청소년 피험자의 약물 노출 및 Depot Medroxyprogesterone Acetate (DMPA)
2018년 3월 23일 업데이트: Andrea Bonny, Nationwide Children's Hospital
청소년에서 Depot Medroxyprogesterone Acetate 관련 부작용이 있는 약물 노출과 DNA 마커의 관계
연구자들은 Depot medroxyprogesterone acetate(DMPA) 주사의 다양한 용량이 십대의 체중 증가와 골밀도에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
조사관은 조사관이 이 연구에서 배운 내용이 소녀들이 DMPA를 받을 때 체중이 증가하거나 골밀도가 감소하는 것을 방지하는 방법을 개발하는 데 사용되기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
Depot medroxyprogesterone acetate(DMPA)는 DepoProvera® 주사의 일반적인 형태입니다. 피임 주사를 맞았을 때 어떤 소녀는 살이 많이 찌는 반면 다른 소녀는 그렇지 않습니다. 일부 소녀들은 또한 골밀도(BMD)를 잃습니다. 골밀도는 뼈의 무게와 두께입니다.
이 연구에서 DMPA의 3회 용량 중 1회가 팔 근육에 주사로 제공됩니다. 150mg 용량은 식품의약국(FDA)에서 근육에 투여할 때 이 연령대에서 사용하도록 승인되었습니다. 104mg 용량은 피부 아래에 투여될 때만 FDA에 의해 이 연령대에서 사용하도록 승인되었으므로 실험적인 것으로 간주됩니다. 75mg 용량은 투여 방법에 관계없이 FDA 승인을 받지 않았기 때문에 실험적인 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 12-21세
- 건강하고 초경 이후 여성
- 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA) 개시를 위해 자체 선택
- DMPA에 더해 장벽 피임법을 사용할 의향
제외 기준:
- 체중 또는 골밀도(BMD)에 영향을 미치는 것으로 알려진 만성 질환(예: 당뇨병, 신장)
- 체중 또는 BMD에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(예: 코르티코 스테로이드)
- 지난 12개월 내 DMPA 사용
- 지난 6개월 이내의 임신
- 지난 30일 이내에 에토노게스트렐 이식, 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템 또는 복합 에스트로겐/프로게스테론 피임제 사용(OC, 패치, 질 링)
- 450파운드를 초과하는 무게
- 18세 미만 개인을 위한 기밀 피임 관리가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DMPA 150mg
Depot 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA) 150mg 매 12주 IM
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75mg, 104mg 및 150mg DMPA, IM, 12개월 동안 12주마다
다른 이름들:
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실험적: 104mg DMPA
Depot 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA) 104 mg 매 12주 IM
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75mg, 104mg 및 150mg DMPA, IM, 12개월 동안 12주마다
다른 이름들:
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실험적: 75mg DMPA
Depot 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA) 75 mg 매 12주 IM
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75mg, 104mg 및 150mg DMPA, IM, 12개월 동안 12주마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 48주까지 요추 척추 골밀도(BMD)의 백분율 변화
기간: 기준선에서 48주까지 백분율 변화
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베이스라인 및 48주에 측정된 요추 골밀도.
이 시간 동안 백분율 변화가 계산되었습니다.
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기준선에서 48주까지 백분율 변화
|
|
24주에 체중이 5% 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 24주차
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개별 피험자는 24주차 방문 후에 평가될 것입니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 48주까지 총 고관절 BMD의 변화율
기간: 기준선에서 48주까지 백분율 변화
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총 엉덩이 뼈 미네랄 밀도는 기준선과 48주에 평가되었습니다.
기준선에서 48주까지의 백분율 변화를 계산했습니다.
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기준선에서 48주까지 백분율 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB11-00583
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA)에 대한 임상 시험
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AbbottFraktal.com.pl; Med-net.pl완전한하부 요로 증상 | 진행성 전립선암폴란드, 우크라이나
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FHI 360완전한
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Centers for Disease Control and PreventionNational Institutes of Health (NIH); United States Agency for International Development... 그리고 다른 협력자들완전한