Az E6005 2. fázisú vizsgálata atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél
2025. május 28. frissítette: Organon and Co
E vizsgálat célja az E6005 kenőcs hatékonysági és biztonsági profiljának értékelése atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a vivőanyaggal.
Az E6005 helyi alkalmazása utáni farmakokinetikai profilt is értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japán
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japán
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japán
-
Minato-ku, Tokyo, Japán
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Mindkét nemhez tartozó felnőttek 20 és 64 év közöttiek az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzésekor.
- Atópiás dermatitisszel diagnosztizált járóbetegek.
Kizárási kritériumok
- Kaposi varicelliform eruption, rüh, molluscum contagiosum, fertőző impetigo, pikkelysömör, kötőszöveti rendellenesség, kollagén rendellenesség vagy Netherton-szindróma stb. betegségben szenvedő betegek, amelyek hatással lehetnek az atópiás dermatitisz kóros értékelésére.
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akiknél a kiinduláskor antibiotikum, gombaellenes vagy vírusellenes szer orális vagy intravénás beadása szükséges.
- Előrehaladott betegségben szenvedő betegek, vagy olyan kóros laboratóriumi vizsgálatokban szenvednek, amelyek esetleg befolyásolhatják az alany biztonságát vagy a vizsgálat végrehajtását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszer: 0,2% E6005 kenőcs
|
0,0% E6005 kenőcsöt naponta kétszer alkalmazva 4 héten keresztül (járművel kontrollált fázis), majd a 8 hét után egy kiterjesztési fázis következik, amelyben minden alany naponta kétszer 0,2% E6005 kenőcsöt kap.
Az alanyokat véletlenszerűen 0,2%-os E6005 kenőcsöt tartalmazó csoportba vagy vivőanyag-csoportba osztják 2:1 arányban.
|
|
Placebo Comparator: Gyógyszer: 0,0% E6005 kenőcs (jármű)
|
0,2%-os E6005 kenőcsöt naponta kétszer alkalmazva 4 héten keresztül (járművel kontrollált fázis), majd a 8 hét után egy kiterjesztési fázis következik, amelyben minden alany naponta kétszer 0,2%-os E6005 kenőcsöt kap.
Az alanyokat véletlenszerűen 0,2%-os E6005 kenőcsöt tartalmazó csoportba vagy vivőanyag-csoportba osztják 2:1 arányban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A viszketési pontszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hétig
|
Az alapvonaltól a 12 hétig
|
|
Az ekcéma területének és súlyosságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hétig
|
Az alapvonaltól a 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 27.
Első közzététel (Becsült)
2011. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E6005-J081-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .