Exposition aux médicaments et acétate de médroxyprogestérone retard (DMPA) chez les sujets adolescents
23 mars 2018 mis à jour par: Andrea Bonny, Nationwide Children's Hospital
Relation entre l'exposition aux médicaments et les marqueurs ADN avec les effets secondaires associés à l'acétate de médroxyprogestérone chez les adolescents
Les enquêteurs mènent cette étude pour examiner comment différentes doses d'acétate de médroxyprogestérone Depot (DMPA) ont un effet sur le gain de poids et la densité minérale osseuse chez les adolescents.
Les enquêteurs espèrent que ce qu'ils apprendront de cette étude sera utilisé pour développer des moyens d'empêcher les filles de prendre du poids ou de perdre de la densité osseuse lorsqu'elles reçoivent du DMPA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acétate de médroxyprogestérone dépôt (DMPA) est une forme générique du vaccin DepoProvera®. Lorsqu'elles reçoivent le vaccin anticonceptionnel, certaines filles prennent beaucoup de poids alors que d'autres non. Certaines filles perdent également leur densité minérale osseuse (DMO). La densité minérale osseuse est la quantité de poids et d'épaisseur des os.
Dans cette étude, 1 des 3 doses de DMPA sera administrée par injection dans le muscle du bras. La dose de 150 mg est approuvée pour une utilisation dans ce groupe d'âge par la Food and Drug Administration (FDA) lorsqu'elle est administrée dans le muscle. La dose de 104 mg est approuvée pour une utilisation dans ce groupe d'âge par la FDA uniquement lorsqu'elle est administrée sous la peau, elle est donc considérée comme expérimentale. La dose de 75 mg est également considérée comme expérimentale car cette dose n'est pas approuvée par la FDA, quelle que soit la manière dont elle est administrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge 12-21 ans
- Femme en bonne santé post-ménarchée
- Auto-sélectionné pour initier l'acétate de médroxyprogestérone retard (DMPA)
- Volonté d'utiliser une méthode contraceptive de barrière en plus du DMPA
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique connue pour affecter le poids ou la densité minérale osseuse (DMO) (par ex. diabète, rein)
- Utilisation de médicaments connus pour affecter le poids ou la DMO (par ex. corticostéroïdes)
- Utilisation du DMPA au cours des 12 derniers mois
- Grossesse au cours des 6 derniers mois
- Implant d'étonogestrel, système intra-utérin libérant du lévonorgestrel ou utilisation d'un contraceptif combiné œstrogène/progestérone au cours des 30 derniers jours (CO, patch, anneau vaginal)
- Poids supérieur à 450 lb
- Besoin de soins contraceptifs confidentiels pour les personnes de < 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 150 mg de DMPA
Acétate de médroxyprogestérone dépôt (DMPA) 150 mg toutes les 12 semaines IM
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75 mg, 104 mg et 150 mg de DMPA, IM, toutes les 12 semaines pendant 12 mois
Autres noms:
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Expérimental: 104mg DMPA
Acétate de médroxyprogestérone dépôt (DMPA) 104 mg toutes les 12 semaines IM
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75 mg, 104 mg et 150 mg de DMPA, IM, toutes les 12 semaines pendant 12 mois
Autres noms:
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Expérimental: 75mg DMPA
Acétate de médroxyprogestérone dépôt (DMPA) 75 mg toutes les 12 semaines IM
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75 mg, 104 mg et 150 mg de DMPA, IM, toutes les 12 semaines pendant 12 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire entre le départ et 48 semaines
Délai: Changement en pourcentage entre le départ et 48 semaines
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Densité minérale osseuse de la colonne lombaire mesurée au départ et à 48 semaines.
Le pourcentage de changement au cours de cette période a été calculé.
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Changement en pourcentage entre le départ et 48 semaines
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Proportion de participants ayant > 5 % de gain de poids à 24 semaines
Délai: Semaine 24
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Les sujets individuels seront évalués après leur visite de la semaine 24.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de la DMO totale de la hanche entre le départ et 48 semaines
Délai: Variation en pourcentage entre le départ et 48 semaines
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La densité minérale osseuse totale de la hanche a été évaluée au départ et à 48 semaines.
Le changement en pourcentage entre le départ et 48 semaines a été calculé.
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Variation en pourcentage entre le départ et 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2011
Première publication (Estimation)
28 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies utérines
- Hémorragie
- Poids
- Maladies musculo-squelettiques
- Changements de poids corporel
- Maladies osseuses
- Gain de poids
- Hémorragie utérine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Agents contraceptifs masculins
- Acétate de médroxyprogestérone
- Médroxyprogestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB11-00583
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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