思春期の被験者における薬物曝露とデポ酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA）
2018年3月23日 更新者：Andrea Bonny、Nationwide Children's Hospital
青年におけるデポメドロキシプロゲステロンアセテート関連副作用を伴う薬物曝露とDNAマーカーとの関係
研究者は、異なる用量のデポ酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA）ショットが10代の体重増加と骨密度にどのように影響するかを調べるためにこの研究を行っています.
研究者は、研究者がこの研究から学んだことを使用して、DMPA を受けたときに女の子が体重を増やしたり骨密度を失ったりしないようにする方法を開発することを望んでいます.
調査の概要
詳細な説明
デポー 酢酸メドロキシプロゲステロン (DMPA) は、DepoProvera® ショットの一般的な形態です。 避妊注射を受けると、かなり体重が増える女の子もいれば、そうでない女の子もいます。 一部の女の子は、骨密度 (BMD) も失います。 骨密度は、骨の重量と厚さの量です。
この研究では、DMPA の 3 用量のうちの 1 用量が、腕の筋肉への注射として投与されます。 150mgの用量は、筋肉に投与された場合、食品医薬品局（FDA）によってこの年齢層での使用が承認されています. 104mg の用量は、皮膚の下に投与された場合にのみ FDA によってこの年齢層での使用が承認されているため、実験的なものと見なされます. 75mg の投与量は、投与方法に関係なく FDA の承認を受けていないため、実験的なものと見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 12～21歳
- 初潮後の健康な女性
- デポ酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA）を開始するために自己選択
- DMPAに加えて避妊のバリア法を使用する意欲
除外基準:
- 体重または骨塩密度 (BMD) に影響を与えることが知られている慢性疾患 (例: 糖尿病、腎臓)
- 体重または BMD に影響を与えることが知られている薬物の使用 (例: コルチコステロイド)
- 過去 12 か月以内の DMPA の使用
- 過去6ヶ月以内の妊娠
- -エトノゲストレルインプラント、レボノルゲストレル放出子宮内システム、または過去30日以内のエストロゲン/プロゲステロン併用避妊薬の使用（OC、パッチ、膣リング）
- 重量が 450 ポンドを超える
- 18 歳未満の個人に対する内密の避妊ケアの必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DMPA150mg
デポ酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA）150mgを12週間ごとに筋注
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75mg、104mg、および 150mg DMPA、IM、12 週間ごとに 12 か月間
他の名前：
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実験的：104mgDMPA
デポ酢酸メドロキシプロゲステロン (DMPA) 104 mg を 12 週間ごとに IM
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75mg、104mg、および 150mg DMPA、IM、12 週間ごとに 12 か月間
他の名前：
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実験的：DMPA 75mg
デポ酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA）75mgを12週間ごとに筋注
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75mg、104mg、および 150mg DMPA、IM、12 週間ごとに 12 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 48 週までの腰椎の骨密度 (BMD) の変化率
時間枠：ベースラインから 48 週までの変化率
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ベースラインおよび 48 週で測定された腰椎の骨密度。
この間の変化率を計算しました。
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ベースラインから 48 週までの変化率
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24週で体重増加が5%を超える参加者の割合
時間枠：24週目
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個々の被験者は、24週目の訪問後に評価されます。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 48 週までの総股関節 BMD の変化率
時間枠：ベースラインから 48 週間までの変化率
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股関節骨の総ミネラル密度は、ベースラインと 48 週で評価されました。
ベースラインから 48 週間までの変化率を計算しました。
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ベースラインから 48 週間までの変化率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Bonny, MD、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月23日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。