Фаза 2 исследования E6005 у пациентов с атопическим дерматитом
28 мая 2025 г. обновлено: Organon and Co
Целью данного исследования является оценка профилей эффективности и безопасности мази Е6005 у пациентов с атопическим дерматитом по сравнению с носителем.
Также оценивается фармакокинетический профиль после местного применения Е6005.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Япония
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Япония
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Взрослые обоих полов в возрасте от 20 до 64 лет на момент получения письменного информированного согласия.
- Амбулаторные больные с диагнозом атопический дерматит.
Критерий исключения
- Пациенты с текущим заболеванием ветряной оспой Капоши, чесоткой, контагиозным моллюском, контагиозным импетиго, псориазом, заболеванием соединительной ткани, нарушением коллагена или синдромом Нетертона и т. д., которые могут повлиять на патологическую оценку атопического дерматита.
- Пациенты с активной инфекцией, которая требует перорального или внутривенного введения антибиотиков, противогрибковых или антивирусных агентов на исходном уровне.
- Пациенты с прогрессирующим заболеванием или аномальными лабораторными тестами, которые могут повлиять на безопасность субъекта или проведение этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лекарственное средство: 0,2% мазь Е6005
|
Мазь 0,0% E6005 наносили два раза в день в течение 4 недель (фаза контроля носителя), а затем, следующие 8 недель, наступала фаза продления, когда все субъекты получали мазь 0,2% E6005 два раза в день.
Субъектов рандомизируют либо в группу с 0,2% мазью E6005, либо в группу с носителем в соотношении 2:1.
|
|
Плацебо Компаратор: Препарат: 0,0% мазь Е6005 (наполнитель)
|
Мазь 0,2% E6005 наносили два раза в день в течение 4 недель (фаза контроля носителя), а затем, следующие 8 недель, наступала фаза продления, когда все субъекты получали мазь 0,2% E6005 два раза в день.
Субъектов рандомизируют либо в группу с 0,2% мазью E6005, либо в группу с носителем в соотношении 2:1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения оценки зуда по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменения площади и тяжести экземы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
От исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E6005-J081-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .