Воздействие лекарств и депо медроксипрогестерона ацетата (ДМПА) у подростков
23 марта 2018 г. обновлено: Andrea Bonny, Nationwide Children's Hospital
Взаимосвязь между воздействием лекарств и ДНК-маркерами с побочными эффектами депо-медроксипрогестерона ацетата у подростков
Исследователи проводят это исследование, чтобы посмотреть, как различные дозы инъекций медроксипрогестерона ацетата (DMPA) влияют на увеличение веса и минеральную плотность костей у подростков.
Исследователи надеются, что то, что исследователи узнают из этого исследования, будет использовано для разработки способов предотвращения увеличения веса или потери плотности костей у девочек при приеме ДМПА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депо-медроксипрогестерона ацетат (ДМПА) — это непатентованная форма инъекции ДепоПровера®. При получении противозачаточных прививок некоторые девочки сильно набирают вес, а другие нет. Некоторые девочки также теряют минеральную плотность костной ткани (МПКТ). Минеральная плотность костей – это количество веса и толщины костей.
В этом исследовании 1 из 3 доз ДМПА будет вводиться в виде инъекции в мышцу руки. Доза 150 мг одобрена для использования в этой возрастной группе Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) при введении в мышцы. Доза 104 мг одобрена FDA для использования в этой возрастной группе только при подкожном введении, поэтому она считается экспериментальной. Доза 75 мг также считается экспериментальной, поскольку эта доза не одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов независимо от того, как она принимается.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-21 лет
- Здоровая женщина в постменархе
- Самостоятельно выбран для инициации депо медроксипрогестерона ацетата (DMPA)
- Готовность использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к ДМПА
Критерий исключения:
- Известно, что хроническое заболевание влияет на массу тела или минеральную плотность костей (МПКТ) (например, диабет, почки)
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на вес или МПК (например, кортикостероиды)
- Использование DMPA в течение последних 12 месяцев
- Беременность в течение последних 6 месяцев
- Имплантат этоногестрела, внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел, или использование комбинированных эстроген/прогестероновых контрацептивов в течение последних 30 дней (ОК, пластырь, вагинальное кольцо)
- Вес более 450 фунтов
- Необходимость конфиденциальной контрацепции для лиц моложе 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 150 мг ДМПА
Депо медроксипрогестерона ацетата (ДМПА) 150 мг каждые 12 недель в/м
|
75 мг, 104 мг и 150 мг ДМПА внутримышечно каждые 12 недель в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 104 мг ДМПА
Депо медроксипрогестерона ацетата (ДМПА) 104 мг каждые 12 недель в/м
|
75 мг, 104 мг и 150 мг ДМПА внутримышечно каждые 12 недель в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 75 мг ДМПА
Депо медроксипрогестерона ацетата (ДМПА) 75 мг каждые 12 недель в/м
|
75 мг, 104 мг и 150 мг ДМПА внутримышечно каждые 12 недель в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) от исходного уровня до 48 недель
Временное ограничение: Процентное изменение от исходного уровня до 48 недель
|
Минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника измерялась исходно и через 48 недель.
Рассчитывали процентное изменение за это время.
|
Процентное изменение от исходного уровня до 48 недель
|
|
Доля участников с прибавкой веса более 5% за 24 недели
Временное ограничение: Неделя 24
|
Индивидуальные субъекты будут оцениваться после их визита на 24-й неделе.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общей МПК тазобедренного сустава от исходного уровня до 48 недель
Временное ограничение: Процентное изменение от исходного уровня до 48 недель
|
Общая минеральная плотность бедренной кости оценивалась исходно и через 48 недель.
Было рассчитано процентное изменение от исходного уровня до 48 недель.
|
Процентное изменение от исходного уровня до 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания матки
- Кровотечение
- Масса тела
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Изменения массы тела
- Заболевания костей
- Увеличение веса
- Маточное кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Противозачаточные средства, мужчины
- Медроксипрогестерона ацетат
- Медроксипрогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- IRB11-00583
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .