Uno studio di fase 2 su E6005 in pazienti con dermatite atopica
28 maggio 2025 aggiornato da: Organon and Co
Lo scopo di questo studio è valutare i profili di efficacia e sicurezza dell'unguento E6005 nei pazienti con dermatite atopica rispetto al veicolo.
Viene valutato anche il profilo farmacocinetico dopo l'applicazione topica di E6005.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone
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Chiba
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Urayasu-shi, Chiba, Giappone
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Giappone
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Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
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Minato-ku, Tokyo, Giappone
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Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 20 e 64 anni al momento in cui viene ottenuto il consenso informato scritto.
- Ambulatori con diagnosi di dermatite atopica.
Criteri di esclusione
- Pazienti con una malattia attuale di eruzione varicelliforme di Kaposi, scabbia, mollusco contagioso, impetigine contagiosa, psoriasi, disturbo del tessuto connettivo, disturbo del collagene o sindrome di Netherton, ecc., che potrebbero avere un effetto sulla valutazione patologica della dermatite atopica.
- Pazienti con infezione attiva che richiede la somministrazione orale o endovenosa di antibiotici, agenti antimicotici o antivirus al basale.
- Pazienti con malattia avanzata o test di laboratorio anormali che potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto o sull'implementazione di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Droga: pomata E6005 allo 0,2%.
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Unguento E6005 allo 0,0% applicato due volte al giorno per 4 settimane (fase controllata dal veicolo), quindi, dopo 8 settimane, è la fase di estensione in cui tutti i soggetti ricevono unguento E6005 allo 0,2% due volte al giorno.
I soggetti sono stati randomizzati al gruppo pomata E6005 allo 0,2% o al gruppo veicolo con un rapporto di 2:1.
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Comparatore placebo: Droga: pomata E6005 allo 0,0% (veicolo)
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Unguento E6005 allo 0,2% applicato due volte al giorno per 4 settimane (fase controllata dal veicolo), quindi, dopo 8 settimane, è la fase di estensione in cui tutti i soggetti ricevono unguento E6005 allo 0,2% due volte al giorno.
I soggetti sono stati randomizzati al gruppo pomata E6005 allo 0,2% o al gruppo veicolo con un rapporto di 2:1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni del punteggio del prurito rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
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Dal basale fino a 12 settimane
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Cambiamenti dell'area e della gravità dell'eczema rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
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Dal basale fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2011
Primo Inserito (Stimato)
28 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E6005-J081-201
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