Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 E6005 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Organon and Co
Celem tego badania jest ocena profili skuteczności i bezpieczeństwa maści E6005 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry w porównaniu z podłożem. Ocenia się również profil farmakokinetyczny po miejscowym zastosowaniu E6005.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby dorosłe obojga płci w wieku od 20 do 64 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą wykwitu ospy Kaposiego, świerzbem, mięczakiem zakaźnym, liszajcem zakaźnym, łuszczycą, chorobami tkanki łącznej, zaburzeniami kolagenu lub zespołem Nethertona itp., które mogą mieć wpływ na patologiczną ocenę atopowego zapalenia skóry.
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym doustnego lub dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych na początku badania.
  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą lub nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub realizację tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: 0,2% maść E6005
Lek: E6005
Maść 0,0% E6005 stosowano dwa razy dziennie przez 4 tygodnie (faza kontrolowana z podłożem), a następnie po 8 tygodniach następuje faza przedłużenia, w której wszyscy badani otrzymują maść 0,2% E6005 dwa razy dziennie. Osobników przydzielono losowo do grupy 0,2% maści E6005 lub do grupy nośnika w stosunku 2:1.
Komparator placebo: Lek: maść 0,0% E6005 (nośnik)
Lek: E6005 maść (nośnik)
Maść 0,2% E6005 stosowano dwa razy dziennie przez 4 tygodnie (faza kontrolowana z podłożem), a następnie po 8 tygodniach następuje faza przedłużenia, w której wszyscy badani otrzymują maść 0,2% E6005 dwa razy dziennie. Osobników przydzielono losowo do grupy 0,2% maści E6005 lub do grupy nośnika w stosunku 2:1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany oceny świądu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiany obszaru wyprysku i nasilenia od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E6005-J081-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na E6005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj