Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddeleksponering og depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) hos teenagere

23. marts 2018 opdateret af: Andrea Bonny, Nationwide Children's Hospital

Forholdet mellem lægemiddeleksponering og DNA-markører med depot-medroxyprogesteronacetat-relaterede bivirkninger hos unge

Forskerne laver denne undersøgelse for at se på, hvordan forskellige doser af Depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) skud påvirker vægtøgning og knogletæthed hos teenagere. Efterforskerne håber, at det, som efterforskerne lærer af denne undersøgelse, vil blive brugt til at udvikle måder til at forhindre piger i at tage på i vægt eller tabe knogletæthed, når de får DMPA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) er en generisk form af DepoProvera® shot. Nogle piger tager meget på i vægt, mens andre ikke gør det, når de får præventionssprøjtet. Nogle piger mister også knoglemineraltæthed (BMD). Knoglemineraltæthed er mængden af ​​vægt og tykkelse af knoglerne.

I denne undersøgelse vil 1 ud af 3 doser DMPA blive givet som en injektion i musklen i armen. Dosis på 150 mg er godkendt til brug i denne aldersgruppe af Food and Drug Administration (FDA), når den gives i musklen. Dosis på 104 mg er kun godkendt til brug i denne aldersgruppe af FDA, når den gives under huden, derfor betragtes den som eksperimentel. Dosis på 75 mg betragtes også som eksperimentel, da denne dosis ikke er godkendt af FDA, uanset hvordan den gives.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 12-21 år
  2. Sund, post-menarcheal kvinde
  3. Selvvalgt til at starte depot medroxyprogesteronacetat (DMPA)
  4. Vilje til at bruge en barrierepræventionsmetode ud over DMPA

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk sygdom, der vides at påvirke vægt eller knoglemineraltæthed (BMD) (f. diabetes, nyre)
  2. Brug af medicin, der vides at påvirke vægt eller BMD (f. kortikosteroider)
  3. DMPA-brug inden for de seneste 12 måneder
  4. Graviditet inden for de seneste 6 måneder
  5. Etonogestrel-implantat, levonorgestrel-frigørende intrauterint system eller kombineret østrogen/progesteron-prævention inden for de seneste 30 dage (OC, plaster, vaginal ring)
  6. Vægt over 450 lbs
  7. Behov for fortrolig præventionsbehandling til personer < 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 150 mg DMPA
Depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) 150 mg hver 12. uge IM
Medicin: Depot medroxyprogesteronacetat (DMPA)
75mg, 104mg og 150mg DMPA, IM, hver 12. uge i 12 måneder
Andre navne:
  • Generisk Depo Provera fremstillet af Greenstone, LLC
Eksperimentel: 104mg DMPA
Depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) 104 mg hver 12. uge IM
Medicin: Depot medroxyprogesteronacetat (DMPA)
75mg, 104mg og 150mg DMPA, IM, hver 12. uge i 12 måneder
Andre navne:
  • Generisk Depo Provera fremstillet af Greenstone, LLC
Eksperimentel: 75 mg DMPA
Depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) 75 mg hver 12. uge IM
Medicin: Depot medroxyprogesteronacetat (DMPA)
75mg, 104mg og 150mg DMPA, IM, hver 12. uge i 12 måneder
Andre navne:
  • Generisk Depo Provera fremstillet af Greenstone, LLC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i lændehvirvelsøjlens knoglemineraldensitet (BMD) fra baseline til 48 uger
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til 48 uger
Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen målt ved baseline og 48 uger. Procentvis ændring i løbet af denne tid blev beregnet.
Procentvis ændring fra baseline til 48 uger
Andel af deltagere med >5 % vægtøgning efter 24 uger
Tidsramme: Uge 24
Individuelle emner vil blive vurderet efter deres uge 24 besøg.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i total hofte-BMD fra baseline til 48 uger
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til 48 uger
Total hofteknoglemineraltæthed blev vurderet ved baseline og 48 uger. Procent ændring fra baseline til 48 uger blev beregnet.
Procentvis ændring fra baseline til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB11-00583

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depot medroxyprogesteronacetat (DMPA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner