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Drogenexposition und Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA) bei jugendlichen Probanden

23. März 2018 aktualisiert von: Andrea Bonny, Nationwide Children's Hospital

Beziehung zwischen Drogenexposition und DNA-Markern mit Depot-Medroxyprogesteronacetat-assoziierten Nebenwirkungen bei Jugendlichen

Die Forscher führen diese Studie durch, um zu untersuchen, wie unterschiedliche Dosierungen der Injektion von Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA) die Gewichtszunahme und die Knochenmineraldichte bei Teenagern beeinflussen. Die Forscher hoffen, dass das, was die Forscher aus dieser Studie lernen, verwendet wird, um Wege zu entwickeln, Mädchen davon abzuhalten, an Gewicht zuzunehmen oder die Knochendichte zu verlieren, wenn sie DMPA erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA) ist eine generische Form des DepoProvera® Shots. Einige Mädchen nehmen nach der Verhütungsspritze stark an Gewicht zu, andere nicht. Einige Mädchen verlieren auch die Knochenmineraldichte (BMD). Die Knochenmineraldichte ist die Menge an Gewicht und Dicke der Knochen.

In dieser Studie wird 1 von 3 DMPA-Dosen als Injektion in den Armmuskel verabreicht. Die 150-mg-Dosis ist für die Verwendung in dieser Altersgruppe von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, wenn sie in den Muskel verabreicht wird. Die 104-mg-Dosis ist von der FDA für die Verwendung in dieser Altersgruppe nur bei Verabreichung unter die Haut zugelassen und gilt daher als experimentell. Die 75-mg-Dosis wird ebenfalls als experimentell angesehen, da diese Dosis nicht von der FDA zugelassen ist, unabhängig davon, wie sie verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 12-21 Jahre
  2. Gesunde Frau nach der Menarche
  3. Selbstgewählt, um Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) zu initiieren
  4. Bereitschaft zur Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zusätzlich zu DMPA

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder die Knochenmineraldichte (BMD) beeinflussen (z. Diabetes, Niere)
  2. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder die BMD beeinflussen (z. Kortikosteroide)
  3. DMPA-Einnahme innerhalb der letzten 12 Monate
  4. Schwangerschaft innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Etonogestrel-Implantat, Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem oder Anwendung eines kombinierten Östrogen-/Progesteron-Kontrazeptivums innerhalb der letzten 30 Tage (OK, Pflaster, Vaginalring)
  6. Gewicht über 450 lbs
  7. Bedarf an vertraulicher Verhütungsversorgung für Personen unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 150 mg DMPA
Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA) 150 mg alle 12 Wochen IM
Arzneimittel: Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA)
75 mg, 104 mg und 150 mg DMPA, IM, alle 12 Wochen für 12 Monate
Andere Namen:
  • Generisches Depo Provera, hergestellt von Greenstone, LLC
Experimental: 104 mg DMPA
Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA) 104 mg alle 12 Wochen IM
Arzneimittel: Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA)
75 mg, 104 mg und 150 mg DMPA, IM, alle 12 Wochen für 12 Monate
Andere Namen:
  • Generisches Depo Provera, hergestellt von Greenstone, LLC
Experimental: 75 mg DMPA
Depotmedroxyprogesteronacetat (DMPA) 75 mg alle 12 Wochen IM
Arzneimittel: Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA)
75 mg, 104 mg und 150 mg DMPA, IM, alle 12 Wochen für 12 Monate
Andere Namen:
  • Generisches Depo Provera, hergestellt von Greenstone, LLC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule von der Baseline bis zu 48 Wochen
Zeitfenster: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis 48 Wochen
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, gemessen zu Studienbeginn und nach 48 Wochen. Die prozentuale Änderung über diese Zeit wurde berechnet.
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit >5 % Gewichtszunahme nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24
Einzelne Probanden werden nach ihrem Besuch in Woche 24 bewertet.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüft-BMD von der Baseline bis zu 48 Wochen
Zeitfenster: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis 48 Wochen
Die Gesamtmineraldichte des Hüftknochens wurde zu Studienbeginn und nach 48 Wochen bewertet. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zu 48 Wochen wurde berechnet.
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB11-00583

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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