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植物甾烷醇酯降低胆固醇的功效评估,麦德林,2011 年 (Ben2011)

2011年10月26日 更新者:Jose María Maya Mejía

介绍:

心血管疾病已成为全球慢性病死亡的首要原因。 这种疾病的主要危险因素之一是高胆固醇血症,在大多数情况下是由高脂肪饮食引起的,因此来到我们国家的Benecol®酸奶,其有效成分是植物甾烷醇酯,可与总胆固醇和低密度脂蛋白或低密度脂蛋白竞争胆固醇通过防止它们被身体吸收并降低血液水平。

目的:评价Benecol ® 酸奶中植物甾烷醇酯对2011年CES诊所治疗的中度高胆固醇血症患者降血脂的疗效。

方法:一项随机交叉临床试验、双盲、安慰剂对照研究,研究对象为 20 至 50 岁的中度高胆固醇血症患者,并在麦德林的 CES 对照诊所接受治疗。

预期结果:测试植物甾烷醇酯降低中度高胆固醇血症患者总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的有效性。

研究概览

详细说明

全世界死亡的主要原因是心血管疾病,主要由脂质分布紊乱引起。 几项研究表明,血脂异常是这种情况的重要危险因素,因此将血脂水平保持在适当范围内是预防心血管疾病的理想选择 (1)

心血管疾病是当今世界严重的流行病学问题,每年约有1700万人死于心肌梗塞和中风等原因。 由它们引起的心血管疾病和死亡率的增加是世界上许多作者广泛报道的主题。 在哥伦比亚,除了因暴力原因死亡后,心血管疾病在普通人群的五个主要死因中位居第二。

高总胆固醇是发生各种循环系统疾病的危险因素,因此保持总胆固醇低于200 mg / dl和低密度脂蛋白胆固醇水平低于150 mg / dl很重要,以避免体内脂肪堆积动脉壁可导致动脉粥样硬化斑块的形成,从而导致血流减少

世卫组织 2005 年出版的地图集提供了非传染性疾病引起的发病率和死亡率的综合数据,这些疾病的发病率和死亡率正在上升。 据估计,2001 年全世界 5650 万人死亡中约有 60% 和 46% 的疾病是由非传染性疾病引起的。 到 2020 年,这些疾病的流行病学负担将增加到 57%。 近 50% 的非传染性疾病死亡是由心血管疾病引起的。 到 2020 年,这些疾病占全球所有死亡人数的 75%。

鉴于心血管疾病的高患病率和血脂异常被认为是这些疾病发生的高风险因素,因此有必要测试在饮食中摄入植物甾烷醇酯以降低总胆固醇值和低密度脂蛋白胆固醇值的有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 自愿签署知情同意书
  • 男性或女性 20 至 50 岁
  • 筛选访视时血清总胆固醇浓度为 5.2 - 7.5 毫摩尔/升(205-290 毫克/分升)(访视 1 至 2 周)

排除标准:

  • 降脂药物或其他显着影响血脂值的药物
  • I型或II型糖尿病
  • 严重肥胖(BMI 大于 35 kg/m2)
  • 空腹血清甘油三酯> 4.0 mmol / l
  • 根据病史,肝脏或肾脏疾病
  • 筛选前六个月内冠状动脉血运重建术经皮腔内冠状动脉成形术的历史
  • 筛选前六个月内有暂时性脑缺血发作或中风史
  • 过去五年内有癌症或其他恶性疾病史
  • 每周饮酒超过 15 份
  • 怀孕或哺乳期
  • 在第 2 次访问(第 1 周)前 30 天,您饮食中的 Benecol 摄入量或其他富含植物甾醇的产品,这些将由调查确定
  • 严重的乳糖不耐症、牛奶过敏或任何其他形式的对测试产品成分的不耐受
  • 乳糜泻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:益生菌
2009年,Colanta乳品合作社推出植物甾烷醇最佳日用量产品Benecol®酸奶,每份100克含3.4克Benecol®,相当于2克植物甾烷醇酯。 Benecol ® 脱脂酸奶是一种由巴氏杀菌脱脂牛奶制成的产品,用三氯蔗糖增甜,并通过特定乳酸培养物的作用进行均质和发酵,以获得最佳的质地和酸度特性。 添加果肉并辅以植物甾烷醇酯 (Benecol®) 有助于降低患心血管疾病的风险 (31)。 据 Weiss 等人称,含 Benecol ® 的可饮用酸奶可将总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇降低 5.8% 和 9.8% (32)。
Benecol 酸奶和酸奶安慰剂各 4 周,每次 100 毫升(总共 200 毫升)酸奶,每天两次,主餐
其他名称:
  • Benecol酸奶
  • 安慰剂酸奶
不含活性成分的酸奶
其他名称:
  • 科兰塔酸奶
安慰剂比较:酸奶
不含植物甾烷醇的酸奶
不含植物甾烷醇的酸奶
其他名称:
  • 酸奶科兰塔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Benecol功效
大体时间:9周
第 1 周:将采集血样进行血脂分析和其他肝肾功能测试,患者将开始食用 ​​Benecol ® 酸奶或安慰剂 4 周,第 5 周将采集新的血样进行上述检查测试血脂水平并满足并确定所呈现的变化,患者将在第 6 周进行清洗周,并且组将改变 4 周,在第 9 周结束时将再次进行所有测试的最后一次样本注射
9周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Johanna Romero, BML、CES University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (预期的)

2011年12月1日

研究完成 (预期的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月26日

首次发布 (估计)

2011年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月26日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Ben2011

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