아토피 피부염 환자에서 E6005의 임상 2상 연구
2025년 5월 28일 업데이트: Organon and Co
본 연구의 목적은 비히클과 비교하여 아토피 피부염 환자에서 E6005 연고의 효능 및 안전성 프로파일을 평가하는 것이다.
E6005의 국소 적용 후 약동학 프로필도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본
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Chiba
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Urayasu-shi, Chiba, 일본
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, 일본
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
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Minato-ku, Tokyo, 일본
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 서면 동의서를 획득한 시점에 20세에서 64세 사이의 남녀 성인.
- 아토피 피부염 진단을 받은 외래 환자.
제외 기준
- 아토피성 피부염의 병리학적 평가에 영향을 줄 수 있는 카포시 수두양 발진, 옴, 전염성 물렁종, 농가진, 건선, 결합조직장애, 콜라겐 장애 또는 네더톤 증후군 등의 현재 질환을 가진 환자.
- 베이스라인에서 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 경구 또는 정맥 투여가 필요한 활동성 감염 환자.
- 피험자의 안전 또는 본 연구의 수행에 영향을 미칠 가능성이 있는 진행된 질병 또는 비정상적인 실험실 테스트를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: 0.2% E6005 연고
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4주 동안 매일 2회 0.0% E6005 연고를 도포한 후(비히클 제어 단계), 그 후 8주 후에는 모든 피험자가 0.2% E6005 연고를 1일 2회 받는 연장 단계입니다.
피험자는 2:1의 비율로 0.2% E6005 연고 그룹 또는 비히클 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 약물: 0.0% E6005 연고(비히클)
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4주 동안 매일 2회 0.2% E6005 연고를 도포한 후(비히클 제어 단계), 그 후 8주 후에는 모든 피험자가 0.2% E6005 연고를 1일 2회 받는 연장 단계입니다.
피험자는 2:1의 비율로 0.2% E6005 연고 그룹 또는 비히클 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 가려움증 점수의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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베이스라인 대비 습진 부위 및 중증도의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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