Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze E6005 u pacientů s atopickou dermatitidou

28. února 2018 aktualizováno: Dermavant Sciences GmbH
Účelem této studie je vyhodnotit profily účinnosti a bezpečnosti masti E6005 u pacientů s atopickou dermatitidou ve srovnání s vehikulem. Hodnotí se také farmakokinetický profil po topické aplikaci E6005.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí obou pohlaví ve věku 20 až 64 let v době získání písemného informovaného souhlasu.
  • Ambulantní pacienti s diagnózou atopická dermatitida.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti se současným onemocněním Kaposiho varicelliformní erupce, svrab, molluscum contagiosum, impetigo nakažlivé, psoriáza, porucha pojivové tkáně, kolagenní porucha nebo Nethertonův syndrom atd., které by mohlo mít vliv na patologické hodnocení atopické dermatitidy.
  • Pacienti s aktivní infekcí, která vyžaduje orální nebo intravenózní podávání antibiotik, antifungálních nebo antivirových látek na začátku léčby.
  • Pacienti s pokročilým onemocněním nebo abnormálními laboratorními testy, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo provádění této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék: 0,2% E6005 mast
Lék: E6005
0,0% E6005 mast aplikovaná dvakrát denně po dobu 4 týdnů (fáze řízená vehikulem) a poté, po 8 týdnech, je prodloužená fáze, kdy všichni jedinci dostávají 0,2% E6005 mast dvakrát denně. Subjekty jsou randomizovány buď do skupiny s 0,2% E6005 mastí nebo do skupiny s vehikulem v poměru 2:1.
Komparátor placeba: Lék: 0,0% E6005 mast (vehikulum)
Lék: E6005 mast (vozidlo)
0,2% E6005 mast aplikovaná dvakrát denně po dobu 4 týdnů (fáze řízená vehikulem) a poté, po 8 týdnech, je prodloužená fáze, kdy všichni jedinci dostávají 0,2% E6005 mast dvakrát denně. Subjekty jsou randomizovány buď do skupiny s 0,2% E6005 mastí nebo do skupiny s vehikulem v poměru 2:1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny skóre svědění od základní linie
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změny oblasti a závažnosti ekzému od výchozího stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dermavant Sciences GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E6005-J081-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na E6005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit