecol-forbruk i kostholdet ditt, eller andre plantesterolanrikede produkter 30 dager før besøk 2 (uke 1), disse vil bli identifisert av undersøkelsen
- Alvorlig laktoseintoleranse, melkeallergi eller annen form for intoleranse overfor ingrediensene i testproduktene
- Cøliaki
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benecol
I 2009 lanserer meieriet Cooperative Colanta Benecol ® yoghurt, et produkt med optimal daglig dose plantestanol, hver porsjon på 100 g inneholder 3,4 g Benecol ®, tilsvarende 2 g plantestanolestere.
Skumyoghurt med Benecol ® er et produkt laget av pasteurisert skummet melk, søtet med sukralose homogenisert og fermentert ved påvirkning av spesifikk melkekultur for å oppnå de optimale egenskapene til tekstur og surhet.
Med tilsetning av fruktkjøtt og supplert med plantestanolestere (Benecol ®) for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer (31).
I følge Weiss et al reduserer drikkelig yoghurt med Benecol ® totalkolesterolet med 5,8 % og 9,8 % i LDL-kolesterol (32).
|
Benecol Yoghurt og Yoghurt placebo i 4 uker hver, i en dose på 100 ml (totalt 200 ml) yoghurt to ganger daglig med hovedmåltider
Andre navn:
Yoghurt uten det aktive prinsippet
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: yoghurt
Yoghurt uten plantestanoler
|
yoghurt uten plantestanoler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benecol Effektivitet
Tidsramme: 9 uker
|
Uke 1: det vil bli tatt en blodprøve for lipidprofil og andre tester av lever- og nyrefunksjon, pasienter vil begynne med Benecol ® yoghurt eller placebo i fire uker, i uke 5 vil det bli tatt en ny blodprøve for å utføre nevnte teste lipidnivåer og møte og bestemme endringene som presenteres, pasientene vil ha en utvaskingsuke i uke 6 og gruppene vil endre seg i fire uker, på slutten av uke 9 vil det siste skuddet av prøven for alle tester bli holdt igjen
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johanna Romero, BML, CES University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miettinen TA, Puska P, Gylling H, Vanhanen H, Vartiainen E. Reduction of serum cholesterol with sitostanol-ester margarine in a mildly hypercholesterolemic population. N Engl J Med. 1995 Nov 16;333(20):1308-12. doi: 10.1056/NEJM199511163332002.
- Plat J, van Onselen EN, van Heugten MM, Mensink RP. Effects on serum lipids, lipoproteins and fat soluble antioxidant concentrations of consumption frequency of margarines and shortenings enriched with plant stanol esters. Eur J Clin Nutr. 2000 Sep;54(9):671-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601071.
- Furgione A y col. Dislipidemias primarias como factor de riesgo para enfermedad coronaria.Revista latinoamericana de hipertensión. 2009;4(1)
- Schmidt B, Ribnicky DM, Poulev A, Logendra S, Cefalu WT, Raskin I. A natural history of botanical therapeutics. Metabolism. 2008 Jul;57(7 Suppl 1):S3-9. doi: 10.1016/j.metabol.2008.03.001.
- Katan MB, Boekschoten MV, Connor WE, Mensink RP, Seidell J, Vessby B, Willett W. Which are the greatest recent discoveries and the greatest future challenges in nutrition? Eur J Clin Nutr. 2009 Jan;63(1):2-10. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602923. Epub 2007 Oct 10.
- Musa-Veloso K et al. Una comparación entre la eficacia para disminuir el colesterol - LDL de los estanoles vegetales y los esteroles vegetales dentro de un rango de dosis continúo: Resultados de un meta-análisis de estudios controlados randomizados con placebo. 2011
- Calvo Romero JM, Lima Rodriguez EM. ["Natural" treatments of hypercholesterolemia]. Rev Clin Esp. 2006 Nov;206(10):504-6. doi: 10.1157/13094900. Spanish.
- Gylling H, Hallikainen M, Nissinen MJ, Miettinen TA. The effect of a very high daily plant stanol ester intake on serum lipids, carotenoids, and fat-soluble vitamins. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):112-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.005. Epub 2009 Aug 26.
- Vasquez-Trespalacios EM, Romero-Palacio J. Efficacy of yogurt drink with added plant stanol esters (Benecol(R), Colanta) in reducing total and LDL cholesterol in subjects with moderate hypercholesterolemia: a randomized placebo-controlled crossover trial NCT01461798. Lipids Health Dis. 2014 Aug 6;13:125. doi: 10.1186/1476-511X-13-125.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Ben2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .