Une étude de phase 2 sur E6005 chez des patients atteints de dermatite atopique
28 mai 2025 mis à jour par: Organon and Co
Le but de cette étude est d'évaluer les profils d'efficacité et d'innocuité de la pommade E6005 chez les patients atteints de dermatite atopique par rapport au véhicule.
Le profil pharmacocinétique après application topique de E6005 est également évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japon
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Chiba
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Urayasu-shi, Chiba, Japon
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japon
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
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Minato-ku, Tokyo, Japon
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Adultes des deux sexes âgés de 20 à 64 ans au moment où le consentement éclairé écrit est obtenu.
- Patients externes diagnostiqués avec une dermatite atopique.
Critère d'exclusion
- Patients atteints d'une maladie actuelle de l'éruption varicelliforme de Kaposi, de la gale, du molluscum contagiosum, de l'impétigo contagieux, du psoriasis, d'un trouble du tissu conjonctif, d'un trouble du collagène ou du syndrome de Netherton, etc., qui pourrait avoir un effet sur l'évaluation pathologique de la dermatite atopique.
- Patients présentant une infection active nécessitant l'administration orale ou intraveineuse d'antibiotiques, d'agents antifongiques ou antivirus au départ.
- Patients atteints d'une maladie avancée ou de tests de laboratoire anormaux susceptibles d'affecter la sécurité du sujet ou la mise en œuvre de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament : pommade E6005 à 0,2 %
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Pommade E6005 à 0,0 % appliquée deux fois par jour pendant 4 semaines (phase contrôlée par le véhicule), puis, après 8 semaines, il y a une phase d'extension au cours de laquelle tous les sujets reçoivent une pommade E6005 à 0,2 % deux fois par jour.
Les sujets sont randomisés soit dans le groupe pommade E6005 à 0,2 %, soit dans le groupe véhicule selon un rapport de 2:1.
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Comparateur placebo: Médicament : pommade E6005 à 0,0 % (véhicule)
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Pommade E6005 à 0,2 % appliquée deux fois par jour pendant 4 semaines (phase contrôlée par véhicule), puis, après 8 semaines, est la phase d'extension au cours de laquelle tous les sujets reçoivent une pommade E6005 à 0,2 % deux fois par jour.
Les sujets sont randomisés soit dans le groupe pommade E6005 à 0,2 %, soit dans le groupe véhicule selon un rapport de 2:1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements du score de prurit par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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De la ligne de base à 12 semaines
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Changements de la zone et de la gravité de l'eczéma par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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De la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2011
Première publication (Estimé)
28 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2025
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E6005-J081-201
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