Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-expozíció és medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) tárolása serdülőkorban

2018. március 23. frissítette: Andrea Bonny, Nationwide Children's Hospital

A gyógyszerexpozíció és a DNS-markerek kapcsolata a depot medroxiprogeszteron-acetáttal összefüggő mellékhatásokkal serdülőknél

A kutatók ezt a vizsgálatot annak vizsgálatára végzik, hogy a Depot medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) különböző dózisai hogyan befolyásolják a súlygyarapodást és a csont ásványianyag-sűrűségét tinédzsereknél. A kutatók remélik, hogy a vizsgálatból tanultakat felhasználják olyan módszerek kidolgozására, amelyek megakadályozzák a lányok súlygyarapodását vagy a csontsűrűség csökkenését, amikor DMPA-t kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depot medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) a DepoProvera® injekció általános formája. A fogamzásgátló injekció beadásakor egyes lányok sokat híznak, míg mások nem. Egyes lányok elveszítik a csont ásványi sűrűségét (BMD). A csont ásványi sűrűsége a csontok tömegének és vastagságának mértéke.

Ebben a vizsgálatban a DMPA 3 adagjából egyet injekcióként adnak be a kar izomzatába. A 150 mg-os adagot a Food and Drug Administration (FDA) hagyta jóvá ebben a korcsoportban, ha izomba adják. A 104 mg-os adagot ebben a korcsoportban az FDA csak bőr alá adva engedélyezi, ezért kísérleti jellegű. A 75 mg-os adag is kísérleti jellegű, mivel ezt az adagot az FDA nem hagyta jóvá, függetlenül attól, hogy hogyan adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 12-21 év
  2. Egészséges, menstruáció utáni nő
  3. Ön által kiválasztott a depot medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) elindításához
  4. Hajlandóság a DMPA mellett a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazására

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a testsúlyt vagy a csontsűrűséget (BMD) (pl. cukorbetegség, vese)
  2. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt vagy a BMD-t (pl. kortikoszteroidok)
  3. DMPA-használat az elmúlt 12 hónapban
  4. Terhesség az elmúlt 6 hónapban
  5. Etonogestrel implantátum, levonorgesztrel felszabadító méhen belüli rendszer vagy kombinált ösztrogén/progeszteron fogamzásgátló alkalmazása az elmúlt 30 napon belül (OC, tapasz, hüvelygyűrű)
  6. Súly meghaladja a 450 fontot
  7. Bizalmas fogamzásgátló kezelésre van szükség 18 év alatti egyéneknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 150 mg DMPA
Depot medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) 150 mg 12 hetente IM
Drog: Depot medroxiprogeszteron-acetát (DMPA)
75 mg, 104 mg és 150 mg DMPA, IM, 12 hetente 12 hónapon keresztül
Más nevek:
  • Generic Depo Provera, gyártó: Greenstone, LLC
Kísérleti: 104 mg DMPA
Depot medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) 104 mg 12 hetente IM
Drog: Depot medroxiprogeszteron-acetát (DMPA)
75 mg, 104 mg és 150 mg DMPA, IM, 12 hetente 12 hónapon keresztül
Más nevek:
  • Generic Depo Provera, gyártó: Greenstone, LLC
Kísérleti: 75 mg DMPA
Depot medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) 75 mg 12 hetente IM
Drog: Depot medroxiprogeszteron-acetát (DMPA)
75 mg, 104 mg és 150 mg DMPA, IM, 12 hetente 12 hónapon keresztül
Más nevek:
  • Generic Depo Provera, gyártó: Greenstone, LLC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki gerinc csontsűrűségének (BMD) százalékos változása az alapértékről 48 hétre
Időkeret: Százalékos változás a kiindulási értékről 48 hétre
Az ágyéki gerinc csontsűrűsége a kiinduláskor és a 48. héten mérve. Ez idő alatt százalékos változást számítottak ki.
Százalékos változás a kiindulási értékről 48 hétre
Az 5%-nál nagyobb súlygyarapodásban résztvevők aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az egyes tantárgyakat a 24. heti látogatásuk után értékelik.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes csípő BMD százalékos változása a kiindulási értékről 48 hétre
Időkeret: Százalékos változás a kiindulási értékről 48 hétre
A teljes csípőcsont ásványi sűrűségét a kiinduláskor és a 48. héten értékelték. Kiszámították a kiindulási értéktől a 48 hétig mért százalékos változást.
Százalékos változás a kiindulási értékről 48 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nationwide Children's Hospital

Együttműködők

Society of Family Planning

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB11-00583

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel