Exposição a Medicamentos e Acetato de Medroxiprogesterona Depot (DMPA) em Adolescentes
23 de março de 2018 atualizado por: Andrea Bonny, Nationwide Children's Hospital
Relação entre exposição a medicamentos e marcadores de DNA com efeitos colaterais associados ao acetato de medroxiprogesterona de depósito em adolescentes
Os investigadores estão fazendo este estudo para ver como diferentes doses da injeção de acetato de medroxiprogesterona Depot (DMPA) afetam o ganho de peso e a densidade mineral óssea em adolescentes.
Os investigadores esperam que o que aprenderam com este estudo seja usado para desenvolver maneiras de evitar que as meninas ganhem peso ou percam densidade óssea ao receber DMPA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) é uma forma genérica da injeção DepoProvera®. Ao receber a injeção anticoncepcional, algumas meninas ganham muito peso, enquanto outras não. Algumas meninas também perdem densidade mineral óssea (DMO). A densidade mineral óssea é a quantidade de peso e espessura dos ossos.
Neste estudo, 1 de 3 doses de DMPA serão administradas como uma injeção no músculo do braço. A dose de 150 mg é aprovada para uso nessa faixa etária pela Food and Drug Administration (FDA) quando administrada no músculo. A dose de 104 mg é aprovada para uso nessa faixa etária pelo FDA apenas quando administrada sob a pele, portanto, é considerada experimental. A dose de 75 mg também é considerada experimental, pois esta dose não é aprovada pela FDA, independentemente de como é administrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-21 anos
- Mulher saudável, pós-menarca
- Auto-selecionado para iniciar acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA)
- Disposição para usar um método anticoncepcional de barreira além do DMPA
Critério de exclusão:
- Doença crônica conhecida por afetar o peso ou a densidade mineral óssea (BMD) (por exemplo, diabetes, rins)
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o peso ou a DMO (p. corticosteróides)
- Uso de DMPA nos últimos 12 meses
- Gravidez nos últimos 6 meses
- Implante de etonogestrel, sistema intrauterino liberador de levonorgestrel ou uso de anticoncepcional combinado estrogênio/progesterona nos últimos 30 dias (ACO, adesivo, anel vaginal)
- Peso superior a 450 libras
- Necessidade de cuidados contraceptivos confidenciais para indivíduos < 18 anos de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 150 mg DMPA
Acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) 150 mg a cada 12 semanas IM
|
75mg, 104mg e 150mg DMPA, IM, a cada 12 semanas por 12 meses
Outros nomes:
|
|
Experimental: 104mg DMPA
Acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) 104 mg a cada 12 semanas IM
|
75mg, 104mg e 150mg DMPA, IM, a cada 12 semanas por 12 meses
Outros nomes:
|
|
Experimental: 75mg DMPA
Acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) 75 mg a cada 12 semanas IM
|
75mg, 104mg e 150mg DMPA, IM, a cada 12 semanas por 12 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar desde o início até 48 semanas
Prazo: Alteração percentual desde a linha de base até 48 semanas
|
Densidade mineral óssea da coluna lombar medida no início e 48 semanas.
A variação percentual ao longo deste tempo foi calculada.
|
Alteração percentual desde a linha de base até 48 semanas
|
|
Proporção de participantes com > 5% de ganho de peso em 24 semanas
Prazo: Semana 24
|
Os sujeitos individuais serão avaliados após a visita da Semana 24.
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual na DMO total do quadril desde o início até 48 semanas
Prazo: Alteração percentual desde o início até 48 semanas
|
A densidade mineral óssea total do quadril foi avaliada no início e 48 semanas.
A variação percentual desde a linha de base até 48 semanas foi calculada.
|
Alteração percentual desde o início até 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças uterinas
- Hemorragia
- Peso corporal
- Doenças musculoesqueléticas
- Alterações de Peso Corporal
- Doenças ósseas
- Ganho de peso
- Hemorragia Uterina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- IRB11-00583
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .