Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkealtistus ja depot-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA) nuorilla koehenkilöillä

perjantai 23. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Andrea Bonny, Nationwide Children's Hospital

Lääkealtistuksen ja DNA-markkerien välinen suhde depot-medroksiprogesteroniasetaattiin liittyviin sivuvaikutuksiin nuorilla

Tutkijat tekevät tämän tutkimuksen selvittääkseen, kuinka eri annokset Depot-medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA) vaikuttavat painonnousuun ja luun mineraalitiheyteen teini-ikäisillä. Tutkijat toivovat, että sitä, mitä tutkijat oppivat tästä tutkimuksesta, käytetään kehitettäessä tapoja estää tyttöjen painonnousu tai luun tiheyden heikkeneminen DMPA-hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Depot-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA) on yleinen muoto DepoProvera®-suihkusta. Jotkut tytöt lihoivat paljon, kun taas toiset eivät saa ehkäisyrokotusta. Jotkut tytöt menettävät myös luun mineraalitiheyttä (BMD). Luun mineraalitiheys on luiden painon ja paksuuden määrä.

Tässä tutkimuksessa yksi kolmesta DMPA-annoksesta annetaan ruiskeena käsivarren lihakseen. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt 150 mg:n annoksen käytettäväksi tässä ikäryhmässä lihakseen annettuna. FDA on hyväksynyt 104 mg:n annoksen käytettäväksi tässä ikäryhmässä vain ihon alle annettuna, joten sitä pidetään kokeellisena. 75 mg:n annosta pidetään myös kokeellisena, koska tämä annos ei ole FDA:n hyväksymä riippumatta siitä, miten se annetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 12-21 vuotta
  2. Terve, kuukautisten jälkeinen nainen
  3. Itse valittu käynnistämään depot-medroksiprogesteroniasetaatin (DMPA)
  4. Halukkuus käyttää estettä ehkäisyyn DMPA:n lisäksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan painoon tai luun mineraalitiheyteen (BMD) (esim. diabetes, munuaiset)
  2. Painoon tai BMD:hen vaikuttavan lääkkeen käyttö (esim. kortikosteroidit)
  3. DMPA:n käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  4. Raskaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Etonogestreeli-implantti, levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä tai yhdistetty estrogeeni/progesteroniehkäisy viimeisen 30 päivän aikana (OC, laastari, emätinrengas)
  6. Paino yli 450 paunaa
  7. Luottamuksellisen ehkäisyhoidon tarve alle 18-vuotiaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 150 mg DMPA:ta
Depot-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA) 150 mg 12 viikon välein IM
Lääke: Depot-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA)
75 mg, 104 mg ja 150 mg DMPA, IM, 12 viikon välein 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Generic Depo Provera, valmistaja Greenstone, LLC
Kokeellinen: 104 mg DMPA:ta
Depot-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA) 104 mg 12 viikon välein IM
Lääke: Depot-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA)
75 mg, 104 mg ja 150 mg DMPA, IM, 12 viikon välein 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Generic Depo Provera, valmistaja Greenstone, LLC
Kokeellinen: 75 mg DMPA:ta
Depot-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA) 75 mg 12 viikon välein IM
Lääke: Depot-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA)
75 mg, 104 mg ja 150 mg DMPA, IM, 12 viikon välein 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Generic Depo Provera, valmistaja Greenstone, LLC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lannerangan luun mineraalitiheydessä (BMD) lähtötasosta 48 viikkoon
Aikaikkuna: Prosenttimuutos lähtötasosta 48 viikkoon
Lannerangan luun mineraalitiheys mitattuna lähtötilanteessa ja 48 viikon kuluttua. Prosenttimuutos tänä aikana laskettiin.
Prosenttimuutos lähtötasosta 48 viikkoon
Niiden osallistujien osuus, joiden paino on noussut >5 % 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 24
Yksittäiset aiheet arvioidaan heidän viikon 24 vierailunsa jälkeen.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lonkan kokonaisluun BMD:ssä lähtötasosta 48 viikkoon
Aikaikkuna: Prosenttimuutos lähtötasosta 48 viikkoon
Lonkan luun mineraalitiheys arvioitiin lähtötilanteessa ja 48 viikon kuluttua. Prosenttimuutos lähtötasosta 48 viikkoon laskettiin.
Prosenttimuutos lähtötasosta 48 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nationwide Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Society of Family Planning

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB11-00583

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Depot-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa