Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja na lek i depot Octan medroksyprogesteronu (DMPA) u młodzieży

23 marca 2018 zaktualizowane przez: Andrea Bonny, Nationwide Children's Hospital

Związek między ekspozycją na lek a markerami DNA z działaniami niepożądanymi octanu medroksyprogesteronu Depot u młodzieży

Badacze przeprowadzają to badanie, aby sprawdzić, jak różne dawki zastrzyku octanu medroksyprogesteronu (DMPA) Depot wpływają na przyrost masy ciała i gęstość mineralną kości u nastolatków. Badacze mają nadzieję, że to, czego dowiedzą się z tego badania, zostanie wykorzystane do opracowania sposobów powstrzymywania dziewcząt przed przybieraniem na wadze lub utratą gęstości kości podczas przyjmowania DMPA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depot octan medroksyprogesteronu (DMPA) jest ogólną formą zastrzyku DepoProvera®. Po otrzymaniu zastrzyku antykoncepcyjnego niektóre dziewczyny bardzo przybierają na wadze, a inne nie. Niektóre dziewczyny tracą również gęstość mineralną kości (BMD). Gęstość mineralna kości to ilość masy i grubości kości.

W tym badaniu 1 z 3 dawek DMPA zostanie podana jako zastrzyk do mięśnia ramienia. Dawka 150 mg jest zatwierdzona do stosowania w tej grupie wiekowej przez Food and Drug Administration (FDA) przy podawaniu domięśniowym. Dawka 104 mg jest zatwierdzona do stosowania w tej grupie wiekowej przez FDA tylko wtedy, gdy jest podawana podskórnie, dlatego uważa się ją za eksperymentalną. Dawka 75 mg jest również uważana za eksperymentalną, ponieważ ta dawka nie jest zatwierdzona przez FDA, niezależnie od tego, jak jest podawana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 12-21 lat
  2. Zdrowa, po menarche samica
  3. Samodzielnie wybrany do inicjowania depot octanu medroksyprogesteronu (DMPA)
  4. Chęć stosowania mechanicznej metody antykoncepcji oprócz DMPA

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba, o której wiadomo, że wpływa na masę ciała lub gęstość mineralną kości (BMD) (np. cukrzyca, nerki)
  2. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wagę lub BMD (np. kortykosteroidy)
  3. Stosowanie DMPA w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Implant etonogestrelu, system domaciczny uwalniający lewonorgestrel lub stosowanie złożonej antykoncepcji estrogenowo-progesteronowej w ciągu ostatnich 30 dni (OC, plaster, pierścień dopochwowy)
  6. Waga przekraczająca 450 funtów
  7. Konieczność poufnej opieki antykoncepcyjnej dla osób w wieku < 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 150 mg DMPA
Depot octan medroksyprogesteronu (DMPA) 150 mg co 12 tygodni domięśniowo
Lek: Depot octan medroksyprogesteronu (DMPA)
75 mg, 104 mg i 150 mg DMPA, domięśniowo, co 12 tygodni przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Generic Depo Provera wyprodukowany przez Greenstone, LLC
Eksperymentalny: 104 mg DMPA
Depot octan medroksyprogesteronu (DMPA) 104 mg co 12 tygodni domięśniowo
Lek: Depot octan medroksyprogesteronu (DMPA)
75 mg, 104 mg i 150 mg DMPA, domięśniowo, co 12 tygodni przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Generic Depo Provera wyprodukowany przez Greenstone, LLC
Eksperymentalny: 75 mg DMPA
Depot octan medroksyprogesteronu (DMPA) 75 mg co 12 tygodni domięśniowo
Lek: Depot octan medroksyprogesteronu (DMPA)
75 mg, 104 mg i 150 mg DMPA, domięśniowo, co 12 tygodni przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Generic Depo Provera wyprodukowany przez Greenstone, LLC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) od wartości wyjściowej do 48 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana procentowa od wartości początkowej do 48 tygodni
Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego mierzona na początku badania i po 48 tygodniach. Obliczono procentową zmianę w tym czasie.
Zmiana procentowa od wartości początkowej do 48 tygodni
Odsetek uczestników z >5% przyrostem masy ciała po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 24
Poszczególne osoby zostaną ocenione po wizycie w 24. tygodniu.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitego BMD biodra od wartości początkowej do 48 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana procentowa od wartości początkowej do 48 tygodni
Całkowitą gęstość mineralną kości biodrowej oceniono na początku badania i po 48 tygodniach. Obliczono procentową zmianę od wartości początkowej do 48 tygodni.
Zmiana procentowa od wartości początkowej do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Współpracownicy

Society of Family Planning

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB11-00583

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depot octan medroksyprogesteronu (DMPA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj