Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsexponering och depå medroxiprogesteronacetat (DMPA) hos ungdomar

23 mars 2018 uppdaterad av: Andrea Bonny, Nationwide Children's Hospital

Förhållandet mellan drogexponering och DNA-markörer med depå medroxiprogesteronacetat-relaterade biverkningar hos ungdomar

Utredarna gör denna studie för att titta på hur olika doser av Depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) skott påverkar viktökning och bentäthet hos tonåringar. Utredarna hoppas att det som utredarna lär sig av den här studien kommer att användas för att utveckla sätt att hålla flickor från att gå upp i vikt eller förlora bentäthet när de får DMPA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depot medroxiprogesteronacetat (DMPA) är en generisk form av DepoProvera®-sprutan. När de får p-piller går vissa flickor upp mycket i vikt medan andra inte gör det. Vissa flickor tappar också benmineraltäthet (BMD). Benmineraldensitet är mängden vikt och tjocklek på benen.

I denna studie kommer 1 av 3 doser av DMPA att ges som en injektion i muskeln i armen. Dosen på 150 mg är godkänd för användning i denna åldersgrupp av Food and Drug Administration (FDA) när den ges i muskeln. Dosen på 104 mg är godkänd för användning i denna åldersgrupp av FDA endast när den ges under huden, därför anses den vara experimentell. Dosen på 75 mg anses också vara experimentell eftersom denna dos inte är godkänd av FDA oavsett hur den ges.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 12-21 år
  2. Frisk, postmenarcheal kvinna
  3. Självvald för att initiera depå medroxiprogesteronacetat (DMPA)
  4. Vilja att använda en barriärmetod för preventivmedel utöver DMPA

Exklusions kriterier:

  1. Kronisk sjukdom som är känd för att påverka vikt eller bentäthet (BMD) (t. diabetes, njure)
  2. Användning av läkemedel som är känt för att påverka vikt eller BMD (t. kortikosteroider)
  3. DMPA-användning under de senaste 12 månaderna
  4. Graviditet under de senaste 6 månaderna
  5. Etonogestrel-implantat, levonorgestrel-frisättande intrauterint system eller kombinerad östrogen/progesteron-preventivmedelsanvändning under de senaste 30 dagarna (OC, plåster, vaginalring)
  6. Vikt över 450 lbs
  7. Behov av konfidentiell preventivvård för individer < 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 150 mg DMPA
Depå medroxiprogesteronacetat (DMPA) 150 mg var 12:e vecka IM
Läkemedel: Depå medroxiprogesteronacetat (DMPA)
75 mg, 104 mg och 150 mg DMPA, IM, var 12:e vecka i 12 månader
Andra namn:
  • Generisk Depo Provera tillverkad av Greenstone, LLC
Experimentell: 104mg DMPA
Depå medroxiprogesteronacetat (DMPA) 104 mg var 12:e vecka IM
Läkemedel: Depå medroxiprogesteronacetat (DMPA)
75 mg, 104 mg och 150 mg DMPA, IM, var 12:e vecka i 12 månader
Andra namn:
  • Generisk Depo Provera tillverkad av Greenstone, LLC
Experimentell: 75 mg DMPA
Depå medroxiprogesteronacetat (DMPA) 75 mg var 12:e vecka IM
Läkemedel: Depå medroxiprogesteronacetat (DMPA)
75 mg, 104 mg och 150 mg DMPA, IM, var 12:e vecka i 12 månader
Andra namn:
  • Generisk Depo Provera tillverkad av Greenstone, LLC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i ländryggens benmineraldensitet (BMD) från baslinje till 48 veckor
Tidsram: Procentuell förändring från baslinje till 48 veckor
Benmineraldensitet i ländryggen mätt vid baslinjen och 48 veckor. Procentuell förändring under denna tid beräknades.
Procentuell förändring från baslinje till 48 veckor
Andel deltagare med >5 % viktökning vid 24 veckor
Tidsram: Vecka 24
Individuella ämnen kommer att bedömas efter deras vecka 24 besök.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i total höft-BMD från baslinje till 48 veckor
Tidsram: Procentuell förändring från baslinjen till 48 veckor
Total höftbensmineraldensitet bedömdes vid baslinjen och 48 veckor. Procentuell förändring från baslinjen till 48 veckor beräknades.
Procentuell förändring från baslinjen till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbetspartners

Society of Family Planning

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB11-00583

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera