青少年受试者的药物暴露和长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA)
2018年3月23日 更新者：Andrea Bonny、Nationwide Children's Hospital
青少年药物暴露和 DNA 标记与长效醋酸甲羟孕酮相关副作用的关系
研究人员正在进行这项研究，以了解不同剂量的 Depot 醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 注射剂如何影响青少年的体重增加和骨矿物质密度。
研究人员希望，研究人员从这项研究中学到的东西将用于开发防止女孩在接受 DMPA 时体重增加或骨密度下降的方法。
研究概览
详细说明
Depot medroxyprogesterone acetate (DMPA) 是 DepoProvera® 注射剂的通用形式。 接受避孕针注射后，一些女孩的体重会增加很多，而另一些则不会。 一些女孩的骨密度 (BMD) 也会下降。 骨矿物质密度是骨骼的重量和厚度。
在这项研究中，3 剂 DMPA 中的 1 剂将注射到手臂肌肉中。 150 毫克的剂量被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于该年龄组的肌肉注射。 104 毫克的剂量仅在皮下给药时才被 FDA 批准用于该年龄组，因此它被认为是实验性的。 75mg 的剂量也被认为是实验性的，因为无论以何种方式给药，该剂量都未获得 FDA 批准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 12-21岁
- 健康的月经后女性
- 自选启动长效醋酸甲羟孕酮（DMPA）
- 愿意使用除 DMPA 之外的屏障避孕方法
排除标准：
- 已知会影响体重或骨矿物质密度 (BMD) 的慢性疾病（例如 糖尿病、肾脏）
- 使用已知会影响体重或 BMD 的药物（例如 皮质类固醇）
- 过去 12 个月内使用 DMPA
- 过去 6 个月内怀孕
- 在过去 30 天内使用依托孕酮植入物、左炔诺孕酮宫内缓释系统或雌激素/孕激素联合避孕药（OC、贴剂、阴道环）
- 重量超过 450 磅
- 需要对 18 岁以下的个人进行保密的避孕护理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：150 毫克二甲基苯丙胺
长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 150 毫克，每 12 周一次，肌注
|
75mg、104mg 和 150mg DMPA，IM，每 12 周一次，持续 12 个月
其他名称：
|
|
实验性的：104毫克二甲基苯丙胺
长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 104 毫克，每 12 周一次，肌注
|
75mg、104mg 和 150mg DMPA，IM，每 12 周一次，持续 12 个月
其他名称：
|
|
实验性的：75毫克二甲基苯丙胺
长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 75 mg 每 12 周 IM
|
75mg、104mg 和 150mg DMPA，IM，每 12 周一次，持续 12 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到 48 周腰椎骨矿物质密度 (BMD) 的百分比变化
大体时间：从基线到 48 周的百分比变化
|
在基线和 48 周时测量的腰椎骨矿物质密度。
计算这段时间内的百分比变化。
|
从基线到 48 周的百分比变化
|
|
24 周时体重增加 >5% 的参与者比例
大体时间：第 24 周
|
个别受试者将在第 24 周访问后进行评估。
|
第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到 48 周总髋骨 BMD 的百分比变化
大体时间：从基线到 48 周的百分比变化
|
在基线和 48 周时评估总髋骨矿物质密度。
计算从基线到 48 周的百分比变化。
|
从基线到 48 周的百分比变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Bonny, MD、Nationwide Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月27日
首次发布 (估计)
2011年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月23日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.