A növényi sztanol-észterek koleszterinszint-csökkentési hatékonyságának értékelése, Medellin 2011 (Ben2011)
Bevezetés:
A szív- és érrendszeri betegségek a világon a krónikus betegségek okozta halálozás vezető okává váltak. Ennek a betegségnek az egyik fő kockázati tényezője a hiperkoleszterinémia, amelyet a legtöbb esetben a zsírban gazdag étrend okoz, így került hazánkba a Benecol ® joghurt, amelynek hatóanyaga az összkoleszterinnel és az alacsony sűrűségű lipoproteinnel vagy LDL-lel versengő növényi sztanol-észter. koleszterin azáltal, hogy megakadályozza azok felszívódását a szervezetben, és csökkenti a vérszintet.
Célkitűzés: A Benecol ® joghurtban található növényi sztanol-észter vérzsírszint-csökkentő hatékonyságának értékelése a CES Klinikán 2011-ben kezelt, mérsékelten hiperkoleszterinémiás betegeknél.
Módszerek: Randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat 20 és 50 év közötti, közepesen súlyos hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeken, akiket a medellini CES kontrollklinikán gondoznak.
Várt eredmények: Tesztelje a növényi sztanol-észterek hatékonyságát az összkoleszterin és az LDL-koleszterin csökkentésében mérsékelt hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Világszerte a fő halálokok a szív- és érrendszeri betegségek, amelyeket főként a lipidprofil zavarai okoznak. Számos tanulmány kimutatta, hogy a diszlipidémia fontos kockázati tényező ennek az állapotnak, így a lipidszint megfelelő tartományban tartása ideális a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére (1).
A szív- és érrendszeri betegségek komoly járványügyi problémát jelentenek a mai világban, évente körülbelül 17 millió ember hal meg olyan okok miatt, mint a szívinfarktus és a stroke. A szív- és érrendszeri megbetegedések és az ezeknek betudható mortalitás növekedése több szerző által széles körben beszámolt téma a világon. Kolumbiában az erőszakos okokból bekövetkezett halálesetek után a szív- és érrendszeri megbetegedések a második helyen állnak az öt fő halálozási ok közül a teljes népességben.
A magas összkoleszterinszint kockázati tényező a keringési rendszer különböző betegségeinek kialakulásában, ezért fontos az összkoleszterin 200 mg/dl, az LDL koleszterinszint 150 mg/dl alatti szinten tartása, hogy elkerüljük a zsír felhalmozódását a szervezetben. az artériák falai, amelyek ateroszklerotikus plakkok kialakulásához vezethetnek, amelyek csökkent véráramlást okoznak
A WHO által 2005-ben kiadott atlasz átfogó adatokat közöl a nem fertőző betegségeknek tulajdonítható morbiditásról és mortalitásról, amelyek növekszik. Becslések szerint 2001-ben világszerte a 56,5 millió haláleset körülbelül 60%-a és a betegségek 46%-a nem fertőző betegségek következménye. E betegségek járványügyi terhe 2020-ra 57%-ra emelkedik. A nem fertőző betegségek miatti halálozások közel 50%-a szív- és érrendszeri betegségek miatt következik be. 2020-ra ezek a betegségek felelősek az összes haláleset 75%-áért világszerte.
Tekintettel a szív- és érrendszeri megbetegedések magas elterjedtségére és a diszlipidémia magas kockázati tényezőjének tekintik ezek előfordulását, meg kell vizsgálni a növényi sztanol-észterek étrendbe való beillesztésének hatékonyságát az össz- és LDL-koleszterin-szint csökkentése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- 20-50 éves férfi vagy nő
- A szérum összkoleszterin koncentrációja 5,2-7,5 mmol/l (205-290 mg/dl) a szűrővizsgálaton (1-2 hetes látogatás)
Kizárási kritériumok:
- Lipidcsökkentő gyógyszerek vagy más olyan gyógyszerek, amelyek jelentősen befolyásolják a lipidértékeket
- I. vagy II. típusú cukorbetegség
- Súlyos elhízás (35 kg/m2-nél nagyobb BMI)
- Éhgyomri szérum trigliceridek > 4,0 mmol/l
- Máj- vagy vesebetegség a kórtörténet szerint
- Koronária revaszkularizáció anamnézisében perkután transzluminális coronaria angioplasztika a szűrést megelőző hat hónapon belül
- Átmeneti ischaemiás roham vagy stroke a kórtörténetben a szűrést megelőző hat hónapon belül
- Rák vagy más rosszindulatú betegség anamnézisében az elmúlt öt évben
- Több mint 15 rész alkohol fogyasztása/hét
- Terhes vagy szoptató
- Benecol fogyasztása az étrendben, vagy más növényi szterinnel dúsított termékek 30 nappal a 2. látogatás (1. hét) előtt, ezeket a felmérés azonosítja
- Súlyos laktóz intolerancia, tejallergia vagy a teszttermékek összetevőivel szembeni intolerancia bármely más formája
- Coeliakia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Benecol
2009-ben a Colanta tejipari szövetkezet piacra dobja a Benecol® joghurtot, egy olyan terméket, amely optimális napi dózisú növényi sztanolt tartalmaz, 100 g-os adagonként 3,4 g Benecol®-t, ami 2 g növényi sztanol-észternek felel meg.
