Legemiddeleksponering og depot medroksyprogesteronacetat (DMPA) hos ungdommer
23. mars 2018 oppdatert av: Andrea Bonny, Nationwide Children's Hospital
Forholdet mellom medikamenteksponering og DNA-markører med depot medroksyprogesteronacetat-assosierte bivirkninger hos ungdom
Etterforskerne gjør denne studien for å se på hvordan ulike doser av Depot medroxyprogesterone acetate (DMPA) skudd påvirker vektøkning og bentetthet hos tenåringer.
Etterforskerne håper at det etterforskerne lærer fra denne studien vil bli brukt til å utvikle måter å hindre jenter i å gå opp i vekt eller miste bentetthet når de får DMPA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depot medroksyprogesteronacetat (DMPA) er en generisk form av DepoProvera®-sprøyten. Når de får prevensjonssprøyte, går noen jenter opp i vekt mens andre ikke gjør det. Noen jenter mister også beinmineraltetthet (BMD). Benmineraltetthet er mengden vekt og tykkelse på beinene.
I denne studien vil 1 av 3 doser DMPA gis som en injeksjon i muskelen i armen. Dosen på 150 mg er godkjent for bruk i denne aldersgruppen av Food and Drug Administration (FDA) når den gis i muskelen. Dosen på 104 mg er godkjent for bruk i denne aldersgruppen av FDA kun når den gis under huden, derfor anses den som eksperimentell. Dosen på 75 mg anses også som eksperimentell da denne dosen ikke er godkjent av FDA uavhengig av hvordan den gis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-21 år
- Frisk, postmenarcheal kvinne
- Selvvalgt for å starte depot medroksyprogesteronacetat (DMPA)
- Vilje til å bruke en barrieremetode for prevensjon i tillegg til DMPA
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom kjent for å påvirke vekt eller benmineraltetthet (BMD) (f. diabetes, nyre)
- Bruk av medisiner kjent for å påvirke vekt eller BMD (f. kortikosteroider)
- DMPA-bruk i løpet av de siste 12 månedene
- Graviditet de siste 6 månedene
- Etonogestrel-implantat, levonorgestrel-frigjørende intrauterint system eller kombinert østrogen/progesteron-prevensjonsbruk i løpet av de siste 30 dagene (OC, plaster, vaginalring)
- Vekt over 450 lbs
- Behov for konfidensiell prevensjonsbehandling for personer < 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 150 mg DMPA
Depot medroksyprogesteronacetat (DMPA) 150 mg hver 12. uke IM
|
75mg, 104mg og 150mg DMPA, IM, hver 12. uke i 12 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 104mg DMPA
Depot medroksyprogesteronacetat (DMPA) 104 mg hver 12. uke IM
|
75mg, 104mg og 150mg DMPA, IM, hver 12. uke i 12 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 75 mg DMPA
Depot medroksyprogesteronacetat (DMPA) 75 mg hver 12. uke IM
|
75mg, 104mg og 150mg DMPA, IM, hver 12. uke i 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i benmineraltetthet (BMD) i korsryggen fra baseline til 48 uker
Tidsramme: Prosentvis endring fra baseline til 48 uker
|
Benmineraltetthet i korsryggen målt ved baseline og 48 uker.
Prosentvis endring i løpet av denne tiden ble beregnet.
|
Prosentvis endring fra baseline til 48 uker
|
|
Andel deltakere med >5 % vektøkning etter 24 uker
Tidsramme: Uke 24
|
Individuelle emner vil bli vurdert etter besøket i uke 24.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i total hofte-BMD fra baseline til 48 uker
Tidsramme: Prosentvis endring fra baseline til 48 uker
|
Total hoftebeinmineraltetthet ble vurdert ved baseline og 48 uker.
Prosentvis endring fra baseline til 48 uker ble beregnet.
|
Prosentvis endring fra baseline til 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Livmorsykdommer
- Blødning
- Kroppsvekt
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Endringer i kroppsvekt
- Beinsykdommer
- Vektøkning
- Livmorblødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, menn
- Medroksyprogesteronacetat
- Medroksyprogesteron
Andre studie-ID-numre
- IRB11-00583
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .