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Esposizione al farmaco e deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA) in soggetti adolescenti

23 marzo 2018 aggiornato da: Andrea Bonny, Nationwide Children's Hospital

Relazione tra esposizione al farmaco e marcatori del DNA con effetti collaterali associati al deposito di medrossiprogesterone acetato negli adolescenti

I ricercatori stanno conducendo questo studio per esaminare in che modo diverse dosi di Depot medrossiprogesterone acetato (DMPA) hanno effetto sull'aumento di peso e sulla densità minerale ossea negli adolescenti. I ricercatori sperano che ciò che i ricercatori apprendono da questo studio verrà utilizzato per sviluppare modi per impedire alle ragazze di aumentare di peso o perdere densità ossea quando ricevono DMPA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Depot medrossiprogesterone acetato (DMPA) è una forma generica del colpo DepoProvera®. Quando ricevono l'iniezione anticoncezionale, alcune ragazze aumentano di peso mentre altre no. Alcune ragazze perdono anche la densità minerale ossea (BMD). La densità minerale ossea è la quantità di peso e spessore delle ossa.

In questo studio 1 dose su 3 di DMPA verrà somministrata come iniezione nel muscolo del braccio. La dose da 150 mg è approvata per l'uso in questa fascia di età dalla Food and Drug Administration (FDA) se somministrata nel muscolo. La dose di 104 mg è approvata per l'uso in questa fascia di età dalla FDA solo se somministrata sotto la pelle, pertanto è considerata sperimentale. Anche la dose da 75 mg è considerata sperimentale poiché questa dose non è approvata dalla FDA indipendentemente da come viene somministrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 12-21 anni
  2. Femmina sana, dopo il menarca
  3. Auto-selezionato per avviare il deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA)
  4. Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera oltre al DMPA

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cronica nota per influenzare il peso o la densità minerale ossea (BMD) (ad es. diabete, reni)
  2. Uso di farmaci noti per influenzare il peso o la densità minerale ossea (ad es. corticosteroidi)
  3. Utilizzo di DMPA negli ultimi 12 mesi
  4. Gravidanza negli ultimi 6 mesi
  5. Impianto di etonogestrel, sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel o uso di contraccettivi combinati a base di estrogeni/progesterone negli ultimi 30 giorni (CO, cerotto, anello vaginale)
  6. Peso superiore a 450 libbre
  7. Necessità di cure contraccettive riservate per individui < 18 anni di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 150 mg di DMPA
Depot medrossiprogesterone acetato (DMPA) 150 mg ogni 12 settimane IM
Droga: Deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA)
75 mg, 104 mg e 150 mg di DMPA, IM, ogni 12 settimane per 12 mesi
Altri nomi:
  • Depo Provera generico prodotto da Greenstone, LLC
Sperimentale: 104 mg di DMPA
Depot medrossiprogesterone acetato (DMPA) 104 mg ogni 12 settimane IM
Droga: Deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA)
75 mg, 104 mg e 150 mg di DMPA, IM, ogni 12 settimane per 12 mesi
Altri nomi:
  • Depo Provera generico prodotto da Greenstone, LLC
Sperimentale: 75 mg di DMPA
Depot medrossiprogesterone acetato (DMPA) 75 mg ogni 12 settimane IM
Droga: Deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA)
75 mg, 104 mg e 150 mg di DMPA, IM, ogni 12 settimane per 12 mesi
Altri nomi:
  • Depo Provera generico prodotto da Greenstone, LLC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare dal basale a 48 settimane
Lasso di tempo: Variazione percentuale dal basale a 48 settimane
Densità minerale ossea della colonna lombare misurata al basale e a 48 settimane. È stata calcolata la variazione percentuale in questo periodo.
Variazione percentuale dal basale a 48 settimane
Proporzione di partecipanti con aumento di peso >5% a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
I singoli soggetti saranno valutati dopo la loro visita della settimana 24.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea totale dell'anca dal basale a 48 settimane
Lasso di tempo: Variazione percentuale dal basale a 48 settimane
La densità minerale totale dell'osso dell'anca è stata valutata al basale e a 48 settimane. È stata calcolata la variazione percentuale dal basale a 48 settimane.
Variazione percentuale dal basale a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Collaboratori

Society of Family Planning

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB11-00583

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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