Un estudio de fase 2 de E6005 en pacientes con dermatitis atópica
28 de mayo de 2025 actualizado por: Organon and Co
El propósito de este estudio es evaluar los perfiles de eficacia y seguridad de la pomada E6005 en pacientes con dermatitis atópica en comparación con el vehículo.
También se evalúa el perfil farmacocinético después de la aplicación tópica de E6005.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón
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Chiba
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Urayasu-shi, Chiba, Japón
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japón
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
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Minato-ku, Tokyo, Japón
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos de ambos sexos de 20 a 64 años al momento de obtener el consentimiento informado por escrito.
- Pacientes ambulatorios diagnosticados de dermatitis atópica.
Criterio de exclusión
- Pacientes con enfermedad presente de erupción variceliforme de Kaposi, sarna, molusco contagioso, impétigo contagioso, psoriasis, trastorno del tejido conectivo, trastorno del colágeno o síndrome de Netherton, etc., que pudieran tener efecto en la evaluación patológica de la dermatitis atópica.
- Pacientes con infección activa que requiera la administración oral o intravenosa de antibióticos, antifúngicos o antivirus al inicio del estudio.
- Pacientes con enfermedad avanzada o pruebas de laboratorio anormales que posiblemente afectarían la seguridad del sujeto o la realización de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fármaco: pomada E6005 al 0,2 %
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Se aplica ungüento de E6005 al 0,0 % dos veces al día durante 4 semanas (fase controlada por el vehículo), y luego, después de 8 semanas, es una fase de extensión en la que todos los sujetos reciben ungüento de E6005 al 0,2 % dos veces al día.
Los sujetos se aleatorizan al grupo de pomada E6005 al 0,2 % o al grupo de vehículo en una proporción de 2:1.
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Comparador de placebos: Fármaco: pomada E6005 al 0,0 % (vehículo)
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Se aplica ungüento de E6005 al 0,2 % dos veces al día durante 4 semanas (fase controlada por el vehículo), y luego, después de 8 semanas, se realiza una fase de extensión en la que todos los sujetos reciben ungüento de E6005 al 0,2 % dos veces al día.
Los sujetos se aleatorizan al grupo de pomada E6005 al 0,2 % o al grupo de vehículo en una proporción de 2:1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de prurito desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambios en el área del eccema y la gravedad desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E6005-J081-201
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