En fase 2-studie av E6005 hos pasienter med atopisk dermatitt
28. mai 2025 oppdatert av: Organon and Co
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerhetsprofilene til E6005 salve hos pasienter med atopisk dermatitt sammenlignet med vehikel.
Den farmakokinetiske profilen etter topisk påføring av E6005 vurderes også.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japan
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japan
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne av begge kjønn i alderen 20 til 64 år på tidspunktet da det skriftlige informerte samtykket innhentes.
- Polikliniske pasienter diagnostisert med atopisk dermatitt.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med en nåværende sykdom med Kaposis varicelliforme utbrudd, skabb, molluscum contagiosum, impetigo smittsom, psoriasis, bindevevsforstyrrelser, kollagenforstyrrelser eller Nethertons syndrom, etc., som kan ha en effekt på den patologiske evalueringen av atopisk dermatitt.
- Pasienter med aktiv infeksjon som krever oral eller intravenøs administrering av antibiotika, antifungale eller antivirusmidler ved baseline.
- Pasienter med avansert sykdom eller unormale laboratorietester som muligens vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller gjennomføringen av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikament: 0,2% E6005 salve
|
0,0 % E6005 salve påført to ganger daglig i 4 uker (kjøretøykontrollert fase), og deretter, etter 8 uker, er forlengelsesfasen som alle forsøkspersoner får 0,2 % E6005 salve to ganger daglig.
Forsøkspersonene er randomisert til enten 0,2 % E6005 salvegruppe eller bærergruppe i et forhold på 2:1.
|
|
Placebo komparator: Legemiddel: 0,0 % E6005 salve (kjøretøy)
|
0,2 % E6005 salve påført to ganger daglig i 4 uker (kjøretøykontrollert fase), og deretter, etter 8 uker, er forlengelsesfasen som alle forsøkspersoner får 0,2 % E6005 salve to ganger daglig.
Forsøkspersonene er randomisert til enten 0,2 % E6005 salvegruppe eller bærergruppe i et forhold på 2:1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i pruritus-score fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Endringer i eksemområdet og alvorlighetsgraden fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2011
Først lagt ut (Antatt)
28. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E6005-J081-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .