Évaluation de l'efficacité des esters de stanols végétaux dans la réduction du cholestérol, Medellin 2011 (Ben2011)
Introduction:
Les maladies cardiovasculaires sont devenues la première cause de décès par maladies chroniques dans le monde. L'un des principaux facteurs de risque de cette maladie est l'hypercholestérolémie, causée dans la plupart des cas par une alimentation riche en graisses, c'est ainsi qu'est venu dans notre pays le yaourt Benecol®, dont le principe actif est l'ester de stanol végétal qui entre en compétition avec le cholestérol total et les lipoprotéines de basse densité ou LDL. cholestérol en les empêchant d'être absorbés par l'organisme et en réduisant les taux sanguins.
Objectif : Évaluer l'efficacité de l'ester de stanol végétal dans le yaourt Benecol ® pour réduire les lipides sanguins chez des patients modérément hypercholestérolémiques traités à la Clinique CES en 2011.
Méthodes : Un essai clinique randomisé croisé, en double aveugle, une étude contrôlée par placebo chez des patients entre 20 et 50 ans souffrant d'hypercholestérolémie modérée et sont pris en charge par la clinique de contrôle CES à Medellin.
Résultats attendus : Tester l'efficacité des esters de stanols végétaux dans la réduction du cholestérol total et du cholestérol LDL chez des patients présentant une hypercholestérolémie modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les principales causes de décès dans le monde sont les maladies cardiovasculaires, générées principalement par des perturbations du profil lipidique. Plusieurs études ont montré que la dyslipidémie est un facteur de risque important pour cette condition, donc le maintien du niveau de lipides dans une fourchette appropriée est idéal pour prévenir les maladies cardiovasculaires (1)
Les maladies cardiovasculaires sont un grave problème épidémiologique dans le monde contemporain, avec environ 17 millions de personnes qui meurent chaque année de causes telles que l'infarctus du myocarde et les accidents vasculaires cérébraux. L'augmentation des maladies cardiovasculaires et de la mortalité qui leur sont attribuables est un sujet largement rapporté par plusieurs auteurs dans le monde. En Colombie, après les décès de causes violentes, les maladies cardiovasculaires sont la deuxième des cinq principales causes de mortalité dans la population générale.
Avoir un cholestérol total élevé est un facteur de risque pour l'apparition de diverses maladies du système circulatoire, il est donc important de maintenir le cholestérol total en dessous de 200 mg / dl et le taux de cholestérol LDL en dessous de 150 mg / dl, pour éviter l'accumulation de graisse dans le parois des artères qui peuvent entraîner la formation de plaques d'athérosclérose qui provoquent une diminution du flux sanguin
L'atlas publié par l'OMS en 2005 fournit des données complètes sur la morbidité et la mortalité attribuables aux maladies non transmissibles, qui sont en augmentation. On estime qu'en 2001, environ 60 % des 56,5 millions de décès dans le monde et 46 % des maladies sont dus à des maladies non transmissibles. Le fardeau épidémiologique de ces maladies passera à 57 % d'ici 2020. Près de 50 % des décès dus à des maladies non transmissibles sont dus à des maladies cardiovasculaires. En 2020, ces maladies sont responsables de 75 % de tous les décès dans le monde.
Compte tenu de la forte prévalence des maladies cardiovasculaires et de la dyslipidémie considérée comme un facteur de risque élevé, il est nécessaire de tester l'efficacité de l'inclusion de la consommation d'esters de stanols végétaux dans l'alimentation pour réduire les valeurs de cholestérol Total et LDL Cholestérol.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signer volontairement le consentement éclairé
- Homme ou femme de 20 à 50 ans
- La concentration de cholestérol sérique total de 5,2 à 7,5 mmol/l (205-290 mg/dl) lors de la visite de dépistage (Visite 1 à 2 semaine)
Critère d'exclusion:
- Médicaments hypolipidémiants ou autres médicaments qui affectent de manière significative les valeurs lipidiques
- Diabète de type I ou II
- Obésité sévère (IMC supérieur à 35 kg/m2)
- Triglycérides sériques à jeun > 4,0 mmol/l
- Trouble hépatique ou rénal selon les antécédents médicaux
- Antécédents de revascularisation coronarienne angioplastie coronarienne transluminale percutanée dans les six mois précédant le dépistage
- Antécédents d'accident ischémique temporaire ou d'accident vasculaire cérébral dans les six mois précédant le dépistage
- Antécédents de cancer ou d'une autre maladie maligne au cours des cinq dernières années
- Consommation de plus de 15 parties d'alcool/semaine
- Enceinte ou allaitante
- Consommation de Benecol dans votre alimentation, ou d'autres produits enrichis en stérols végétaux 30 jours avant la visite 2 (Semaine 1), ceux-ci seront identifiés par l'enquête
- Intolérance sévère au lactose, allergie au lait ou toute autre forme d'intolérance aux ingrédients des produits testés
- Maladie coeliaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bénécol
En 2009, la Coopérative laitière Colanta lance le yaourt Benecol®, un produit à dose quotidienne optimale de stanol végétal, chaque portion de 100 g contenant 3,4 g de Benecol®, correspondant à 2 g d'esters de stanol végétal.
Le yaourt écrémé avec Benecol ® est un produit à base de lait écrémé pasteurisé, édulcoré au sucralose homogénéisé et fermenté par l'action d'une culture lactique spécifique pour obtenir les caractéristiques optimales de texture et d'acidité.
Avec l'ajout de pulpe de fruit et complété avec des esters de stanols végétaux (Benecol®) pour aider à réduire le risque de maladies cardiovasculaires (31).
Selon Weiss et al, le yogourt à boire avec Benecol® réduit le cholestérol total de 5,8 % et le cholestérol LDL de 9,8 % (32).
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Benecol Yogurt et Yogurt placebo pendant 4 semaines chacun, à raison de 100 ml (200 ml au total) de yaourt deux fois par jour avec les repas principaux
Autres noms:
Yaourt sans principe actif
Autres noms:
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Comparateur placebo: yaourt
Yaourt sans stanols végétaux
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yaourt sans stanols végétaux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité Benecol
Délai: 9 semaines
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Semaine 1: il sera prélevé un échantillon de sang pour le profil lipidique et d'autres tests de la fonction hépatique et rénale, les patients commenceront la consommation de yogourt Benecol ® ou de placebo pendant quatre semaines, à la semaine 5, il sera prélevé un nouvel échantillon de sang pour effectuer mentionné tester les niveaux de lipides et se rencontrer et déterminer les changements présentés, les patients auront une semaine de lavage au cours de la semaine 6 et les groupes changeront pendant quatre semaines, à la fin de la semaine 9 aura lieu le dernier prélèvement d'échantillon pour tous les tests à nouveau
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johanna Romero, BML, CES University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miettinen TA, Puska P, Gylling H, Vanhanen H, Vartiainen E. Reduction of serum cholesterol with sitostanol-ester margarine in a mildly hypercholesterolemic population. N Engl J Med. 1995 Nov 16;333(20):1308-12. doi: 10.1056/NEJM199511163332002.
- Plat J, van Onselen EN, van Heugten MM, Mensink RP. Effects on serum lipids, lipoproteins and fat soluble antioxidant concentrations of consumption frequency of margarines and shortenings enriched with plant stanol esters. Eur J Clin Nutr. 2000 Sep;54(9):671-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601071.
- Furgione A y col. Dislipidemias primarias como factor de riesgo para enfermedad coronaria.Revista latinoamericana de hipertensión. 2009;4(1)
- Schmidt B, Ribnicky DM, Poulev A, Logendra S, Cefalu WT, Raskin I. A natural history of botanical therapeutics. Metabolism. 2008 Jul;57(7 Suppl 1):S3-9. doi: 10.1016/j.metabol.2008.03.001.
- Katan MB, Boekschoten MV, Connor WE, Mensink RP, Seidell J, Vessby B, Willett W. Which are the greatest recent discoveries and the greatest future challenges in nutrition? Eur J Clin Nutr. 2009 Jan;63(1):2-10. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602923. Epub 2007 Oct 10.
- Musa-Veloso K et al. Una comparación entre la eficacia para disminuir el colesterol - LDL de los estanoles vegetales y los esteroles vegetales dentro de un rango de dosis continúo: Resultados de un meta-análisis de estudios controlados randomizados con placebo. 2011
- Calvo Romero JM, Lima Rodriguez EM. ["Natural" treatments of hypercholesterolemia]. Rev Clin Esp. 2006 Nov;206(10):504-6. doi: 10.1157/13094900. Spanish.
- Gylling H, Hallikainen M, Nissinen MJ, Miettinen TA. The effect of a very high daily plant stanol ester intake on serum lipids, carotenoids, and fat-soluble vitamins. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):112-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.005. Epub 2009 Aug 26.
- Vasquez-Trespalacios EM, Romero-Palacio J. Efficacy of yogurt drink with added plant stanol esters (Benecol(R), Colanta) in reducing total and LDL cholesterol in subjects with moderate hypercholesterolemia: a randomized placebo-controlled crossover trial NCT01461798. Lipids Health Dis. 2014 Aug 6;13:125. doi: 10.1186/1476-511X-13-125.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Ben2011
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