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Eine Phase-2-Studie zu E6005 bei Patienten mit atopischer Dermatitis

28. Februar 2018 aktualisiert von: Dermavant Sciences GmbH
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile der E6005-Salbe bei Patienten mit atopischer Dermatitis im Vergleich zum Vehikel zu bewerten. Das pharmakokinetische Profil nach topischer Anwendung von E6005 wird ebenfalls beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 20 bis 64 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Ambulante Patienten mit diagnostizierter atopischer Dermatitis.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit einer bestehenden Erkrankung wie Kaposi-Varizellenausschlag, Krätze, Molluscum contagiosum, Impetigo contagiosum, Psoriasis, Bindegewebsstörung, Kollagenstörung oder Netherton-Syndrom usw., die sich auf die pathologische Beurteilung der atopischen Dermatitis auswirken könnten.
  • Patienten mit einer aktiven Infektion, die zu Studienbeginn eine orale oder intravenöse Verabreichung von Antibiotika, Antimykotika oder Antivirenmitteln erfordert.
  • Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung oder abnormalen Labortests, die möglicherweise die Sicherheit des Probanden oder die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: 0,2 % E6005-Salbe
Arzneimittel: E6005
0,0 % E6005-Salbe wird 4 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen (vehikelkontrollierte Phase). Nach 8 Wochen folgt die Verlängerungsphase, in der alle Probanden zweimal täglich 0,2 % E6005-Salbe erhalten. Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 entweder der Gruppe mit 0,2 % E6005-Salbe oder der Vehikelgruppe zugeteilt.
Placebo-Komparator: Medikament: 0,0 % E6005-Salbe (Vehikel)
Arzneimittel: E6005 Salbe (Fahrzeug)
0,2 % E6005-Salbe wird 4 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen (vehikelkontrollierte Phase). Nach 8 Wochen folgt dann die Verlängerungsphase, in der alle Probanden zweimal täglich 0,2 % E6005-Salbe erhalten. Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 entweder der Gruppe mit 0,2 % E6005-Salbe oder der Vehikelgruppe zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Pruritus-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderungen des Ekzembereichs und des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermavant Sciences GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E6005-J081-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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