A Benecol ® sovány joghurt pasztőrözött sovány tejből készült termék, amelyet homogenizált szukralózzal édesítenek, és specifikus tejtenyészet hatására fermentálják az optimális állag- és savanyúságot.
Gyümölcspép hozzáadásával és növényi sztanol-észterekkel (Benecol ®) kiegészítve, hogy csökkentsék a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát (31).
Weiss és munkatársai szerint a Benecol®-t tartalmazó iható joghurt 5,8%-kal csökkenti az összkoleszterint és 9,8%-kal az LDL-koleszterint (32).
|
Benecol Yogurt és Joghurt placebo 4 hétig, 100 ml (összesen 200 ml) joghurt adagban naponta kétszer a főétkezések során
Más nevek:
Joghurt hatóanyag nélkül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: joghurt
Joghurt növényi sztanol nélkül
|
joghurt növényi sztanol nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Benecol Hatékonyság
Időkeret: 9 hét
|
1. hét: vérmintát vesznek lipidprofilra és egyéb máj- és vesefunkciós vizsgálatokra, a betegek elkezdik a Benecol ® joghurtot vagy placebót négy hétig, az 5. héten pedig új vérmintát vesznek az említettek elvégzésére. tesztelje a lipidszinteket, találkozzon és határozza meg a bemutatott változásokat, a 6. héten a betegek kimosási hetet kapnak, a csoportok négy hétig változnak, a 9. hét végén ismét megtartják az utolsó mintavételt az összes teszthez
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johanna Romero, BML, CES University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Miettinen TA, Puska P, Gylling H, Vanhanen H, Vartiainen E. Reduction of serum cholesterol with sitostanol-ester margarine in a mildly hypercholesterolemic population. N Engl J Med. 1995 Nov 16;333(20):1308-12. doi: 10.1056/NEJM199511163332002.
- Plat J, van Onselen EN, van Heugten MM, Mensink RP. Effects on serum lipids, lipoproteins and fat soluble antioxidant concentrations of consumption frequency of margarines and shortenings enriched with plant stanol esters. Eur J Clin Nutr. 2000 Sep;54(9):671-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601071.
- Furgione A y col. Dislipidemias primarias como factor de riesgo para enfermedad coronaria.Revista latinoamericana de hipertensión. 2009;4(1)
- Schmidt B, Ribnicky DM, Poulev A, Logendra S, Cefalu WT, Raskin I. A natural history of botanical therapeutics. Metabolism. 2008 Jul;57(7 Suppl 1):S3-9. doi: 10.1016/j.metabol.2008.03.001.
- Katan MB, Boekschoten MV, Connor WE, Mensink RP, Seidell J, Vessby B, Willett W. Which are the greatest recent discoveries and the greatest future challenges in nutrition? Eur J Clin Nutr. 2009 Jan;63(1):2-10. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602923. Epub 2007 Oct 10.
- Musa-Veloso K et al. Una comparación entre la eficacia para disminuir el colesterol - LDL de los estanoles vegetales y los esteroles vegetales dentro de un rango de dosis continúo: Resultados de un meta-análisis de estudios controlados randomizados con placebo. 2011
- Calvo Romero JM, Lima Rodriguez EM. ["Natural" treatments of hypercholesterolemia]. Rev Clin Esp. 2006 Nov;206(10):504-6. doi: 10.1157/13094900. Spanish.
- Gylling H, Hallikainen M, Nissinen MJ, Miettinen TA. The effect of a very high daily plant stanol ester intake on serum lipids, carotenoids, and fat-soluble vitamins. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):112-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.005. Epub 2009 Aug 26.
- Vasquez-Trespalacios EM, Romero-Palacio J. Efficacy of yogurt drink with added plant stanol esters (Benecol(R), Colanta) in reducing total and LDL cholesterol in subjects with moderate hypercholesterolemia: a randomized placebo-controlled crossover trial NCT01461798. Lipids Health Dis. 2014 Aug 6;13:125. doi: 10.1186/1476-511X-13-125.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ben2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .