Exposición a fármacos y acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) en sujetos adolescentes
23 de marzo de 2018 actualizado por: Andrea Bonny, Nationwide Children's Hospital
Relación entre la exposición al fármaco y los marcadores de ADN con efectos secundarios asociados con el acetato de medroxiprogesterona de depósito en adolescentes
Los investigadores están realizando este estudio para observar cómo las diferentes dosis de la inyección de acetato de medroxiprogesterona Depot (DMPA) afectan el aumento de peso y la densidad mineral ósea en adolescentes.
Los investigadores esperan que lo que aprendan de este estudio se utilice para desarrollar formas de evitar que las niñas aumenten de peso o pierdan densidad ósea cuando reciben DMPA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) es una forma genérica de la inyección DepoProvera®. Al recibir la inyección anticonceptiva, algunas niñas aumentan mucho de peso, mientras que otras no. Algunas niñas también pierden densidad mineral ósea (DMO). La densidad mineral ósea es la cantidad de peso y grosor de los huesos.
En este estudio, 1 de 3 dosis de DMPA se administrará como una inyección en el músculo del brazo. La dosis de 150 mg está aprobada para su uso en este grupo de edad por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) cuando se administra en el músculo. La dosis de 104 mg está aprobada para su uso en este grupo de edad por la FDA solo cuando se administra debajo de la piel, por lo que se considera experimental. La dosis de 75 mg también se considera experimental, ya que esta dosis no está aprobada por la FDA, independientemente de cómo se administre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-21 años
- Mujer sana posmenárquica
- Autoseleccionado para iniciar acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA)
- Voluntad de usar un método anticonceptivo de barrera además del DMPA
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica que se sabe que afecta el peso o la densidad mineral ósea (DMO) (p. diabetes, riñón)
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el peso o la DMO (p. corticosteroides)
- Uso de DMPA en los últimos 12 meses
- Embarazo en los últimos 6 meses
- Implante de etonogestrel, sistema intrauterino liberador de levonorgestrel o uso de anticonceptivos combinados de estrógeno/progesterona en los últimos 30 días (AO, parche, anillo vaginal)
- Peso superior a 450 libras
- Necesidad de atención anticonceptiva confidencial para personas < 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 150 mg de DMPA
Acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) 150 mg cada 12 semanas IM
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75 mg, 104 mg y 150 mg de DMPA, IM, cada 12 semanas durante 12 meses
Otros nombres:
|
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Experimental: DMPA de 104 mg
Acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) 104 mg cada 12 semanas IM
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75 mg, 104 mg y 150 mg de DMPA, IM, cada 12 semanas durante 12 meses
Otros nombres:
|
|
Experimental: 75 mg de DMPA
Acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) 75 mg cada 12 semanas IM
|
75 mg, 104 mg y 150 mg de DMPA, IM, cada 12 semanas durante 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar desde el inicio hasta las 48 semanas
Periodo de tiempo: Cambio porcentual desde el inicio hasta las 48 semanas
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Densidad mineral ósea de la columna lumbar medida al inicio y a las 48 semanas.
Se calculó el cambio porcentual durante este tiempo.
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Cambio porcentual desde el inicio hasta las 48 semanas
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Proporción de participantes con >5 % de aumento de peso a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los sujetos individuales serán evaluados después de su visita de la semana 24.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la DMO total de la cadera desde el inicio hasta las 48 semanas
Periodo de tiempo: Cambio porcentual desde el inicio hasta las 48 semanas
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La densidad mineral ósea total de la cadera se evaluó al inicio y a las 48 semanas.
Se calculó el cambio porcentual desde el inicio hasta las 48 semanas.
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta las 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Peso corporal
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Cambios en el peso corporal
- Enfermedades óseas
- Aumento de peso
- Hemorragia uterina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- IRB11-00583
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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