アトピー性皮膚炎患者を対象とした E6005 の第 2 相試験
2025年5月28日 更新者：Organon and Co
この研究の目的は、アトピー性皮膚炎患者における E6005 軟膏の有効性と安全性プロファイルをビヒクルと比較して評価することです。
E6005 の局所適用後の薬物動態プロファイルも評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本
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Chiba
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Urayasu-shi、Chiba、日本
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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Kanagawa
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Tokyo
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Adachi-ku、Tokyo、日本
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
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Minato-ku、Tokyo、日本
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 書面によるインフォームドコンセント取得時の年齢が20歳から64歳までの男女の成人。
- 外来でアトピー性皮膚炎と診断されました。
除外基準
- アトピー性皮膚炎の病理学的評価に影響を与える可能性のある、カポジ水痘様発疹、疥癬、伝染性軟属腫、伝染性膿痂疹、乾癬、結合組織障害、膠原病、ネザートン症候群等の既往症を有する患者。
- ベースラインで抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤の経口または静脈内投与を必要とする活動性感染症を患っている患者。
- 被験者の安全性や本研究の実施に影響を与える可能性がある、進行した疾患や異常な検査結果を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤：0.2% E6005軟膏
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0.0% E6005 軟膏を 1 日 2 回 4 週間塗布し (ビヒクル制御相)、その後 8 週間は延長相で、すべての被験者が 0.2% E6005 軟膏を 1 日 2 回投与されます。
被験者は、0.2% E6005 軟膏群またはビヒクル群のいずれかに 2:1 の比率で無作為に割り当てられます。
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プラセボコンパレーター：薬剤：0.0% E6005軟膏（ビヒクル）
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0.2% E6005 軟膏を 1 日 2 回 4 週間塗布し (ビヒクル制御相)、その後の 8 週間は延長相で、すべての被験者に 0.2% E6005 軟膏を 1 日 2 回投与します。
被験者は、0.2% E6005 軟膏群またはビヒクル群のいずれかに 2:1 の比率で無作為に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからのそう痒スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週間まで
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湿疹の面積と重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月27日
最初の投稿 (推定)
2011年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。