Ocena skuteczności estrów stanoli roślinnych w redukcji cholesterolu, Medellin 2011 (Ben2011)
Wstęp:
Choroby układu krążenia stały się główną przyczyną zgonów z powodu chorób przewlekłych na świecie. Jednym z głównych czynników ryzyka tej choroby jest hipercholesterolemia, spowodowana w większości przypadków dietą bogatotłuszczową, dlatego do naszego kraju trafił jogurt Benecol®, którego aktywnym składnikiem jest ester stanolu roślinnego, który konkuruje z cholesterolem całkowitym i lipoproteinami o niskiej gęstości czyli LDL cholesterolu, zapobiegając ich wchłanianiu przez organizm i obniżając jego poziom we krwi.
Cel: Ocena skuteczności estru stanolu roślinnego zawartego w jogurcie Benecol ® w obniżaniu stężenia lipidów we krwi u pacjentów z umiarkowaną hipercholesterolemią leczonych w Klinice CES w 2011 roku.
Metody: Randomizowane krzyżowe badanie kliniczne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie u pacjentów w wieku od 20 do 50 lat z umiarkowaną hipercholesterolemią, którzy są pod opieką kliniki kontrolnej CES w Medellin.
Oczekiwane wyniki: Zbadanie skuteczności estrów stanoli roślinnych w obniżaniu poziomu cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u pacjentów z umiarkowaną hipercholesterolemią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Główną przyczyną zgonów na całym świecie są choroby układu krążenia, generowane głównie przez zaburzenia profilu lipidowego. W kilku badaniach wykazano, że dyslipidemia jest istotnym czynnikiem ryzyka tego schorzenia, dlatego utrzymywanie poziomu lipidów w odpowiednim zakresie jest idealne w zapobieganiu chorobom układu krążenia (1)
Choroby układu krążenia stanowią poważny problem epidemiologiczny we współczesnym świecie, w którym każdego roku umiera około 17 milionów ludzi z przyczyn takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Wzrost zachorowań na choroby układu krążenia i związana z nimi śmiertelność jest tematem szeroko opisywanym przez kilku autorów na świecie. W Kolumbii, po śmierci z powodu przemocy, choroby sercowo-naczyniowe są drugą z pięciu głównych przyczyn śmiertelności w populacji ogólnej.
Wysoki poziom cholesterolu całkowitego jest czynnikiem ryzyka wystąpienia różnych chorób układu krążenia, dlatego ważne jest utrzymywanie poziomu cholesterolu całkowitego poniżej 200 mg/dl i poziomu cholesterolu LDL poniżej 150 mg/dl, aby uniknąć gromadzenia się tłuszczu w obrębie ściany tętnic, co może prowadzić do powstawania blaszek miażdżycowych, które powodują zmniejszenie przepływu krwi
Atlas opublikowany przez WHO w 2005 r. zawiera wyczerpujące dane na temat zachorowalności i umieralności związanej z chorobami niezakaźnymi, których liczba wzrasta. Szacuje się, że w 2001 r. około 60% z 56,5 mln zgonów na całym świecie i 46% chorób było spowodowanych chorobami niezakaźnymi. Obciążenie epidemiologiczne tymi chorobami wzrośnie do 57% do roku 2020. Prawie 50% zgonów z powodu chorób niezakaźnych jest spowodowanych chorobami układu krążenia. Do 2020 roku choroby te będą odpowiedzialne za 75% wszystkich zgonów na świecie.
Biorąc pod uwagę wysokie rozpowszechnienie chorób układu krążenia i dyslipidemii, które są uważane za czynnik wysokiego ryzyka ich wystąpienia, konieczne jest zbadanie skuteczności włączenia do diety estrów stanoli roślinnych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz dobrowolnie świadomą zgodę
- Mężczyzna lub kobieta od 20 do 50 lat
- Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy 5,2 – 7,5 mmol/l (205-290 mg/dl) na wizycie przesiewowej (Wizyta 1 do 2 tyg.)
Kryteria wyłączenia:
- Leki obniżające poziom lipidów lub inne leki, które znacząco wpływają na wartości lipidów
- Cukrzyca typu I lub II
- Ciężka otyłość (BMI powyżej 35 kg/m2)
- Stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo > 4,0 mmol/l
- Zaburzenia wątroby lub nerek zgodnie z historią medyczną
- Historia rewaskularyzacji wieńcowej przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia tymczasowego ataku niedokrwiennego lub udaru w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia raka lub innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat
- Spożycie powyżej 15 porcji alkoholu tygodniowo
- Ciąża lub karmienie piersią
- Spożycie Benecolu w diecie lub innych produktów wzbogaconych sterolami roślinnymi 30 dni przed wizytą 2 (Tydzień 1), zostaną one zidentyfikowane w ankiecie
- Ciężka nietolerancja laktozy, alergia na mleko lub jakakolwiek inna postać nietolerancji składników badanych produktów
- Nietolerancja glutenu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Benekol
W 2009 roku Spółdzielnia Mleczarska Colanta wprowadza na rynek jogurt Benecol®, produkt z optymalną dzienną dawką stanolu roślinnego, przy czym każda porcja 100 g zawiera 3,4 g Benecol®, co odpowiada 2 g estrów stanoli roślinnych.
Jogurt odtłuszczony z Benecolem ® to produkt wytwarzany z odtłuszczonego mleka pasteryzowanego, słodzonego homogenizowaną sukralozą i fermentowanego poprzez działanie specyficznych kultur mlekowych w celu uzyskania optymalnych właściwości konsystencji i kwasowości.
Z dodatkiem miazgi owocowej i uzupełniony o estry stanoli roślinnych (Benecol ®) pomagają zmniejszyć ryzyko chorób układu krążenia (31).
Według Weissa i wsp. jogurt pitny z Benecolem ® obniża poziom cholesterolu całkowitego o 5,8%, a cholesterolu LDL o 9,8% (32).
|
Benecol Jogurt i Jogurt placebo przez 4 tygodnie każdy, w dawce 100 ml (łącznie 200 ml) jogurtu dwa razy dziennie z głównymi posiłkami
Inne nazwy:
Jogurt bez substancji czynnej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Jogurt
Jogurt bez stanoli roślinnych
|
jogurt bez stanoli roślinnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność Benecolu
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Tydzień 1: zostanie pobrana próbka krwi na profil lipidowy i inne badania czynności wątroby i nerek, pacjenci rozpoczną spożywanie jogurtu Benecol ® lub placebo przez cztery tygodnie, w 5 tygodniu zostanie pobrana nowa próbka krwi w celu wykonania wspomnianych zbadaj poziomy lipidów i poznaj i określ przedstawione zmiany, pacjenci będą mieli tydzień wypłukiwania w Tygodniu 6, a grupy będą się zmieniać przez cztery tygodnie, pod koniec tygodnia 9 odbędzie się ponownie ostatni zastrzyk próbki do wszystkich testów
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johanna Romero, BML, CES University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miettinen TA, Puska P, Gylling H, Vanhanen H, Vartiainen E. Reduction of serum cholesterol with sitostanol-ester margarine in a mildly hypercholesterolemic population. N Engl J Med. 1995 Nov 16;333(20):1308-12. doi: 10.1056/NEJM199511163332002.
- Plat J, van Onselen EN, van Heugten MM, Mensink RP. Effects on serum lipids, lipoproteins and fat soluble antioxidant concentrations of consumption frequency of margarines and shortenings enriched with plant stanol esters. Eur J Clin Nutr. 2000 Sep;54(9):671-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601071.
- Furgione A y col. Dislipidemias primarias como factor de riesgo para enfermedad coronaria.Revista latinoamericana de hipertensión. 2009;4(1)
- Schmidt B, Ribnicky DM, Poulev A, Logendra S, Cefalu WT, Raskin I. A natural history of botanical therapeutics. Metabolism. 2008 Jul;57(7 Suppl 1):S3-9. doi: 10.1016/j.metabol.2008.03.001.
- Katan MB, Boekschoten MV, Connor WE, Mensink RP, Seidell J, Vessby B, Willett W. Which are the greatest recent discoveries and the greatest future challenges in nutrition? Eur J Clin Nutr. 2009 Jan;63(1):2-10. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602923. Epub 2007 Oct 10.
- Musa-Veloso K et al. Una comparación entre la eficacia para disminuir el colesterol - LDL de los estanoles vegetales y los esteroles vegetales dentro de un rango de dosis continúo: Resultados de un meta-análisis de estudios controlados randomizados con placebo. 2011
- Calvo Romero JM, Lima Rodriguez EM. ["Natural" treatments of hypercholesterolemia]. Rev Clin Esp. 2006 Nov;206(10):504-6. doi: 10.1157/13094900. Spanish.
- Gylling H, Hallikainen M, Nissinen MJ, Miettinen TA. The effect of a very high daily plant stanol ester intake on serum lipids, carotenoids, and fat-soluble vitamins. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):112-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.005. Epub 2009 Aug 26.
- Vasquez-Trespalacios EM, Romero-Palacio J. Efficacy of yogurt drink with added plant stanol esters (Benecol(R), Colanta) in reducing total and LDL cholesterol in subjects with moderate hypercholesterolemia: a randomized placebo-controlled crossover trial NCT01461798. Lipids Health Dis. 2014 Aug 6;13:125. doi: 10.1186/1476-511X-13-125.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ben2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ocena skuteczności jogurtu Benecol
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacja