Expozice a depot medroxyprogesteron acetátu (DMPA) u dospívajících subjektů
23. března 2018 aktualizováno: Andrea Bonny, Nationwide Children's Hospital
Vztah mezi expozicí léčivu a markery DNA s vedlejšími účinky souvisejícími s depotním medroxyprogesteronacetátem u dospívajících
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili, jak různé dávky přípravku Depot medroxyprogesteron acetát (DMPA) ovlivňují přírůstek hmotnosti a minerální hustotu kostí u dospívajících.
Vyšetřovatelé doufají, že to, co se vědci dozvěděli z této studie, bude použito k vývoji způsobů, jak zabránit dívkám přibírat na váze nebo ztrácet hustotu kostí, když užívají DMPA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA) je generická forma injekce DepoProvera®. Po podání antikoncepce některé dívky hodně přiberou, zatímco jiné ne. Některé dívky také ztrácejí kostní minerální hustotu (BMD). Minerální hustota kostí je množství hmotnosti a tloušťky kostí.
V této studii bude 1 ze 3 dávek DMPA podána jako injekce do svalu na paži. Dávka 150 mg je schválena pro použití v této věkové skupině Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) při podání do svalu. Dávka 104 mg je schválena pro použití v této věkové skupině FDA pouze při podávání pod kůži, proto je považována za experimentální. Dávka 75 mg je také považována za experimentální, protože tato dávka není schválena FDA bez ohledu na to, jak je podávána.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-21 let
- Zdravá žena po menarcheu
- Vlastní výběr pro zahájení depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA)
- Ochota používat kromě DMPA i bariérovou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo minerální hustotu kostí (BMD) (např. cukrovka, ledviny)
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost nebo BMD (např. kortikosteroidy)
- Použití DMPA za posledních 12 měsíců
- Těhotenství během posledních 6 měsíců
- Etonogestrelový implantát, nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel nebo kombinovaná estrogen/progesteronová antikoncepce během posledních 30 dnů (OC, náplast, vaginální kroužek)
- Hmotnost přesahující 450 liber
- Potřeba důvěrné antikoncepční péče pro osoby mladší 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 150 mg DMPA
Depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA) 150 mg každých 12 týdnů im
|
75 mg, 104 mg a 150 mg DMPA, IM, každých 12 týdnů po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 104 mg DMPA
Depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA) 104 mg každých 12 týdnů im
|
75 mg, 104 mg a 150 mg DMPA, IM, každých 12 týdnů po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 75 mg DMPA
Depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA) 75 mg každých 12 týdnů im
|
75 mg, 104 mg a 150 mg DMPA, IM, každých 12 týdnů po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v minerální hustotě kostí bederní páteře (BMD) od výchozí hodnoty do 48 týdnů
Časové okno: Procentuální změna od výchozí hodnoty do 48 týdnů
|
Minerální hustota kostí bederní páteře měřená na začátku a po 48 týdnech.
Byla vypočtena procentní změna za tuto dobu.
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 48 týdnů
|
|
Podíl účastníků s >5% váhovým přírůstkem za 24 týdnů
Časové okno: 24. týden
|
Jednotlivé subjekty budou hodnoceny po jejich návštěvě ve 24. týdnu.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna celkové BMD kyčle od výchozí hodnoty do 48 týdnů
Časové okno: Procentuální změna od výchozího stavu do 48 týdnů
|
Celková minerální hustota kyčelních kostí byla hodnocena na začátku a po 48 týdnech.
Byla vypočtena procentní změna od výchozí hodnoty do 48. týdne.
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění dělohy
- Krvácení
- Tělesná hmotnost
- Nemoci pohybového aparátu
- Změny tělesné hmotnosti
- Nemoci kostí
- Přibývání na váze
- Děložní krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antikoncepční prostředky, muži
- Medroxyprogesteron acetát
- Medroxyprogesteron
Další identifikační čísla studie
- IRB11-00583
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA)
-
Columbia UniversityDokončenoMetrorrhagieSpojené státy