Blootstelling aan geneesmiddelen en depot Medroxyprogesteronacetaat (DMPA) bij adolescenten
23 maart 2018 bijgewerkt door: Andrea Bonny, Nationwide Children's Hospital
Relatie tussen blootstelling aan geneesmiddelen en DNA-markers met depot Medroxyprogesteronacetaat-geassocieerde bijwerkingen bij adolescenten
De onderzoekers doen deze studie om te kijken hoe verschillende doses van de Depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA)-injectie effect hebben op gewichtstoename en botmineraaldichtheid bij tieners.
De onderzoekers hopen dat wat de onderzoekers van deze studie leren, zal worden gebruikt om manieren te ontwikkelen om te voorkomen dat meisjes aankomen of botdichtheid verliezen wanneer ze DMPA krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA) is een generieke vorm van de DepoProvera®-injectie. Bij het krijgen van de anticonceptie-injectie komen sommige meisjes veel aan, terwijl andere dat niet doen. Sommige meisjes verliezen ook botmineraaldichtheid (BMD). Botmineraaldichtheid is de hoeveelheid gewicht en dikte van de botten.
In deze studie zal 1 van de 3 doses DMPA worden gegeven als een injectie in de spier in de arm. De dosis van 150 mg is goedgekeurd voor gebruik in deze leeftijdsgroep door de Food and Drug Administration (FDA) wanneer deze in de spier wordt toegediend. De dosis van 104 mg is alleen door de FDA goedgekeurd voor gebruik in deze leeftijdsgroep wanneer deze onder de huid wordt toegediend, daarom wordt het als experimenteel beschouwd. De dosis van 75 mg wordt ook als experimenteel beschouwd, aangezien deze dosis niet door de FDA is goedgekeurd, ongeacht hoe deze wordt toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-21 jaar
- Gezonde vrouw na de menarche
- Zelf geselecteerd om depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA) te starten
- Bereidheid om naast DMPA een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte waarvan bekend is dat deze het gewicht of de botmineraaldichtheid (BMD) beïnvloedt (bijv. suikerziekte, nier)
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op het gewicht of de BMD (bijv. corticosteroïden)
- DMPA-gebruik in de afgelopen 12 maanden
- Zwangerschap in de afgelopen 6 maanden
- Etonogestrel-implantaat, levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem of gecombineerd oestrogeen/progesteron-anticonceptivumgebruik in de afgelopen 30 dagen (OC, pleister, vaginale ring)
- Gewicht van meer dan 450 lbs
- Behoefte aan vertrouwelijke anticonceptiezorg voor personen < 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 150 mg DMPA
Depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA) 150 mg elke 12 weken IM
|
75 mg, 104 mg en 150 mg DMPA, IM, elke 12 weken gedurende 12 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 104mg DMPA
Depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA) 104 mg elke 12 weken IM
|
75 mg, 104 mg en 150 mg DMPA, IM, elke 12 weken gedurende 12 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 75mg DMPA
Depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA) 75 mg elke 12 weken IM
|
75 mg, 104 mg en 150 mg DMPA, IM, elke 12 weken gedurende 12 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom vanaf baseline tot 48 weken
Tijdsspanne: Procentuele verandering vanaf baseline tot 48 weken
|
De botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom gemeten bij baseline en na 48 weken.
Percentage verandering gedurende deze tijd werd berekend.
|
Procentuele verandering vanaf baseline tot 48 weken
|
|
Percentage deelnemers met >5% gewichtstoename na 24 weken
Tijdsspanne: Week 24
|
Individuele proefpersonen worden beoordeeld na hun bezoek in week 24.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in totale heup-BMD van baseline tot 48 weken
Tijdsspanne: Procentuele verandering vanaf baseline tot 48 weken
|
De totale botmineraaldichtheid van de heup werd beoordeeld bij baseline en na 48 weken.
Percentage verandering vanaf baseline tot 48 weken werd berekend.
|
Procentuele verandering vanaf baseline tot 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Baarmoeder Ziekten
- Bloeding
- Lichaamsgewicht
- Musculoskeletale aandoeningen
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Botziekten
- Gewichtstoename
- Bloeding van de baarmoeder
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, mannelijk
- Medroxyprogesteronacetaat
- Medroxyprogesteron
Andere studie-ID-nummers
- IRB11-00583
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .