E6005 在特应性皮炎患者中的 2 期研究
2025年5月28日 更新者：Organon and Co
本研究的目的是评估 E6005 软膏与赋形剂相比对特应性皮炎患者的疗效和安全性。
还评估了局部应用 E6005 后的药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本
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Chiba
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Urayasu-shi、Chiba、日本
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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Kanagawa
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Tokyo
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Adachi-ku、Tokyo、日本
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
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Minato-ku、Tokyo、日本
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 获得书面知情同意时年龄在 20 至 64 岁之间的男女成年人。
- 门诊诊断为特应性皮炎。
排除标准
- 现患卡波西水痘样疹、疥疮、传染性软疣、传染性脓疱疮、银屑病、结缔组织病、胶原病或内瑟顿综合征等，均对特应性皮炎的病理评价有影响。
- 在基线时需要口服或静脉内给予抗生素、抗真菌剂或抗病毒剂的活动性感染患者。
- 患有可能影响受试者安全或本研究实施的晚期疾病或实验室检查异常的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物：0.2%E6005软膏
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0.0% E6005 软膏每天两次，持续 4 周（载体控制阶段），然后，8 周后是延长期，所有受试者每天两次接受 0.2% E6005 软膏。
受试者以 2:1 的比例随机分配到 0.2% E6005 软膏组或赋形剂组。
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安慰剂比较：药物：0.0% E6005软膏（载体）
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0.2% E6005 软膏每天两次，持续 4 周（载体控制阶段），然后，8 周后是延长期，所有受试者每天两次接受 0.2% E6005 软膏。
受试者以 2:1 的比例随机分配到 0.2% E6005 软膏组或赋形剂组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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瘙痒评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到 12 周
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从基线到 12 周
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湿疹面积和严重程度相对于基线的变化
大体时间：从基线到 12 周
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从基线到 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月27日
首次发布 (估计的)
2011年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月28日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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